Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​OnabotulinumtoxinA til depressoren Anguli Oris

1. Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter, klinisk forsøg, der skal udføres på ét klinisk sted. Op til 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet (det samlede antal tilmeldinger kan være mere end 20 på grund af skærmfejl), hvis de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke.
2. Undersøgelsens varighed Varigheden fra studiet åbner til indskrivning til færdiggørelse af dataanalyse forventes at være seks måneder
3. Undersøgelsens endepunkter 3.1 Primært endepunkt: Én gradsforbedring på Depressor Anguli Oris-skalaen som vurderet af den primære investigator

Depressor Anguli Oris skala

0-Ingen Let eller ingen muskelsammentrækning

1. Mild Mild sammentrækning med mild nedtrækning af mundvigen
2. Moderat Moderat muskelsammentrækning og moderat nedtrækning af mundvigen
3. Alvorlig Alvorlig muskelsammentrækning med kraftigt træk ned i mundvigen

3.2 Sekundære endepunkter

De sekundære endepunkter i dette kliniske forsøg omfatter:

1. Principal Investigator, sub-investigator eller kvalificeret kliniker uddelegeret af principal investigator, vil gennemføre en Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale), der vurderer den samlede æstetiske forbedring 2 uger, 6 uger og 12 uger efter behandlingsbesøget.
2. Forsøgspersonerne vil gennemføre Global Aesthetic Improvement Scale (Subject Global Aesthetic Improvement Scale) og vurdere den samlede æstetiske forbedring 2 uger, 6 uger og 12 uger efter behandlingsbesøget.
3. Forsøgspersonen vil udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema 2 uger, 6 uger og 12 uger efter behandlingsbesøget.
4. Analyse af fotografering for at give data om ændring i ansigtsmuskelkontraktion

4. Resultatmål 4.1 Den globale æstetiske forbedringsskala er en 5-punkts skala, der vurderer global æstetisk forbedring fra forbehandlingens udseende. Bedømmelsen er dårligere, ingen ændring, forbedret, meget forbedret og meget forbedret. I denne undersøgelse bruges både live observation og fotogennemgang af lægen eller en kvalificeret, delegeret kliniker og forsøgsperson for at tildele en score. Investigator Global Aesthetic Improvement Scale skal udføres af hovedinvestigatoren, sub-investigator eller kvalificeret kliniker uddelegeret af principal investigator.

4.2 Spørgeskema til emnetilfredshed, del A (kun baseline-besøg)

1. Hvor tilfreds er du med dit udseende?

   - Meget tilfreds

   • Tilfreds
   • Lidt tilfreds
   • Hverken tilfreds eller utilfreds
   • Utilfreds

2. Hvilket udsagn er du enig i?

   • Jeg ser yngre ud end min alder
   • Jeg ser min nuværende alder ud
   • Jeg ser ældre ud end min alder

Emnetilfredshedsspørgeskema del B

1. Hvor tilfreds er du med dit udseende?

   - Meget tilfreds

   - Tilfreds

   • Lidt tilfreds
   • Hverken tilfreds eller utilfreds
   • Utilfreds

2. Hvilket udsagn er du enig i?

   - Jeg ser yngre ud end min alder

   - Jeg ser min nuværende alder ud

   - Jeg ser ældre ud end min alder

3. Mærker du nogen forbedring i, hvordan din hud ser ud i det område, der blev behandlet?

   - Ja

   - Nej

4. Hvordan vil du karakterisere din tilfredshed med behandlingen?

   - Meget tilfreds

   - Tilfreds

   • Lidt tilfreds
   • Hverken tilfreds eller utilfreds
   • Utilfreds

5. Vil du anbefale behandlingen til dine venner og familiemedlemmer? (tjek en)

   • Ja
   • Ingen

5. Tilmelding af forsøgsperson 5.1 Inklusionskriterier for deltagere Undersøgelsespopulationen vil bestå af mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre, som har valgt at deltage i dette kliniske forsøg, som dokumenteret ved udførelse af det informerede samtykkedokument. 10 forsøgspersoner vil modtage behandling, og 10 forsøgspersoner vil modtage placebo.

