Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki alaptörések rögzítési módszerei

2020. január 22. frissítette: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

A combcsont bazicervicalis töréseinek intramedulláris és extramedulláris rögzítésének összehasonlítása időseknél: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban olyan 65 év feletti betegeket vontak be, akiknek 2016 januárja és 2018 januárja között combcsonttörése volt. A permutált blokk randomizációs módszert alkalmazták a résztvevők csoportokba sorolására. A betegeket a cefalomedullaris szeggel (CMN) vagy csúszó csípőcsavarral (SHS) kezelt két csoport egyikébe soroltuk. A funkcionális és radiológiai értékelések tartalmazták a mobilitási pontszámot, a Harris-csípőpontszámot, a módosított Barthel-indexet, a Singh-indexet, a csúcs-csúcs távolságot és a törések rendeződését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot a Helyi Etikai Felülvizsgáló Testület hagyta jóvá, és minden eljárást a Helsinki Nyilatkozat (1964) etikai normái szerint hajtottak végre. Felsőfokú kórházunk Sürgősségi Osztályán 2016 januárja és 2018 januárja között a combervikális combcsonttöréses betegeket azonosították. A vizsgálatba tervezett műtéten átesett betegeket vonták be, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyezést adtak.

A betegeket véletlenszerűen osztották be egy vizsgálati csoportba véletlenszerűen vegyes méretű permutált blokkok és a műtét típusának (CMN vagy SHS) szerinti rétegződés alapján. A véletlenszerűsítést előre elkészített randomizációs kártyák segítségével alkalmazták, amelyeket átlátszatlan, zárt borítékokba helyeztek, és közvetlenül a műtét előtt a sebészek elé tárták, majd elvégezték a kijelölt eljárást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gerinctörés,
  • életkor ≥65 év,
  • elszigetelt törés,
  • a törés előtti önálló járás képessége (segédeszközzel vagy anélkül),
  • egy törés, amely kevesebb mint egy héttel a felvétel előtt történt.

Kizárási kritériumok:

  • azonos oldali combcsonttörés anamnézisében,
  • rosszindulatú daganat miatti törés,
  • korlátozott élettartam az orvosi kísérőbetegségek miatt,
  • bármilyen ellenjavallat a műtétre,
  • diagnosztizált demencia,
  • bármilyen más traumás törés a felvételkor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: cephalomedullaris köröm
Cephalomedullaris körmöket helyeztünk be és rögzítettük a combfejhez. Ebben a vizsgálatban minden beteget rövid körmökkel kezeltek (Profin®, TST).
Eszköz: cephalomedullaris köröm
A cefalomedullaris köröm csoportjába tartozó betegeknél a gluteális területen a nagyobb trochanter csúcsától proximálisan bemetszést végeztünk. Vezetődrótot helyeztünk a velőcsatornába az enyhén mediálistól a nagyobb trochanter pontos csúcsáig. A nagyobb trochanter és a proximális medulláris csatorna belépési pontját dörzsára vágtuk. Ezután a cefalomedullaris szöget behelyeztük, és dupla csavarral rögzítettük a combfejhez. A cefalomedulláris szöget ezután disztálisan egy vezetőkar segítségével rögzítjük. Ezeket a cefalomedulláris körmöket nem zárták proximálisan, hogy fenntartsák a dinamizálást és lehetővé tegyék az összenyomódást az alapervikális törésvonalon.
Eszköz: csúszó csípőcsavar
A csúszó csípőcsavaros csoportba tartozó betegeknél a combcsont laterális proximális részén oldalsó bemetszést végeztünk. Fluoroszkópos irányítás mellett a késleltető csavart középen helyezték el a combcsont fejében a vezetődrót felett. Ezután a csípőcsavarhoz egy három lyukú oldallemezt rögzítettek.
Aktív összehasonlító: csúszó csípőcsavar
Csúszó csípőcsavarokat helyeztek be és rögzítették a combcsontfejhez. Ebben a vizsgálatban minden beteget három lyukkal ellátott oldallemezzel (DHS lemez, TST) kezeltek.
Eszköz: cephalomedullaris köröm
A cefalomedullaris köröm csoportjába tartozó betegeknél a gluteális területen a nagyobb trochanter csúcsától proximálisan bemetszést végeztünk. Vezetődrótot helyeztünk a velőcsatornába az enyhén mediálistól a nagyobb trochanter pontos csúcsáig. A nagyobb trochanter és a proximális medulláris csatorna belépési pontját dörzsára vágtuk. Ezután a cefalomedullaris szöget behelyeztük, és dupla csavarral rögzítettük a combfejhez. A cefalomedulláris szöget ezután disztálisan egy vezetőkar segítségével rögzítjük. Ezeket a cefalomedulláris körmöket nem zárták proximálisan, hogy fenntartsák a dinamizálást és lehetővé tegyék az összenyomódást az alapervikális törésvonalon.
Eszköz: csúszó csípőcsavar
A csúszó csípőcsavaros csoportba tartozó betegeknél a combcsont laterális proximális részén oldalsó bemetszést végeztünk. Fluoroszkópos irányítás mellett a késleltető csavart középen helyezték el a combcsont fejében a vezetődrót felett. Ezután a csípőcsavarhoz egy három lyukú oldallemezt rögzítettek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mobilitási pontszám
Időkeret: 12 hónap
A funkcionális eredményt Parker és Palmer mobilitási pontszáma alapján értékelték (Parker MJ, Palmer CR (1993) Új mobilitási pontszám a csípőtörés utáni mortalitás előrejelzésére). J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), amely kilencfokú skálát használ.
12 hónap
Harris hip pontszáma
Időkeret: 12 hónap
A csípőfunkciót Harris Hip Score értékkel értékelték. A pontszám maximum 100 pont (a lehető legjobb funkció), amely magában foglalja a fájdalmat (1 elem, 0-44 pont), a funkciót és a tevékenységeket (7 pont, 0-47 pont), valamint a mozgástartományt és a deformitás hiányát (3 pont) , 0-9 pont).
12 hónap
módosított Barthel index
Időkeret: 12 hónap
Barthel-index (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Funkcionális értékelés: a Barthel-index. Egy egyszerű függetlenségi mutató, amely hasznos a krónikus betegek rehabilitációjának javításában. Md State Med J 13:61-65), amely a funkcionális függetlenség szintjét méri a napi élet 10 tevékenységére vonatkozóan, és 0 és 100 között mozog.
12 hónap
a csúcs-csúcs távolság
Időkeret: 12 hónap
Egy számértéket (a csavar hegye és a szubkondrális terület közötti távolság) használ a csavar fejben való elhelyezkedésének jelzésére: a magasabb értékek azt jelzik, hogy a csavar kinyomásakor nagyobb a rögzítés meghibásodásának valószínűsége.
12 hónap
törés rendezése
Időkeret: 12 hónap
Számértéket használ a törött combnyak megrövidülésének időbeni elhelyezkedésének megjelenítésére
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/514/74/7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a cephalomedullaris köröm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel