Depressor Anguli Oris에 대한 OnabotulinumtoxinA의 안전성 및 유효성 평가
Depressor Anguli Oris에 대한 OnabotulinumtoxinA의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구
10가지 활성 약물/10가지 위약으로 20명의 피험자를 대상으로 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구
표준화된 기준선/전처리 및 후속 이미지를 촬영합니다.
대상체는 Depressor Anguli Oris에 연구 약물 또는 위약을 주사할 것입니다. 후속 조치는 2주, 4주 및 12주에 발생합니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 하나의 임상 현장에서 수행되는 전향적인 단일 센터 임상 시험입니다. 포함/제외 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 경우 최대 20명의 피험자가 등록 및 치료됩니다(선별 실패로 인해 총 등록이 20명 이상일 수 있음).
- 연구 기간 연구 시작부터 등록까지의 기간은 데이터 분석이 완료될 때까지 6개월로 예상됩니다.
- 연구 종점 3.1 1차 종점: 주 연구원이 평가한 Depressor Anguli Oris Scale에서 1등급 개선
Depressor Anguli 오리스 스케일
0-없음 근육 수축이 약간 있거나 전혀 없음
- 입가가 약간 아래로 당겨지는 경미한 경미한 수축
- 중등도 중등도 근육 수축 및 중등도 입꼬리 당김
- 입꼬리가 심하게 당겨지는 심각한 근육 수축
3.2 이차 종점
이 임상 시험의 2차 종점은 다음과 같습니다.
- 주 조사자, 하위 조사자 또는 주 조사자가 위임한 적격 임상의는 치료 방문 후 2주, 6주 및 12주에 전반적인 미적 개선을 평가하는 글로벌 미적 개선 척도(Investigator Global Aesthetic Improvement Scale)를 완료합니다.
- 피험자는 치료 방문 후 2주, 6주 및 12주에 전반적인 미적 개선을 평가하는 글로벌 미적 개선 척도(Subject Global Aesthetic Improvement Scale)를 완료합니다.
- 피험자는 치료 방문 후 2주, 6주 및 12주에 환자 만족도 설문지를 작성합니다.
- 안면 근육 수축 변화 데이터 제공을 위한 사진 분석
4. 결과 측정 4.1 전체 미적 개선 척도는 전처리 외관에서 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도입니다. 평점은 더 나쁨, 변화 없음, 개선됨, 많이 개선됨, 매우 많이 개선됨. 이 연구에서 라이브 관찰과 사진 검토는 모두 의사 또는 자격을 갖춘 위임 임상의와 피험자가 점수를 할당하기 위해 활용합니다. Investigator Global Aesthetic Improvement Scale은 책임 연구원, 하위 연구원 또는 책임 연구원이 위임한 자격을 갖춘 임상의가 수행해야 합니다.
4.2 피험자 만족도 설문지 파트 A(기준선만 방문)
자신의 외모에 얼마나 만족하십니까?
- 매우 만족
- 만족하는
- 약간 만족
- 만족하지도 불만족하지도 않음
- 불만족
어떤 진술에 동의하십니까?
- 나이보다 어려보여요
- 내 현재 나이가 보인다
- 나이보다 늙어보여
주제 만족도 설문지 파트 B
자신의 외모에 얼마나 만족하십니까?
- 매우 만족
- 만족하는
- 약간 만족
- 만족하지도 불만족하지도 않음
- 불만족
어떤 진술에 동의하십니까?
- 나이보다 어려보임
- 현재 나이를 본다
-나이보다 더 늙어 보인다
치료를 받은 부위의 피부가 좋아지는 것을 느끼십니까?
- 예
- 아니요
치료에 대한 귀하의 만족도를 어떻게 특징지으시겠습니까?
- 매우 만족
- 만족하는
- 약간 만족
- 만족하지도 불만족하지도 않음
- 불만족
친구나 가족에게 치료를 추천하시겠습니까? (하나만 선택)
- 예
- 아니요
5. 피험자 등록 5.1 참가자 포함 기준 연구 모집단은 사전 동의 문서의 실행에 의해 입증된 바와 같이 이 임상 시험에 참여하기로 선택한 18세 이상의 남녀로 구성됩니다. 10명의 피험자는 치료를 받고 10명의 피험자는 위약을 받게 됩니다.
5.1.1 사전 동의 모든 치료 전 선별 절차를 포함한 모든 연구 관련 절차를 수행하기 전에 모든 피험자(또는 보호자 또는 법적 대리인)로부터 서면 동의를 얻습니다. 조사자 또는 위임된 연구 인력은 먼저 동의를 얻지 않고 잠재적 피험자와 연구의 가용성 및 참가 가능성에 대해 논의할 수 있습니다. 연구 적격성을 결정하기 위한 목적으로만 수행되는 모든 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
조사자는 연구 등록을 위해 고려되는 각 피험자에게 프로토콜이 명확하게 설명되도록 할 윤리적 및 법적 책임이 있습니다. 이 요구 사항의 준수 여부는 검토하는 기관 심사 위원회(Institutional Review Board)가 승인한 서면 동의서에 문서화해야 합니다. 각 사전 동의 양식에는 21 연방 규정집 파트 50의 식품의약국 규정에서 요구하는 요소가 포함됩니다.
임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보 제공 동의서(Informed Consent Form)는 동의를 얻은 연구 직원이 서명합니다. 피험자는 서명된 사전 동의서 사본을 받게 됩니다. 수사기관은 원본을 파일로 보관합니다.
6. 연구 약물 주사용 BOTOX 화장품(onabotulinumtoxinA)은 무균, 진공 건조된 정제 보툴리눔 독소 A형으로, 근육주사를 목적으로 하는 홀 균주 클로스트리디움 보툴리눔 A형의 발효로부터 생성됩니다. 그것은 투석 및 일련의 산 침전에 의해 배양 용액에서 신경독 및 여러 보조 단백질로 구성된 복합체로 정제됩니다. 복합체를 알부민 인간을 함유하는 멸균 염화나트륨 용액에 용해하고 충전 및 진공 건조 전에 멸균 여과(0.2 미크론)합니다.
BOTOX Cosmetic의 1차 방출 절차는 세포 기반 역가 분석을 사용하여 참조 표준과 관련된 역가를 결정합니다. 분석은 Allergan의 제품인 BOTOX 및 BOTOX Cosmetic에 특정합니다. 보톡스 화장품 1단위는 마우스에서 계산된 복강내 치사량 중앙값에 해당합니다. 비히클, 희석 계획 및 실험실 프로토콜과 같은 이 분석의 특정 세부 사항으로 인해 BOTOX Cosmetic의 생물학적 활성 단위는 다른 보툴리눔 독소 또는 다른 특정 분석 방법으로 평가된 독소의 단위와 비교하거나 변환할 수 없습니다. 보톡스 코스메틱의 비활성은 신경독 복합체의 약 20 단위/나노그램입니다.
BOTOX Cosmetic의 각 바이알에는 Clostridium botulinum A형 신경독소 복합체 50단위, 인간 알부민 0.25mg 및 염화나트륨 0.45mg이 들어 있습니다. 또는 방부제가 없는 멸균 진공 건조 형태의 클로스트리디움 보툴리눔 A형 신경독소 복합체 100단위, 인간 알부민 0.5mg 및 염화나트륨 0.9mg.
7. 연구 절차 및 일정 7.1 연구 이미지 표준화된 기준선 및 후속 이미지를 촬영합니다. 기본 사진에서 후속 사진까지 일관되고 재현 가능한 연구 사진을 보장하려면 Moradi MD의 연구 특정 사진 지침 및 절차를 따라야 합니다.
8 연구 일정 방문 1 - 스크리닝, 기준선 및 치료
- 연구 동의서 양식에 서명하여 확인된 잠재적 참가자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 모든 예비/선별 포함/제외 기준이 충족되었는지 확인합니다.
- 병력을 문서화하십시오.
- 조사자 피부 평가
- 임신 선별 검사를 받습니다(해당되는 경우).
- 안전성 평가
- 집중 신체 검사
- 주제 만족도 설문지 파트 A
- 기본 사진을 수행합니다.
- 동시 약물을 문서화하십시오.
- 인구 통계를 얻습니다.
- 연구 치료를 수행합니다.
- 예상되는 치료 효과 및 부작용 평가
방문 2- 2주 후속 방문(+/- 4일)
- 이미지를 얻습니다.