5.1.1 Informeret samtykke Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle forsøgspersoner (eller deres værger eller juridiske repræsentanter), før undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder screeningsprocedurer før behandling, udføres. Efterforskere eller uddelegeret undersøgelsespersonale kan diskutere tilgængeligheden af ​​undersøgelsen og muligheden for indrejse med en potentiel forsøgsperson uden først at indhente samtykke. Informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres forud for påbegyndelse af eventuelle procedurer, der udføres udelukkende med det formål at afgøre, om berettigelse til forskning.

Efterforskere har etisk og juridisk ansvar for at sikre, at protokollen er tydeligt forklaret for hvert emne, der overvejes til optagelse i undersøgelsen. Overholdelse af dette krav skal dokumenteres på en skriftlig informeret samtykkeformular, der er godkendt af det reviderende institutionelle revisionsudvalg. Hver informeret samtykkeformular vil indeholde de elementer, der kræves af Food and Drug Administration-reglerne i 21 Code of Federal Regulations Part 50.

Formularen til informeret samtykke, der er godkendt af den institutionelle vurderingskomité, vil blive underskrevet af undersøgelsespersonalet, der opnår samtykke. Emnet vil få udleveret en kopi af den underskrevne informerede samtykkeformular. Efterforskningsstedet vil opbevare originalen.

6. Studielægemiddel BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) til injektion, er et sterilt, vakuumtørret oprenset botulinumtoksin type A, fremstillet ved fermentering af Hall-stammen Clostridium botulinum type A beregnet til intramuskulær brug. Det renses fra kulturopløsningen ved dialyse og en række syrepræcipitationer til et kompleks bestående af neurotoksinet og adskillige hjælpeproteiner. Komplekset opløses i steril natriumchloridopløsning indeholdende Albumin Human og sterilfiltreres (0,2 mikron) før påfyldning og vakuumtørring.

Den primære frigivelsesprocedure for BOTOX Cosmetic bruger en cellebaseret styrkeanalyse til at bestemme styrken i forhold til en referencestandard. Analysen er specifik for Allergans produkter BOTOX og BOTOX Cosmetic. En enhed BOTOX Cosmetic svarer til den beregnede median intraperitoneal dødelig dosis hos mus. På grund af specifikke detaljer i dette assay, såsom vehikel, fortyndingsskema og laboratorieprotokoller, kan enheder af biologisk aktivitet af BOTOX Cosmetic ikke sammenlignes med eller konverteres til enheder af noget andet botulinumtoksin eller noget toksin vurderet med nogen anden specifik analysemetode. Den specifikke aktivitet af BOTOX Cosmetic er ca. 20 enheder/nanogram neurotoksinkompleks.

Hvert hætteglas med BOTOX Cosmetic indeholder enten 50 enheder Clostridium botulinum type A neurotoksinkompleks, 0,25 mg Albumin Human og 0,45 mg natriumchlorid; eller 100 enheder Clostridium botulinum type A neurotoksinkompleks, 0,5 mg Albumin Human og 0,9 mg natriumchlorid i en steril, vakuumtørret form uden konserveringsmiddel.

7. Undersøgelsesprocedurer og tidsplan 7.1 Undersøgelsesbilleder Standardiserede baseline- og opfølgningsbilleder vil blive taget. For at sikre ensartede, reproducerbare undersøgelsesbilleder fra basisbilleder til opfølgende fotografier, bør Moradi MD's undersøgelsesspecifikke fotograferingsretningslinjer og -procedurer følges.

8 Undersøgelsesplan besøg 1-Screening, baseline & behandling

• Indhent informeret samtykke fra potentiel deltager bekræftet ved underskrift på undersøgelsens informeret samtykkeformular.
• Bekræft, at alle foreløbige/screeningsinklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.
• Dokumentere sygehistorie.
• Efterforskers hudvurdering
• Anskaf graviditetsskærm (hvis relevant).
• Sikkerhedsvurderinger
• Fokuseret fysisk undersøgelse
• Emnetilfredshedsspørgeskema del A
• Udfør baseline fotografering.
• Dokumenter samtidig medicin.
• Få demografi.
• Udføre studiebehandling.
• Vurder for forventede behandlingseffekter og uønskede hændelser

Besøg 2-2 ugers opfølgningsbesøg (+/- 4 dage)

• Få billeder.
• Vurder for forventede behandlingseffekter og uønskede hændelser
• Få æstetiske forbedringsscore
• Indhent spørgeskema om patienttilfredshed
• Få depressor Anguli Oris-skala-score af Principal Investigator
• Fokuseret fysisk undersøgelse
• Emnetilfredshedsspørgeskema del B
• Sikkerhedsvurderinger

Besøg 3-4 ugers opfølgningsbesøg (+/-7 dage)

• Få billeder.
• Vurder for forventede behandlingseffekter og uønskede hændelser
• Få æstetiske forbedringsscore
• Indhent spørgeskema om patienttilfredshed
• Få depressor Anguli Oris-skala-score af Principal Investigator
• Fokuseret fysisk undersøgelse
• Emnetilfredshedsspørgeskema del B
• Sikkerhedsvurderinger

Besøg 4-12 ugers opfølgningsbesøg (+/-7 dage)

• Få billeder.

• Vurder for forventede behandlingseffekter og uønskede hændelser
• Få æstetiske forbedringsscore
• Indhent spørgeskema om patienttilfredshed
• Få depressor Anguli Oris-skala-score af Principal Investigator
• Fokuseret fysisk undersøgelse
• Emnetilfredshedsspørgeskema del B

• Sikkerhedsvurderinger

  9. Uplanlagt besøg Ethvert uplanlagt besøg eller undersøgelse skal dokumenteres i forsøgspersonens journal og formular til bivirkninger (hvis relevant) med angivelse af årsagen til besøget og eventuelle foranstaltninger.

  10. Undersøgelsesbehandlinger Denne undersøgelse involverer en behandling af enten onabonulinumtoxin A eller et placebo, der skal injiceres i Depressor Anguli Oris efter opnåelse af informeret samtykke, screening for inklusion/eksklusion, overholdelse af standardiserede fotograferingskrav og udførelse af graviditetstest, hvis det er relevant.

  11. Præ-behandlingsmedicin For denne protokol vil præ-behandlingsmedicin være efter investigatorens skøn og vil blive dokumenteret i overensstemmelse hermed.

  12. Forberedelse af forsøgspersonen til behandling Investigatoren, sub-investigatoren eller delegerede kliniker vil først identificere de hudområder, hvor behandlingen skal udføres. Behandlingsjournaler for alle regioner vil blive vedligeholdt i overensstemmelse med denne protokol. Huden i målbehandlingsområdet skal renses med mildt rengøringsmiddel. Der må ikke være lotion, make-up, parfume, pudder eller olie på det område, der skal behandles.

  13. Behandling Alle undersøgelsesbehandlinger vil blive udført af investigator. Til undersøgelsesbehandlingen injiceres 4,5 enheder Botox Cosmetic pr. side i tre injektionspunkter. Hvert injektionspunkt er 1,5 enheder Botox for i alt seks injektionspunkter med i alt ni enheder. Den første indsprøjtning er lige under og lateralt for den orale mundhule, hvor huden får fordybninger ved aktivering af Depressor Anguli Oris. Den anden injektion er mellem 1. og 3. injektionspunkt langs den samme skrå linje. Den tredje injektion er mere lateralt og i mellemafstanden fra oral commisure til Jawline, langs linjen med Depressor Anguli Oris

Placebo-personer vil få injektioner på samme måde, men vil blive injiceret med bakteriostatisk 0,9 % natriumklorid.

Forsøgspersonerne vil blive overvåget under behandlingen for bivirkninger.

14. Samtidig medicin Al samtidig receptpligtig, ikke-receptpligtig og håndkøbsmedicin, der tages under undersøgelsesdeltagelsen, vil blive registreret på den relevante undersøgelsesspecifikke dataformular. For denne protokol er en receptpligtig medicin defineret som en medicin, der kun kan ordineres af en korrekt autoriseret/autoriseret kliniker.