Evaluering av sikkerheten og effekten av OnabotulinumtoxinA til depressoren Anguli Oris

1. Denne studien er en prospektiv klinisk studie med ett senter som skal utføres på ett klinisk sted. Opptil 20 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet (totalt antall påmeldinger kan være mer enn 20 på grunn av feil på skjermen) hvis de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene og gir skriftlig informert samtykke.
2. Studievarighet Varigheten fra studiet åpner for påmelding til fullføring av dataanalyse er forventet å være seks måneder
3. Studiens endepunkter 3.1 Primært endepunkt: Én gradsforbedring på Depressor Anguli Oris-skalaen vurdert av hovedetterforskeren

Depressor Anguli Oris-skala

0-Ingen Liten eller ingen muskelsammentrekning

1. Mild Mild sammentrekning med mild nedtrekking av munnviken
2. Moderat Moderat muskelkontraksjon og moderat nedtrekking av munnviken
3. Alvorlig Alvorlig muskelkontraksjon med kraftig nedtrekking av munnviken

3.2 Sekundære endepunkter

De sekundære endepunktene for denne kliniske studien inkluderer:

1. Hovedetterforskeren, underetterforskeren eller kvalifisert kliniker delegert av hovedetterforskeren, vil fullføre en Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale) som vurderer generell estetisk forbedring 2 uker, 6 uker og 12 uker etter behandlingsbesøket.
2. Forsøkspersonene vil fullføre Global Aesthetic Improvement Scale (Subject Global Aesthetic Improvement Scale) og vurdere generell estetisk forbedring 2 uker, 6 uker og 12 uker etter behandlingsbesøket.
3. Pasienten vil fylle ut et spørreskjema om pasienttilfredshet 2 uker, 6 uker og 12 uker etter behandlingsbesøket.
4. Analyse av fotografering for å gi data om endring i ansiktsmuskelsammentrekning

4. Resultatmål 4.1 Global Aesthetic Improvement Scale er en 5-punkts skala som vurderer global estetisk forbedring fra forbehandlingens utseende. Rangeringene er dårligere, ingen endring, forbedret, mye forbedret og veldig mye forbedret. I denne studien brukes både live observasjon og fotogjennomgang av legen eller en kvalifisert, delegert kliniker og subjekt for å tildele en poengsum. Investigator Global Aesthetic Improvement Scale må utføres av hovedetterforskeren, underetterforskeren eller kvalifisert kliniker delegert av hovedetterforskeren.

4.2 Spørreskjema for emnetilfredshet del A (kun grunnlinjebesøk)

1. Hvor fornøyd er du med utseendet ditt?

   - Veldig fornøyd

   • Fornøyd
   • Litt fornøyd
   • Verken fornøyd eller misfornøyd
   • Misfornøyd

2. Hvilket utsagn er du enig i?

   • Jeg ser yngre ut enn min alder
   • Jeg ser ut som min nåværende alder
   • Jeg ser eldre ut enn min alder

Emnetilfredshetsspørreskjema del B

1. Hvor fornøyd er du med utseendet ditt?

   - Veldig fornøyd

   - Fornøyd

   • Litt fornøyd
   • Verken fornøyd eller misfornøyd
   • Misfornøyd

2. Hvilket utsagn er du enig i?

   – Jeg ser yngre ut enn min alder

   - Jeg ser ut på min nåværende alder

   – Jeg ser eldre ut enn min alder

3. Merker du noen forbedring i hvordan huden din ser ut i området som ble behandlet?

   - Ja

   - Nei

4. Hvordan vil du karakterisere din tilfredshet med behandlingen?

   - Veldig fornøyd

   - Fornøyd

   • Litt fornøyd
   • Verken fornøyd eller misfornøyd
   • Misfornøyd

5. Vil du anbefale behandlingen til venner og familiemedlemmer? (Sjekk en)

   • Ja
   • Nei

5. Registrering av emne 5.1 Inklusjonskriterier for deltakere Studiepopulasjonen vil bestå av menn og kvinner i alderen 18 år og eldre som har valgt å delta i denne kliniske studien som dokumentert ved utførelse av dokumentet med informert samtykke. 10 forsøkspersoner vil få behandling og 10 forsøkspersoner vil få placebo.