- 예상되는 치료 효과 및 부작용 평가
- 미적 개선 점수 획득
- 환자 만족도 설문지 받기
- 주요 조사자에 의한 Depressor Anguli Oris Scale Score 획득
- 집중 신체 검사
- 주제 만족도 설문지 파트 B
- 안전성 평가
방문 3-4주 후속 방문(+/-7일)
- 이미지를 얻습니다.
- 예상되는 치료 효과 및 부작용 평가
- 미적 개선 점수 획득
- 환자 만족도 설문지 받기
- 주요 조사자에 의한 Depressor Anguli Oris Scale Score 획득
- 집중 신체 검사
- 주제 만족도 설문지 파트 B
- 안전성 평가
방문 4- 12주 후속 방문(+/-7일)
• 이미지를 얻습니다.
- 예상되는 치료 효과 및 부작용 평가
- 미적 개선 점수 획득
- 환자 만족도 설문지 받기
- 주요 조사자에 의한 Depressor Anguli Oris Scale Score 획득
- 집중 신체 검사
- 주제 만족도 설문지 파트 B
안전성 평가
9. 예정되지 않은 방문 모든 예정되지 않은 방문 또는 검사는 피험자의 의료 기록 및 방문 이유 및 취한 조치를 설명하는 유해 사례 양식(해당되는 경우)에 문서화되어야 합니다.
10. 연구 치료 이 연구는 정보에 입각한 동의를 얻고, 포함/제외를 선별하고, 표준화된 사진 요건을 준수하고, 해당되는 경우 임신 테스트를 완료한 후 안구억제제에 주사할 onabonulinumtoxin A 또는 위약의 치료를 포함합니다.
11. 치료 전 약물 이 프로토콜의 경우 치료 전 약물은 조사자의 재량에 따라 결정되며 그에 따라 문서화됩니다.
12. 치료를 위한 피험자 준비 조사자, 하위 조사자 또는 위임 임상의는 먼저 치료를 수행할 피부 영역을 식별합니다. 모든 지역에 대한 치료 기록은 이 프로토콜에 따라 유지됩니다. 시술 부위의 피부는 순한 세정제로 세정해야 합니다. 치료할 부위에 로션, 메이크업, 향수, 파우더 또는 오일이 없어야 합니다.
13. 치료 모든 연구 치료는 연구자에 의해 수행될 것입니다. 연구 치료를 위해 보톡스 화장품 4.5단위가 3개의 주입 지점에서 측면당 주입됩니다. 각 주입 지점은 보톡스 1.5단위로 총 6개의 주입 지점에 총 9단위입니다. 첫 번째 주입은 Depressor Anguli Oris의 활성화 시 피부가 움푹 패이는 구강 교합의 바로 아래 측면입니다. 2차 분사는 동일한 사선을 따라 1차와 3차 분사 지점 사이입니다. 세 번째 주사는 더 측면으로 구강 교합에서 턱선까지의 중간 거리에 Depressor Anguli Oris 라인을 따라 주사합니다.
위약 대상자는 동일한 방식으로 주사를 맞지만 정균제 0.9% 염화나트륨을 주사합니다.
부작용에 대한 치료 동안 피험자를 모니터링할 것입니다.
14. 병용 약물 연구 참여 중에 복용한 모든 병용 처방약, 비처방약 및 비처방약은 적절한 연구별 데이터 양식에 기록됩니다. 이 프로토콜에서 처방약은 적절하게 승인/면허가 있는 임상의에 의해서만 처방될 수 있는 약물로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeanette Poehler, BA, CCRC
- 전화번호: (760) 726-6451
- 이메일: jeanette@moradimd.com
연구 연락처 백업
- 이름: Joceline De Leon, BA
- 전화번호: (760) 726-6451
- 이메일: joceline@moradimd.com
연구 장소
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-
California
-
Vista, California, 미국, 92083
- Moradi MD
-
연락하다:
- Jeanette Poehler, BA, CCRC
- 전화번호: 760-726-6451
- 이메일: jeanette@moradimd.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 준수하고 서명된 서면 동의서를 제공하려는 피험자.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 18-65세 사이의 연령
- Depressor anguli oris의 확대 치료를 원하는 피험자.
