Utvärdering av säkerheten och effekten av OnabotulinumtoxinA till depressorn Anguli Oris

1. Denna studie är en prospektiv klinisk prövning med ett centrum som ska genomföras på en klinisk plats. Upp till 20 försökspersoner kommer att registreras och behandlas (totalt antal anmälningar kan vara fler än 20 på grund av skärmfel) om de uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning och lämnar skriftligt informerat samtycke.
2. Studiens varaktighet Varaktigheten från det att studien öppnar för registrering tills slutförandet av dataanalysen förväntas vara sex månader
3. Studiens slutpunkter 3.1 Primärt slutmått: En förbättring av depressor Anguli Oris-skalan enligt bedömningen av huvudutredaren

Depressor Anguli Oris Skala

0-Ingen Lätt eller ingen muskelkontraktion

1. Mild Mild sammandragning med mild neddragning av mungipan
2. Måttlig Måttlig muskelkontraktion och måttlig neddragning av mungipan
3. Svår Svår muskelsammandragning med hårt neddragning av mungipan

3.2 Sekundära slutpunkter

De sekundära effektmåtten för denna kliniska prövning inkluderar:

1. Huvudutredaren, underutredaren eller kvalificerad läkare delegerad av huvudutredaren, kommer att slutföra en Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale) som utvärderar övergripande estetisk förbättring 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter behandlingsbesöket.
2. Försökspersonerna kommer att slutföra Global Aesthetic Improvement Scale (Subject Global Aesthetic Improvement Scale) och bedöma övergripande estetisk förbättring 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter behandlingsbesöket.
3. Försökspersonen kommer att fylla i ett patientnöjdhetsenkät 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter behandlingsbesöket.
4. Analys av fotografering för att ge data om förändring i ansiktsmuskelkontraktion

4. Resultatmått 4.1 Global Aesthetic Improvement Scale är en 5-gradig skala som värderar global estetisk förbättring från förbehandlingens utseende. Betygen är sämre, ingen förändring, förbättrad, mycket förbättrad och mycket förbättrad. I denna studie används både live-observation och fotogranskning av läkaren eller en kvalificerad, delegerad läkare och försöksperson för att tilldela en poäng. Investigator Global Aesthetic Improvement Scale måste utföras av huvudutredaren, underutredaren eller kvalificerad läkare som delegerats av huvudutredaren.

4.2 Frågeformulär om tillfredsställelse av ämne del A (endast baslinjebesök)

1. Hur nöjd är du med ditt utseende?

   - Väldigt Nöjd

   • Nöjd
   • Lite nöjd
   • Varken nöjd eller missnöjd
   • Missnöjd

2. Vilket påstående håller du med om?

   • Jag ser yngre ut än min ålder
   • Jag ser ut som min nuvarande ålder
   • Jag ser äldre ut än min ålder

Frågeformulär om tillfredsställelse av ämne, del B

1. Hur nöjd är du med ditt utseende?

   - Väldigt Nöjd

   - Nöjd

   • Lite nöjd
   • Varken nöjd eller missnöjd
   • Missnöjd

2. Vilket påstående håller du med om?

   – Jag ser yngre ut än min ålder

   – Jag ser ut som min nuvarande ålder

   – Jag ser äldre ut än min ålder

3. Märker du någon förbättring av hur din hud ser ut i det behandlade området?

   - Ja

   - Nej

4. Hur skulle du karakterisera din tillfredsställelse med behandlingen?

   - Väldigt Nöjd

   - Nöjd

   • Lite nöjd
   • Varken nöjd eller missnöjd
   • Missnöjd

5. Skulle du rekommendera behandlingen till dina vänner och familjemedlemmar? (kryssa en)

   • Ja
   • Nej

5. Registrering av försöksperson 5.1 Inklusionskriterier för deltagare Studiepopulationen kommer att bestå av män och kvinnor i åldern 18 år och äldre som har valt att delta i denna kliniska prövning, vilket framgår av utförandet av dokumentet med informerat samtycke. 10 försökspersoner kommer att få behandling och 10 försökspersoner kommer att få placebo.