5.1.1 Informert samtykke Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersoner (eller deres foresatte eller juridiske representanter) før noen studierelaterte prosedyrer, inkludert screeningprosedyrer før behandling, utføres. Undersøkere, eller delegert studiepersonell, kan diskutere tilgjengeligheten av studien og muligheten for innreise med et potensielt forsøksperson uten først å innhente samtykke. Informert samtykke må innhentes og dokumenteres før igangsetting av prosedyrer som utføres utelukkende med det formål å avgjøre kvalifisering for forskning.

Etterforskere har etisk og juridisk ansvar for å sikre at protokollen er tydelig forklart for hvert emne som vurderes for påmelding i studien. Overholdelse av dette kravet bør dokumenteres på et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av den institusjonelle vurderingsnemnda. Hvert skjema for informert samtykke vil inkludere elementene som kreves av Food and Drug Administration-forskriftene i 21 Code of Federal Regulations Part 50.

Skjemaet for informert samtykke som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen, vil bli signert av studiepersonellet som innhenter samtykke. Emnet vil få en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke. Etterforskningsnettstedet vil beholde originalen på filen.

6. Studielegemiddel BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) til injeksjon, er et sterilt, vakuumtørket renset botulinumtoksin type A, produsert fra fermentering av Hall-stammen Clostridium botulinum type A beregnet for intramuskulær bruk. Det renses fra kulturløsningen ved dialyse og en serie sure utfellinger til et kompleks bestående av nevrotoksinet og flere tilleggsproteiner. Komplekset løses i steril natriumkloridløsning som inneholder Albumin Human og sterilfiltreres (0,2 mikron) før fylling og vakuumtørking.

Den primære frigjøringsprosedyren for BOTOX Cosmetic bruker en cellebasert potensanalyse for å bestemme styrken i forhold til en referansestandard. Analysen er spesifikk for Allergans produkter BOTOX og BOTOX Cosmetic. En enhet BOTOX Cosmetic tilsvarer beregnet median intraperitoneal dødelig dose hos mus. På grunn av spesifikke detaljer i denne analysen, slik som bæreren, fortynningsskjemaet og laboratorieprotokollene, kan enheter av biologisk aktivitet av BOTOX Cosmetic ikke sammenlignes med eller konverteres til enheter av andre botulinumtoksiner eller toksiner vurdert med noen annen spesifikk analysemetode. Den spesifikke aktiviteten til BOTOX Cosmetic er omtrent 20 enheter/nanogram nevrotoksinkompleks.

Hvert hetteglass med BOTOX Cosmetic inneholder enten 50 enheter Clostridium botulinum type A nevrotoksinkompleks, 0,25 mg Albumin Human og 0,45 mg natriumklorid; eller 100 enheter Clostridium botulinum type A neurotoksinkompleks, 0,5 mg Albumin Human og 0,9 mg natriumklorid i steril, vakuumtørket form uten konserveringsmiddel.

7. Studieprosedyrer og tidsplan 7.1 Studiebilder Standardiserte baseline- og oppfølgingsbilder vil bli tatt. For å sikre konsistente, reproduserbare studiebilder fra baselinefotografier til oppfølgingsfotografier, bør Moradi MDs studiespesifikke fotograferingsretningslinjer og prosedyrer følges.

8 Studieplan Besøk 1-Screening, Baseline & Treatment

• Innhent informert samtykke fra potensiell deltaker bekreftet ved signatur på informert samtykkeskjema for studien.
• Kontroller at alle foreløpige/screeningsinkluderings-/ekskluderingskriterier er oppfylt.
• Dokumentere sykehistorie.
• Etterforskers hudvurdering
• Skaff deg graviditetsskjerm (hvis aktuelt).
• Sikkerhetsvurderinger
• Fokusert fysisk undersøkelse
• Spørreskjema for fagtilfredshet del A
• Utfør baseline fotografering.
• Dokumenter samtidige medisiner.
• Få demografi.
• Utføre studiebehandling.
• Vurder for forventede behandlingseffekter og uønskede hendelser

