OnabotulinumtoxinA:n turvallisuuden ja tehon arviointi Anguli Oris -masennuspotilaalle

1. Tämä tutkimus on prospektiivinen yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä kliinisessä paikassa. Jopa 20 koehenkilöä otetaan mukaan ja hoidetaan (ilmoittautuneiden kokonaismäärä voi olla yli 20 näyttövirheiden vuoksi), jos he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Tutkimuksen kesto Tutkimuksen avautumisesta ilmoittautumiseen ja data-analyysin valmistumiseen on arvioitu olevan kuusi kuukautta
3. Tutkimuksen päätepisteet 3.1 Ensisijainen päätepiste: Päätutkijan arvioimana yhden asteen parannus Depressor Anguli Oris -asteikossa

Depressor Anguli Oris -asteikko

0 - Ei mitään Lihaksen supistumista lievä tai ei ollenkaan

1. Lievä Lievä supistuminen ja lievä suunurkan alasveto
2. Kohtalainen Kohtalainen lihasten supistuminen ja kohtalainen suunurkan alasveto
3. Vaikea Vaikea Lihassupistus ja suunurkan katkaisu alaspäin

3.2 Toissijaiset päätepisteet

Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

1. Päätutkija, osatutkija tai päätutkijan valtuuttama pätevä kliinikko suorittaa maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale) arvioiden yleisen esteettisen parannuksen 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoitokäynnistä.
2. Koehenkilöt suorittavat Global Aesthetic Improvement Scale -asteikon (Subject Global Aesthetic Improvement Scale), jossa arvioidaan yleistä esteettistä paranemista 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoitokäynnistä.
3. Potilas täyttää potilastyytyväisyyskyselyn 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoitokäynnistä.
4. Valokuvauksen analyysi tietojen saamiseksi kasvojen lihasten supistumisen muutoksesta

4. Tulostoimenpiteet 4.1 Global Aesthetic Improvement Scale on 5-pisteinen asteikko, joka arvioi maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen esikäsittelyn ulkonäöstä. Arvosanat ovat huonommat, ei muutosta, parantuneet, paljon parantuneet ja erittäin paljon parantuneet. Tässä tutkimuksessa lääkäri tai pätevä, valtuutettu kliinikko ja tutkimushenkilö käyttävät sekä reaaliaikaista havainnointia että valokuvatarkastelua pistemäärän määrittämiseksi. Päätutkijan, osatutkijan tai päätutkijan valtuuttaman pätevän kliinikon tulee suorittaa Tutkijan globaali esteettinen parannusasteikko.

4.2 Aiheen tyytyväisyyskyselyn osa A (vain lähtötilanteen käynti)

1. Kuinka tyytyväinen olet ulkonäköösi?

   - Erittäin tyytyväinen

   • Tyytyväinen
   • Hieman tyytyväinen
   • Ei tyytyväinen tai tyytymätön
   • Tyytymätön

2. Minkä väitteen kanssa olet samaa mieltä?

   • Näytän ikäistäni nuoremmalta
   • Näytän nykyiseltä iältäni
   • Näytän ikääni vanhemmalta

Aiheen tyytyväisyyskysely, osa B

1. Kuinka tyytyväinen olet ulkonäköösi?

   - Erittäin tyytyväinen

   - Tyytyväinen

   • Hieman tyytyväinen
   • Ei tyytyväinen tai tyytymätön
   • Tyytymätön

2. Minkä väitteen kanssa olet samaa mieltä?

   - Näytän nuoremmalta kuin ikäni

   - Näytän nykyiseltä iältäni

   - Näytän vanhemmalta kuin ikäni

3. Huomaatko parannusta ihosi ulkonäössä hoidetulla alueella?

   - Joo

   - Ei

4. Miten luonnehtisit tyytyväisyyttäsi hoitoon?

   - Erittäin tyytyväinen

   - Tyytyväinen

   • Hieman tyytyväinen
   • Ei tyytyväinen tai tyytymätön
   • Tyytymätön

5. Suositteletko hoitoa ystävillesi ja perheenjäsenillesi? (Valitse yksi)

   • Joo
   • Ei

5. Tutkittavien ilmoittautuminen 5.1 Osallistujien osallistumiskriteerit Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista miehistä ja naisista, jotka ovat päättäneet osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tietoisen suostumusasiakirjan täytäntöönpanon perusteella. 10 potilasta saa hoitoa ja 10 koehenkilöä lumelääkettä.