5.1.1 Informerat samtycke Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla försökspersoner (eller deras vårdnadshavare eller juridiska företrädare) innan några studierelaterade procedurer, inklusive screeningprocedurer före behandling, utförs. Utredare, eller delegerad studiepersonal, kan diskutera studiens tillgänglighet och möjligheten till inträde med en potentiell försöksperson utan att först ha fått medgivande. Informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras innan förfaranden som utförs enbart i syfte att fastställa behörighet för forskning påbörjas.

Utredarna har etiskt och juridiskt ansvar för att se till att protokollet är tydligt förklarat för varje ämne som övervägs för registrering i studien. Överensstämmelse med detta krav bör dokumenteras på ett skriftligt formulär för informerat samtycke som godkänts av den granskande institutionella granskningsnämnden. Varje formulär för informerat samtycke kommer att inkludera de element som krävs av Food and Drug Administrations bestämmelser i 21 Code of Federal Regulations Part 50.

Den institutionella granskningsnämndens godkända formulär för informerat samtycke kommer att undertecknas av studiepersonalen som erhåller samtycke. Försökspersonen kommer att få en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke. Undersökningsplatsen kommer att behålla originalet.

6. Studieläkemedel BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) för injektion, är ett sterilt, vakuumtorkat renat botulinumtoxin typ A, framställt från fermentering av Hall-stam Clostridium botulinum typ A avsett för intramuskulär användning. Den renas från odlingslösningen genom dialys och en serie sura utfällningar till ett komplex bestående av neurotoxinet och flera tillbehörsproteiner. Komplexet löses i steril natriumkloridlösning innehållande Albumin Human och sterilfiltreras (0,2 mikron) före fyllning och vakuumtorkning.

Den primära frisättningsproceduren för BOTOX Cosmetic använder en cellbaserad potensanalys för att bestämma styrkan i förhållande till en referensstandard. Analysen är specifik för Allergans produkter BOTOX och BOTOX Cosmetic. En enhet BOTOX Cosmetic motsvarar beräknad median intraperitoneal dödlig dos hos möss. På grund av specifika detaljer i denna analys, såsom vehikel, utspädningsschema och laboratorieprotokoll, kan enheter av biologisk aktivitet för BOTOX Cosmetic inte jämföras med eller omvandlas till enheter av något annat botulinumtoxin eller något toxin som utvärderats med någon annan specifik analysmetod. Den specifika aktiviteten hos BOTOX Cosmetic är cirka 20 enheter/nanogram neurotoxinkomplex.

Varje injektionsflaska med BOTOX Cosmetic innehåller antingen 50 enheter Clostridium botulinum typ A neurotoxinkomplex, 0,25 mg Albumin Human och 0,45 mg natriumklorid; eller 100 enheter Clostridium botulinum typ A neurotoxinkomplex, 0,5 mg Albumin Human och 0,9 mg natriumklorid i steril, vakuumtorkad form utan konserveringsmedel.

7. Studieprocedurer och schema 7.1 Studiebilder Standardiserade baslinje- och uppföljningsbilder kommer att tas. För att säkerställa konsekventa, reproducerbara studiefoton från baslinjefotografier till uppföljningsfotografier, bör Moradi MD:s studiespecifika fotograferingsriktlinjer och procedurer följas.

8 Studieschema besök 1-Screening, Baseline & Treatment

• Erhåll informerat samtycke från potentiell deltagare verifierat genom underskrift på formuläret för informerat samtycke för studien.
• Kontrollera att alla preliminära/screeningskriterier för inkludering/uteslutning är uppfyllda.
• Dokumentera medicinsk historia.
• Utredarens hudbedömning
• Skaffa graviditetsskärm (om tillämpligt).
• Säkerhetsbedömningar
• Fokuserad fysisk undersökning
• Frågeformulär del A om tillfredsställelse av ämnet
• Utför baslinjefotografering.
• Dokumentera samtidig medicinering.
• Skaffa demografi.
• Utför studiebehandling.
• Bedöm för förväntade behandlingseffekter och biverkningar