- 연구 기간 동안 비강 아래에서 수평 라인 수준 아래의 다른 안면 성형 수술 또는 미용 절차를 기꺼이 삼가려는 피험자. (예. 레이저 또는 화학적 박피, 피부 재포장, 미세박피술 등)
피험자가 가임 여성인 경우, 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 스크리닝/등록 방문 시 및 치료 전에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있습니다.
허용되는 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡
- (격막 또는 경부 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함;
- 양측 난관 결찰;
- 1일 전 최소 28일 동안 안정적인 용량의 복합 경구 피임제(에스트로겐 및 프로게스테론), 이식형 또는 주사형 피임제;
- 1일 전 최소 28일 전에 삽입된 호르몬 또는 구리 자궁내 장치(IUD);
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 정관 절제된 파트너(일부일처제 관계);
- 엄격한 금욕(기준선 최소 1개월 전, 연구 기간 동안 계속하거나 허용 가능한 형태의 피임법 사용에 동의함). 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사.
- 사진 사용에 대한 서면 동의를 제공할 의향이 있는 대상 -
제외 기준:
- 이전 6개월 동안 치료 조사자의 의견에 연구 주사 및/또는 연구 평가를 방해하거나 연구에 의해 피험자를 과도한 위험에 노출시킬 비강 아래의 수평선 수준 아래의 다른 안면 치료/시술의 이력 참여.
치료할 부위 근처 또는 부위에 질병이나 병변이 있는 경우:
- 염증, 활동성 또는 만성 감염(예: 입, 치아, 두경부 부위);
- 안면 건선, 습진, 여드름, 주사, 구강 주위 피부염, 단순 포진 또는 대상 포진;
- 흉터 또는 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 onabotulinumtoxinA
주사용 보톡스 화장품(onabotulinumtoxinA)은 멸균 진공 건조된 정제 보툴리눔 독소 A형으로 근육주사를 목적으로 하는 홀 균주 클로스트리디움 보툴리눔 A형을 발효시켜 생산됩니다.
그것은 투석 및 일련의 산 침전에 의해 배양 용액에서 신경독 및 여러 보조 단백질로 구성된 복합체로 정제됩니다.
복합체를 알부민 인간을 함유하는 멸균 염화나트륨 용액에 용해하고 충전 및 진공 건조 전에 멸균 여과(0.2 미크론)합니다.
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Depressor Anguli Oris에 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약-정균 0.9% 염화나트륨
위약 대상자는 동일한 방식으로 주사를 맞지만 정균제 0.9% 염화나트륨을 주사합니다.
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Depressor Anguli Oris에 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Depressor Anguli Oris Scale에서 한 등급 향상
기간: 치료 후 2주
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척도는 피험자가 기준선 이후로 치료된 영역에서 등급 개선이 있었는지 여부를 측정하는 데 사용됩니다.
스케일은 자세한 설명 섹션 3에 설명된 대로 0-없음-3 Severe에서 Depressor Anguli Oris의 심각도를 측정합니다.
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치료 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigator Global Aesthetic Improvement Scale의 개선
기간: 치료 후 2주
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전체 미적 개선 척도는 치료 전 외관에서 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도입니다. 전체 미적 척도는 상세한 설명 섹션 4에 정의되어 있습니다.
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치료 후 2주
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주제 전체 미적 척도 개선
기간: 치료 후 2주
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전반적인 미적 개선 척도는 치료 전 외관에서 전반적인 미적 개선을 평가하는 5점 척도입니다.
하나는 주제 앞에있을 것입니다.
전반적인 미적 척도는 상세한 설명 섹션 4에 정의되어 있습니다.
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치료 후 2주
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환자 만족도 설문지
기간: 치료 후 2주
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이 설문지는 피험자가 Depressor Anguli Oris에서 치료를 받은 이후 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
자세한 질문 목록은 세부 설명 섹션 4에 있습니다.
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치료 후 2주
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사진 분석
기간: 치료 후 2주
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안면 근육 수축의 변화를 제공하거나 확인하기 위한 사진 분석.
주제는 주제 글로벌 미적 척도 사용 시 이미지 도움말 점수를 사용합니다.
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치료 후 2주
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Focused Physical & 부작용 또는 예상되는 치료 효과와 같은 안전성 평가
기간: 치료 후 12주
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주임 조사자가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 방문할 때마다 발생할 것입니다.
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치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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