5.1.1 Tietoinen suostumus Kaikilta koehenkilöiltä (tai heidän huoltajiltaan tai laillisilta edustajilta) hankitaan kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien hoitoa edeltävät seulontatoimenpiteet. Tutkijat tai valtuutettu tutkimushenkilöstö voivat keskustella tutkimuksen saatavuudesta ja mahdollisuudesta osallistua mahdollisen tutkittavan kanssa ilman suostumusta. Tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava ennen sellaisten toimenpiteiden aloittamista, jotka suoritetaan yksinomaan tutkimuskelpoisuuden määrittämiseksi.

Tutkijoilla on eettinen ja oikeudellinen vastuu varmistaa, että protokolla selitetään selkeästi jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle tutkittavalle. Tämän vaatimuksen noudattaminen on dokumentoitava kirjallisella tietoisen suostumuksen lomakkeella, jonka arvioi arvioiva institutionaalinen arviointilautakunta. Jokainen tietoinen suostumuslomake sisältää 21 Code of Federal Regulations Part 50:n Food and Drug Administrationin määräysten edellyttämät elementit.

Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaa suostumuksen saava tutkimushenkilöstö. Tutkittavalle annetaan kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta. Tutkintasivusto säilyttää alkuperäisen arkistossa.

6. Tutkimuslääke BOTOX-kosmetiikka (onabotulinumtoxinA) injektiota varten on steriili, tyhjiökuivattu puhdistettu botuliinitoksiini tyyppi A, joka on valmistettu lihaksensisäiseen käyttöön tarkoitetun Hall-kannan Clostridium botulinum tyyppi A käymisestä. Se puhdistetaan viljelyliuoksesta dialyysillä ja sarjalla happosaostuksia kompleksiksi, joka koostuu neurotoksiinista ja useista lisäproteiineista. Kompleksi liuotetaan steriiliin natriumkloridiliuokseen, joka sisältää Albumin Humania, ja steriilisuodatetaan (0,2 mikronia) ennen täyttöä ja tyhjökuivausta.

BOTOX Cosmeticin ensisijainen vapautumismenettely käyttää solupohjaista tehomääritystä tehon määrittämiseksi suhteessa vertailustandardiin. Määritys koskee Allerganin tuotteita BOTOX ja BOTOX Cosmetic. Yksi yksikkö BOTOX Cosmeticia vastaa laskettua keskimääräistä intraperitoneaalista tappavaa annosta hiirillä. Tämän määrityksen erityisten yksityiskohtien, kuten vehikkelin, laimennuskaavion ja laboratoriokäytäntöjen vuoksi, BOTOX Cosmeticin biologisen aktiivisuuden yksiköitä ei voida verrata eikä muuntaa yksiköiksi minkään muun botuliinitoksiinin tai toksiinin yksiköiksi, jotka on arvioitu millään muulla erityisellä määritysmenetelmällä. BOTOX Cosmeticin spesifinen aktiivisuus on noin 20 yksikköä/nanogrammi neurotoksiinikompleksia.

Jokainen BOTOX Cosmetic -injektiopullo sisältää joko 50 yksikköä Clostridium botulinum tyypin A neurotoksiinikompleksia, 0,25 mg ihmisen albumiinia ja 0,45 mg natriumkloridia; tai 100 yksikköä Clostridium botulinum tyypin A neurotoksiinikompleksia, 0,5 mg ihmisen albumiinia ja 0,9 mg natriumkloridia steriilissä, tyhjökuivatussa muodossa ilman säilöntäainetta.

7. Tutkimusmenettelyt ja aikataulu 7.1 Tutkimuskuvat Otetaan standardoidut perus- ja seurantakuvat. Moradi MD:n tutkimuskohtaisia ​​valokuvausohjeita ja -menettelyjä tulee noudattaa johdonmukaisten ja toistettavien tutkimusvalokuvien peruskuvasta jatkokuviin.

8 Tutkimusaikataulu Vierailu 1-seulonta, lähtötilanne ja hoito

• Hanki mahdolliselta osallistujalta tietoinen suostumus, joka on vahvistettu allekirjoituksella tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen kautta.
• Varmista, että kaikki alustavat/seulonnan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
• Dokumentoi sairaushistoria.
• Tutkijan ihon arviointi
• Hanki raskausnäyttö (jos mahdollista).
• Turvallisuusarvioinnit
• Tarkennettu fyysinen tarkastus
• Aiheen tyytyväisyyskyselyn osa A
• Suorita peruskuvaus.
• Dokumentoi samanaikaiset lääkkeet.
• Hanki demografiset tiedot.
• Suorita tutkimushoito.
• Arvioi odotettavissa olevat hoitovaikutukset ja haittatapahtumat