Besök 2-2 veckors uppföljningsbesök (+/- 4 dagar)

• Skaffa bilder.
• Bedöm för förväntade behandlingseffekter och biverkningar
• Få estetiska förbättringspoäng
• Skaffa frågeformulär om patientnöjdhet
• Skaffa depressor Anguli Oris skala poäng av chefsutredare
• Fokuserad fysisk undersökning
• Frågeformulär del B om tillfredsställelse av ämne
• Säkerhetsbedömningar

Besök 3-4 veckors uppföljningsbesök (+/-7 dagar)

• Skaffa bilder.
• Bedöm för förväntade behandlingseffekter och biverkningar
• Få estetiska förbättringspoäng
• Skaffa frågeformulär om patientnöjdhet
• Skaffa depressor Anguli Oris skala poäng av chefsutredare
• Fokuserad fysisk undersökning
• Frågeformulär del B om tillfredsställelse av ämne
• Säkerhetsbedömningar

Besök 4-12 veckors uppföljningsbesök (+/-7 dagar)

• Skaffa bilder.

• Bedöm för förväntade behandlingseffekter och biverkningar
• Få estetiska förbättringspoäng
• Skaffa frågeformulär om patientnöjdhet
• Skaffa depressor Anguli Oris skala poäng av chefsutredare
• Fokuserad fysisk undersökning
• Frågeformulär del B om tillfredsställelse av ämne

• Säkerhetsbedömningar

  9. Oplanerat besök Alla oplanerade besök eller undersökningar ska dokumenteras i patientens journal och biverkningsformulär (om tillämpligt) med angivande av anledningen till besöket och eventuella åtgärder som vidtagits.

  10. Studiebehandlingar Denna studie omfattar en behandling av antingen onabonulinumtoxin A eller ett placebo som ska injiceras i Depressor Anguli Oris efter att ha erhållit informerat samtycke, screening för inkludering/exkludering, efterlevnad av standardiserade fotograferingskrav och slutförande av graviditetstest, om tillämpligt.

  11. Förbehandlingsmediciner För detta protokoll kommer förbehandlingsmedicinering att vara efter utredarens gottfinnande och kommer att dokumenteras i enlighet med detta.

  12. Förberedelse av patienten för behandling Utredaren, underutredaren eller delegerade läkaren kommer först att identifiera de hudområden som behandlingen ska utföras på. Behandlingsregister för alla regioner kommer att upprätthållas i enlighet med detta protokoll. Huden i målbehandlingsområdet bör rengöras med milt rengöringsmedel. Ingen lotion, smink, parfym, puder eller olja bör finnas på området som ska behandlas.

  13. Behandling Alla studiebehandlingar kommer att utföras av utredaren. För studiebehandlingen kommer 4,5 enheter Botox Cosmetic att injiceras per sida i tre injektionsställen. Varje injektionspunkt är 1,5 enheter Botox för totalt sex injektionspunkter, med totalt nio enheter. Första injektionen är precis under och lateralt om munmunnen där huden får gropar vid aktivering av Depressor Anguli Oris. Den andra injektionen är mellan 1:a och 3:e injektionspunkten längs samma sneda linje. Den tredje injektionen är mer lateralt och på mittavståndet från oral commisure till Jawline, längs linjen med Depressor Anguli Oris

Placebopatienter kommer att ha injektioner på samma sätt, men kommer att injiceras med bakteriostatisk 0,9 % natriumklorid.

Försökspersonerna kommer att övervakas under behandlingen för biverkningar.

14. Samtidig medicinering Alla samtidiga receptbelagda, receptfria och receptfria läkemedel som tas under studiedeltagandet kommer att registreras på lämpligt studiespecifikt dataformulär. För detta protokoll definieras ett receptbelagt läkemedel som ett läkemedel som endast kan förskrivas av en korrekt auktoriserad/licensierad läkare.