기본 경추 골절의 고정 방법
2020년 1월 22일 업데이트: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
노인의 대퇴골 기본경추골절의 골수내 고정술과 골수외 고정술의 비교: 전향적, 무작위 통제 시험
이 전향적 무작위 연구에는 2016년 1월부터 2018년 1월까지 대퇴골의 기본 경추 골절이 있는 65세 이상의 환자가 포함되었습니다.
순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 참가자를 그룹으로 무작위화했습니다.
환자들은 cephalomdullary nail(CMN) 또는 sliding hip screw(SHS)를 통해 치료된 두 그룹 중 하나에 할당되었습니다.
기능적 및 방사선학적 평가에는 가동성 점수, Harris 고관절 점수, 수정 Barthel 지수, Singh 지수, 팁-첨단 거리 및 골절 정착이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구에 대한 승인은 지역 윤리 심의 위원회에서 승인되었으며 모든 절차는 헬싱키 선언(1964)의 윤리 기준에 따라 수행되었습니다. 2016년 1월부터 2018년 1월까지 우리 상급종합병원 응급실에 내원한 기초경추 대퇴골 골절 환자 1명을 대상으로 하였다. 포함 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 제공한 예정된 수술 환자가 연구에 포함되었습니다.
수술 유형(CMN 또는 SHS)에 따라 무작위로 혼합된 크기 및 계층화의 순열 블록으로 연구 그룹에 환자를 무작위로 할당했습니다. 무작위화는 미리 준비된 무작위화 카드를 사용하여 불투명한 밀봉된 봉투에 넣어 수술 직전에 개봉하도록 외과의에게 주고 지정된 절차를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 경추 골절,
- 65세 이상,
- 고립 골절,
- 골절 전에 (보조기 사용 여부에 관계없이) 독립적으로 걸을 수 있는 능력,
- 입원 전 일주일 이내에 발생한 골절.
제외 기준:
- 동측 대퇴골 골절의 병력,
- 악성 종양으로 인한 골절,
- 의학적 동반 질환으로 인한 제한된 수명,
- 수술에 대한 금기 사항,
- 진단받은 치매,
- 입원 시 기타 외상성 골절.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 두족골손톱
Cephalomedullary 못을 삽입하고 대퇴골 머리에 고정했습니다.
이 연구에서 모든 환자는 짧은 손톱(Profin®, TST)으로 치료를 받았습니다.
|
Cephalomdullary 손발톱 그룹의 환자의 경우, 큰 전자의 끝에서 근위 방향으로 둔부의 절개가 이루어졌습니다.
가이드와이어는 약간 안쪽에서 큰 전자의 정확한 끝까지 골수관에 배치되었습니다.
대전자 및 근위 골수관의 진입점을 넓혔습니다.
그런 다음 cephalomdullary 못을 삽입하고 이중 나사로 대퇴골 머리에 고정했습니다.
그런 다음 가이드 암을 사용하여 cephalomdullary 못을 원위로 잠급니다.
이러한 cephalomdullary 못은 근위부에서 잠기지 않아 역동성을 유지하고 기본 경추 골절선을 가로질러 압박할 수 있습니다.
슬라이딩 고관절 나사 그룹 환자의 경우, 대퇴골의 외측 근위부에 측면 절개가 이루어졌습니다.
형광투시 유도하에서 지연 나사를 가이드와이어 위 대퇴골두 중앙에 배치했습니다.
3개의 구멍이 있는 측판을 엉덩이 나사에 부착했습니다.
|
|
활성 비교기: 슬라이딩 힙 나사
Sliding hip screw를 삽입하여 대퇴골두에 고정하였다.
이 연구에서 모든 환자는 3개의 구멍이 있는 측면 플레이트(DHS 플레이트, TST)로 치료를 받았습니다.
|
Cephalomdullary 손발톱 그룹의 환자의 경우, 큰 전자의 끝에서 근위 방향으로 둔부의 절개가 이루어졌습니다.
가이드와이어는 약간 안쪽에서 큰 전자의 정확한 끝까지 골수관에 배치되었습니다.
대전자 및 근위 골수관의 진입점을 넓혔습니다.
그런 다음 cephalomdullary 못을 삽입하고 이중 나사로 대퇴골 머리에 고정했습니다.
그런 다음 가이드 암을 사용하여 cephalomdullary 못을 원위로 잠급니다.
이러한 cephalomdullary 못은 근위부에서 잠기지 않아 역동성을 유지하고 기본 경추 골절선을 가로질러 압박할 수 있습니다.
슬라이딩 고관절 나사 그룹 환자의 경우, 대퇴골의 외측 근위부에 측면 절개가 이루어졌습니다.
형광투시 유도하에서 지연 나사를 가이드와이어 위 대퇴골두 중앙에 배치했습니다.
3개의 구멍이 있는 측판을 엉덩이 나사에 부착했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이동성 점수
기간: 12 개월
|
기능적 결과는 Parker와 Palmer의 이동성 점수에 의해 평가되었습니다(Parker MJ, Palmer CR(1993) 고관절 골절 후 사망률 예측을 위한 새로운 이동성 점수.
J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), 9점 척도를 사용합니다.
|
12 개월
|
|
해리스 고관절 점수
기간: 12 개월
|
고관절 기능은 Harris Hip Score로 평가되었습니다.
점수는 최대 100점(가장 좋은 기능)으로 통증(1항목, 0~44점), 기능 및 활동(7항목, 0~47점), 운동 범위 및 기형 없음(3항목)을 포함합니다. , 0-9점).
|
12 개월
|
|
수정된 Barthel 지수
기간: 12 개월
|
Barthel 지수(Mahoney FI, Barthel DW(1965) 기능 평가: Barthel 지수.
만성 질환자의 재활 점수 향상에 유용한 간단한 독립 지수입니다.
Md State Med J 13:61-65), 일상 생활의 10가지 활동에 대한 기능적 독립성 수준을 측정하며 범위는 0에서 100입니다.
|
12 개월
|
|
팁 정점 거리
기간: 12 개월
|
수치(나사 끝과 연골하 영역 사이의 거리)를 사용하여 머리에 있는 나사의 위치를 보여줍니다. 값이 높을수록 나사 돌출로 인한 고정 실패 가능성이 높음을 나타냅니다.
|
12 개월
|
|
골절 정착
기간: 12 개월
|
골절된 대퇴골 경부의 시간 경과에 따른 단축 위치를 나타내는 수치를 사용합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .