- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04239508
Swiss Neonatal Network & Follow-up Group (SwissNeoNet)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
SwissNeoNet wurde 1995 eingeweiht und sammelt heute routinemässig Daten von 9 Level III, 10 Level IIB und 14 neuro-/entwicklungspädiatrischen Einheiten, die Informationen über die Versorgung und die Ergebnisse von Hochrisiko-Neugeborenen umfassen. Die Datenerhebung wird auf Bevölkerungsabdeckung, Datensatzvollständigkeit, Plausibilität und Zuverlässigkeit überwacht. Die Datenqualität wird im Dreijahresrhythmus geprüft.
Qualitätsverbesserung
SwissNeoNet veröffentlicht jährlich einen Qualitätsbericht für die teilnehmenden Zentren, der bis zu 20 Prozess- und Ergebnisqualitätsindikatoren umfasst. Es sammelt jährlich Daten über die Infrastruktur der Einheiten, die vom Ausschuss für die Akkreditierung von Neonatologieeinheiten (CANU) bewertet werden. Um Qualitätsfragen und Bildungszwecke zu diskutieren, veranstaltet es halbjährliche Treffen/Symposien für die NEO Directors Group bzw. die Follow-up Group. Die SwissNeoNet-Mitgliederplattform bietet Tools für die Zusammenarbeit von Einheit zu Einheit zur Qualitätsverbesserung (Mailinglisten, Event-Organisator, Forum, Dateifreigabe und Umfrage-Builder).
Forschung
SwissNeoNet koordiniert Querschnitts- und Längsschnitt-Kohortenstudien, die von lokalen Forschenden unter Verwendung der prospektiv erhobenen Daten von SwissNeoNet durchgeführt werden. Diese Studien konzentrieren sich auf Fragen zu Mortalität, Morbidität und/oder Langzeitergebnissen sowie auf die Analyse von Risikofaktoren für die Entwicklung. Das Netzwerk verbreitet seine Forschungsergebnisse in Form von wissenschaftlichen Artikeln in von Experten begutachteten medizinischen Fachzeitschriften.
Unterstützung
SwissNeoNet unterstützt die Einheiten logistisch, um sicherzustellen, dass jeder Patient eine Grundversorgung (Bettenverfügbarkeit auf der neonatologischen Intensivstation) und Nachuntersuchungen im Alter von 9 bis 12 Monaten korrigiert, 18 bis 24 Monaten korrigiert und im Alter von 5,5 bis 6 Jahren (FU-Listen fehlt) erhält stellen eine frühzeitige Diagnose und Intervention sicher. Im Rahmen des Follow-up-Programms unterstützt das SwissNeoNet auch die Ausbildung neuer Mitarbeiter und koordiniert die Einführung neuer Testinstrumente zwischen den Zentren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark Adams, PhD
- Telefonnummer: +41432533034
- E-Mail: mark.adams@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dirk Bassler, MD, MSc
- E-Mail: dirk.bassler@usz.ch
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- Department of Neonatology
-
Kontakt:
- Mark Adams, PhD
- Telefonnummer: +41432533034
- E-Mail: mark.adams@usz.ch
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien des „Minimal Neonatal Datasets“ (MNDS):
Alle in der Schweiz lebend geborenen Säuglinge unter 32 Wochen Gestationsalter oder 1501 g Geburtsgewicht
Einschlusskriterien der „Datenerhebung unter 34“ (B34):
Alle Schweizer lebendgeborenen Säuglinge zwischen 32 0/1 und 33 6/7 SSW mit einem Geburtsgewicht von über 1500g
Einschlusskriterien des "Swiss Asphyxia and Cooling Registry", (ASP):
Säuglinge im Gestationsalter von 35 0/7 bis 42 6/7 Wochen mit mittelschwerer oder schwerer Enzephalopathie aufgrund perinataler Asphyxie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Minimaler neonataler Datensatz MNDS
Alle in der Schweiz lebend geborenen Säuglinge unter 32 Wochen Gestationsalter oder 1501 g Geburtsgewicht
|
|
Unten 34, B34
Alle Schweizer lebendgeborenen Säuglinge zwischen 32 0/1 und 33 6/7 SSW mit einem Geburtsgewicht von über 1500g
|
|
Schweizer Asphyxie- und Kälteregister, ASP
Säuglinge im Gestationsalter von 35 0/7 bis 42 6/7 Wochen mit mittelschwerer oder schwerer Enzephalopathie aufgrund perinataler Asphyxie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 0 bis 6 Jahre
|
Mortalität im Kreißsaal, während des primären Krankenhausaufenthalts oder innerhalb der ersten 6 Lebensjahre
|
0 bis 6 Jahre
|
|
Schwerwiegende Morbiditäten von Neugeborenen
Zeitfenster: 0 bis 6 Jahre
|
Periodenprävalenzen (d.h.
Auftretensanteile pro Jahr oder Zeitraum von Jahren) intraventrikulärer Blutungen, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis, Retinopathie bei Frühgeborenen, bronchopulmonale Dysplasie, neurologische Entwicklungsstörungen im Alter von 2 oder 6 Jahren und andere
|
0 bis 6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PB_2016-02299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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