Besøk 2-2 ukers oppfølgingsbesøk (+/- 4 dager)

• Få bilder.
• Vurder for forventede behandlingseffekter og uønskede hendelser
• Få estetiske forbedringspoeng
• Skaff spørreskjema om pasienttilfredshet
• Skaff Depressor Anguli Oris Scale Score av hovedetterforsker
• Fokusert fysisk undersøkelse
• Spørreskjema for fagtilfredshet del B
• Sikkerhetsvurderinger

Besøk 3-4 ukers oppfølgingsbesøk (+/-7 dager)

• Få bilder.
• Vurder for forventede behandlingseffekter og uønskede hendelser
• Få estetiske forbedringspoeng
• Skaff spørreskjema om pasienttilfredshet
• Skaff Depressor Anguli Oris Scale Score av hovedetterforsker
• Fokusert fysisk undersøkelse
• Spørreskjema for fagtilfredshet del B
• Sikkerhetsvurderinger

Besøk 4-12 ukers oppfølgingsbesøk (+/-7 dager)

• Få bilder.

• Vurder for forventede behandlingseffekter og uønskede hendelser
• Få estetiske forbedringspoeng
• Skaff spørreskjema om pasienttilfredshet
• Skaff Depressor Anguli Oris Scale Score av hovedetterforsker
• Fokusert fysisk undersøkelse
• Spørreskjema for fagtilfredshet del B

• Sikkerhetsvurderinger

  9. Uplanlagt besøk Ethvert uplanlagt besøk eller undersøkelse bør dokumenteres i pasientens journal og skjema for uønskede hendelser (hvis aktuelt) med angivelse av årsaken til besøket og eventuelle tiltak.

  10. Studiebehandlinger Denne studien involverer en behandling av enten onabonulinumtoksin A eller en placebo som skal injiseres i Depressor Anguli Oris etter å ha innhentet informert samtykke, screening for inkludering/ekskludering, overholdelse av standardiserte fotograferingskrav og gjennomføring av graviditetstester, hvis aktuelt.

  11. Medisiner før behandling For denne protokollen vil førbehandlingsmedisiner være etter utrederens skjønn og vil bli dokumentert i henhold til dette.

  12. Forberedelse av forsøkspersonen til behandling Utforskeren, underforskeren eller den delegerte klinikeren vil først identifisere hudområdene som behandlingen skal utføres til. Behandlingsjournaler for alle regioner vil bli opprettholdt i samsvar med denne protokollen. Huden i målbehandlingsområdet bør renses med mildt rengjøringsmiddel. Ingen lotion, sminke, parfyme, pudder eller olje skal være tilstede på området som skal behandles.

  13. Behandling Alle studiebehandlinger vil bli utført av etterforskeren. For studiebehandlingen vil 4,5 enheter Botox Cosmetic bli injisert per side i tre injeksjonspunkter. Hvert injeksjonspunkt er 1,5 enheter Botox for totalt seks injeksjonspunkter, med totalt ni enheter. Den første injeksjonen er rett under og lateralt for munnhulen hvor huden får groper ved aktivering av Depressor Anguli Oris. Den andre injeksjonen er mellom 1. og 3. injeksjonspunkt langs samme skrå linje. Den tredje injeksjonen er mer lateralt og i midtavstand fra oral commisure til Jawline, langs linjen til Depressor Anguli Oris

Placebopersoner vil få injeksjoner på samme måte, men vil bli injisert med bakteriostatisk 0,9 % natriumklorid.

Forsøkspersonene vil bli overvåket under behandlingen for uønskede hendelser.

14. Samtidige medisiner Alle samtidige reseptbelagte, reseptfrie og reseptfrie medisiner tatt under studiedeltakelsen vil bli registrert på det aktuelle studiespesifikke dataskjemaet. For denne protokollen er en reseptbelagt medisin definert som en medisin som kun kan foreskrives av en riktig autorisert/lisensiert kliniker.