Vierailu 2-2 viikon seurantakäynti (+/- 4 päivää)

• Hanki kuvia.
• Arvioi odotettavissa olevat hoitovaikutukset ja haittatapahtumat
• Hanki esteettisiä parannuspisteitä
• Hanki potilastyytyväisyyskysely
• Hanki Depressor Anguli Oris -asteikon pisteet päätutkijalta
• Tarkennettu fyysinen tarkastus
• Aiheen tyytyväisyyskyselyn osa B
• Turvallisuusarvioinnit

Vierailu 3-4 viikon seurantakäynti (+/-7 päivää)

• Hanki kuvia.
• Arvioi odotettavissa olevat hoitovaikutukset ja haittatapahtumat
• Hanki esteettisiä parannuspisteitä
• Hanki potilastyytyväisyyskysely
• Hanki Depressor Anguli Oris -asteikon pisteet päätutkijalta
• Tarkennettu fyysinen tarkastus
• Aiheen tyytyväisyyskyselyn osa B
• Turvallisuusarvioinnit

Vierailu 4-12 viikon seurantakäynti (+/-7 päivää)

• Hanki kuvia.

• Arvioi odotettavissa olevat hoitovaikutukset ja haittatapahtumat
• Hanki esteettisiä parannuspisteitä
• Hanki potilastyytyväisyyskysely
• Hanki Depressor Anguli Oris -asteikon pisteet päätutkijalta
• Tarkennettu fyysinen tarkastus
• Aiheen tyytyväisyyskyselyn osa B

• Turvallisuusarvioinnit

  9. Suunnittelematon käynti Kaikki suunnittelemattomat käynnit tai tutkimukset tulee dokumentoida potilaan sairauskertomus- ja haittatapahtumalomakkeeseen (jos sovellettavissa) ja mainita käynnin syy ja mahdolliset toimenpiteet.

  10. Tutkimushoidot Tässä tutkimuksessa käsitellään joko onabonulinumtoksiini A:ta tai lumelääkettä, joka injektoidaan Depressor Anguli Orikseen sen jälkeen, kun on saatu tietoinen suostumus, seulotaan sisällyttämistä/poissulkemista varten, noudatetaan standardoituja valokuvausvaatimuksia ja on suoritettu tarvittaessa raskaustestit.

  11. Hoitoa edeltävät lääkkeet Tässä protokollassa hoitoa edeltävä lääkitys on tutkijan harkinnan mukaan ja se dokumentoidaan vastaavasti.

  12. Kohteen valmistelu hoitoon Tutkija, osatutkija tai valtuutettu kliinikko tunnistaa ensin ihoalueet, joille hoito suoritetaan. Kaikkien alueiden hoitotiedot säilytetään tämän protokollan mukaisesti. Hoitoalueen iho tulee puhdistaa miedolla puhdistusaineella. Hoidettavalla alueella ei saa olla voidetta, meikkiä, hajuvettä, puuteria tai öljyä.

  13. Hoito Kaikki tutkimushoidot suorittaa tutkija. Tutkimushoitoa varten ruiskutetaan 4,5 yksikköä Botox Cosmetic -valmistetta puolta kohti kolmeen pistoskohtaan. Jokainen injektiokohta on 1,5 yksikköä Botoxia, yhteensä kuusi injektiopistettä, yhteensä yhdeksän yksikköä. Ensimmäinen injektio annetaan juuri suun alapuolelle ja sivulle, jossa iho kuolee, kun Depressor Anguli Oris aktivoidaan. Toinen injektio on 1. ja 3. injektiopisteen välillä samaa vinoviivaa pitkin. Kolmas injektio on sivusuunnassa ja keskietäisyydellä suuliitosta leukalinjaan, Depressor Anguli Orisin linjaa pitkin.

Lumepotilaille annetaan injektiot samalla tavalla, mutta heille injektoidaan bakteriostaattista 0,9 % natriumkloridia.

Potilaita seurataan hoidon aikana haittatapahtumien varalta.

14. Samanaikaiset lääkkeet Kaikki tutkimukseen osallistumisen aikana otetut samanaikaiset resepti-, reseptivapaat ja käsikauppalääkkeet kirjataan asianmukaiselle tutkimuskohtaiselle tietolomakkeelle. Tässä protokollassa reseptilääke määritellään lääkkeeksi, jonka voi määrätä vain asianmukaisesti valtuutettu/lisensoitu kliinikko.