- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04239508
Réseau néonatal suisse & Groupe de suivi (SwissNeoNet)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Inauguré en 1995, SwissNeoNet collecte désormais régulièrement des données auprès de 9 unités de pédiatrie de niveau III, 10 de niveau IIB et 14 unités pédiatriques neuro-/développementales englobant des informations sur les soins et les résultats des nouveau-nés à haut risque. La collecte de données est surveillée pour la couverture de la population, l'exhaustivité, la plausibilité et la fiabilité des ensembles de données. La qualité des données est auditée sur un cycle de trois ans.
Amelioration de la qualite
SwissNeoNet publie un rapport annuel de qualité pour les centres participants comprenant jusqu'à 20 indicateurs de qualité de processus et de résultats. Il recueille annuellement des données sur les infrastructures des unités évaluées par le Comité d'agrément des unités de néonatologie (CANU). Pour discuter des questions de qualité et des objectifs éducatifs, il organise des réunions/symposiums semestriels pour le groupe des administrateurs NEO et le groupe de suivi, respectivement. La plate-forme des membres de SwissNeoNet propose des outils de collaboration d'amélioration de la qualité d'unité à unité (listes de diffusion, organisateur d'événements, forum, partage de fichiers et générateur d'enquêtes).
Recherche
SwissNeoNet coordonne des études de cohorte transversales et longitudinales réalisées par des chercheurs locaux à l'aide des données recueillies de manière prospective par SwissNeoNet. Ces études se concentrent sur les questions de mortalité, de morbidité et/ou de résultats à long terme et sur l'analyse des facteurs de risque pour le développement. Le réseau diffuse ses recherches dans des articles scientifiques dans des revues médicales à comité de lecture.
Soutien
SwissNeoNet soutient les unités logistiquement pour s'assurer que chaque patient reçoive des soins primaires (disponibilité des lits en USIN) et des évaluations de suivi à 9 à 12 mois corrigés, 18 à 24 mois corrigés et à 5,5 à 6 ans (listes manquantes FU) pour assurer un diagnostic et une intervention précoces. En ce qui concerne son programme de suivi, le SwissNeoNet soutient également la formation du nouveau personnel et coordonne le lancement de nouveaux instruments de test entre les centres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark Adams, PhD
- Numéro de téléphone: +41432533034
- E-mail: mark.adams@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dirk Bassler, MD, MSc
- E-mail: dirk.bassler@usz.ch
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Department of Neonatology
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Contact:
- Mark Adams, PhD
- Numéro de téléphone: +41432533034
- E-mail: mark.adams@usz.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion du "Minimal Neonatal Dataset" (MNDS) :
Tous les nourrissons nés vivants en Suisse ayant moins de 32 semaines d'âge gestationnel ou 1501 g de poids à la naissance
Critères d'inclusion de la "Collecte de données inférieure à 34", (B34):
Tous les nourrissons nés vivants en Suisse entre 32 0/1 et 33 6/7 semaines d'âge gestationnel et pesant plus de 1500 g à la naissance
Critères d'inclusion du "Registre suisse de l'asphyxie et du refroidissement", (ASP):
Nourrissons entre 35 0/7 et 42 6/7 semaines d'âge gestationnel avec encéphalopathie modérée ou sévère due à une asphyxie périnatale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ensemble de données néonatales minimales MNDS
Tous les nourrissons nés vivants en Suisse ayant moins de 32 semaines d'âge gestationnel ou 1501 g de poids à la naissance
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En dessous de 34, B34
Tous les nourrissons nés vivants en Suisse entre 32 0/1 et 33 6/7 semaines d'âge gestationnel et pesant plus de 1500 g à la naissance
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Registre suisse de l'asphyxie et du refroidissement, ASP
Nourrissons entre 35 0/7 et 42 6/7 semaines d'âge gestationnel avec encéphalopathie modérée ou sévère due à une asphyxie périnatale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 0 à 6 ans
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Mortalité en salle d'accouchement, pendant l'hospitalisation primaire ou dans les 6 premières années de vie
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0 à 6 ans
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Principales morbidités du nouveau-né
Délai: 0 à 6 ans
|
Prévalences de période (c.-à-d.
proportions d'incidents par année ou par période d'années) d'hémorragies intraventriculaires, d'entérocolite nécrosante, de septicémie, de rétinopathie du prématuré, de dysplasie bronchopulmonaire, de déficience neurodéveloppementale à 2 ou 6 ans et d'autres
|
0 à 6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB_2016-02299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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