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Métodos de Fixação de Fraturas Basicervicais

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparação da Fixação Intramedular e Extramedular de Fraturas Basocervicais do Fêmur em Idosos: um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

Este estudo prospectivo e randomizado incluiu pacientes com idade superior a 65 anos com fratura baseervical do fêmur de janeiro de 2016 a janeiro de 2018. O método de randomização de blocos permutados foi usado para randomizar os participantes em grupos. Os pacientes foram alocados em um dos dois grupos tratados com haste cefalomedular (CMN) ou parafuso deslizante de quadril (SHS). As avaliações funcionais e radiológicas incluíram o escore de mobilidade, o escore de quadril de Harris, o índice de Barthel modificado, o índice de Singh, a distância ponta-ápice e o assentamento da fratura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aprovação para este estudo prospectivo randomizado foi concedida pelo Conselho de Revisão Ética Local e todos os procedimentos foram realizados de acordo com os padrões éticos da Declaração de Helsinque (1964). Pacientes com fratura baseervical do fêmur foram identificados na admissão no Departamento de Emergência de nosso hospital terciário de janeiro de 2016 a janeiro de 2018. Pacientes com cirurgia programada que preencheram os critérios de inclusão e forneceram consentimento informado por escrito foram incluídos no estudo.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um grupo de estudo por blocos permutados de tamanhos mistos aleatoriamente e estratificados de acordo com o tipo de cirurgia (CMN ou SHS). A randomização foi aplicada usando cartões de randomização pré-preparados, que foram colocados em envelopes lacrados opacos e entregues aos cirurgiões para abrir imediatamente antes da cirurgia, e o procedimento designado foi então realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura basicervical,
  • idade ≥65 anos,
  • uma fratura isolada,
  • a capacidade de andar de forma independente (com ou sem auxílio) antes da fratura,
  • uma fratura que ocorreu menos de uma semana antes da admissão.

Critério de exclusão:

  • história de fratura femoral ipsilateral,
  • uma fratura por malignidade,
  • expectativa de vida limitada devido a comorbidades médicas,
  • qualquer contra-indicação à cirurgia,
  • demência diagnosticada,
  • qualquer outra fratura traumática na admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: haste cefalomedular
Hastes cefalomedulares foram inseridas e fixadas na cabeça femoral. Neste estudo, todos os pacientes foram tratados com hastes curtas (Profin®, TST).
Dispositivo: haste cefalomedular
Para os pacientes do grupo haste cefalomedular, uma incisão foi feita na região glútea a partir da ponta do trocânter maior na orientação proximal. Um fio-guia foi colocado no canal medular ligeiramente medial até a ponta exata do trocânter maior. O ponto de entrada do trocânter maior e canal medular proximal foram fresados. A haste cefalomedular foi então inserida e fixada na cabeça femoral com parafuso duplo. A haste cefalomedular foi então travada distalmente usando um braço guia. Essas hastes cefalomedulares não foram bloqueadas proximalmente para manter a dinamização e permitir a compressão ao longo da linha de fratura basicervical.
Dispositivo: parafuso de quadril deslizante
Para os pacientes do grupo do parafuso deslizante do quadril, uma incisão lateral foi feita sobre o aspecto lateral proximal do fêmur. Sob orientação fluoroscópica, o parafuso interfragmentário foi colocado centralmente na cabeça femoral sobre o fio-guia. Uma placa lateral com três orifícios foi então presa ao parafuso do quadril.
Comparador Ativo: parafuso de quadril deslizante
Parafusos deslizantes do quadril foram inseridos e fixados na cabeça femoral. Neste estudo, todos os pacientes foram tratados com uma placa lateral com três orifícios (placa DHS, TST).
Dispositivo: haste cefalomedular
Para os pacientes do grupo haste cefalomedular, uma incisão foi feita na região glútea a partir da ponta do trocânter maior na orientação proximal. Um fio-guia foi colocado no canal medular ligeiramente medial até a ponta exata do trocânter maior. O ponto de entrada do trocânter maior e canal medular proximal foram fresados. A haste cefalomedular foi então inserida e fixada na cabeça femoral com parafuso duplo. A haste cefalomedular foi então travada distalmente usando um braço guia. Essas hastes cefalomedulares não foram bloqueadas proximalmente para manter a dinamização e permitir a compressão ao longo da linha de fratura basicervical.
Dispositivo: parafuso de quadril deslizante
Para os pacientes do grupo do parafuso deslizante do quadril, uma incisão lateral foi feita sobre o aspecto lateral proximal do fêmur. Sob orientação fluoroscópica, o parafuso interfragmentário foi colocado centralmente na cabeça femoral sobre o fio-guia. Uma placa lateral com três orifícios foi então presa ao parafuso do quadril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de mobilidade
Prazo: 12 meses
O resultado funcional foi avaliado pelo escore de mobilidade de Parker e Palmer (Parker MJ, Palmer CR (1993) Uma nova pontuação de mobilidade para prever mortalidade após fratura de quadril. J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), que usa uma escala de nove pontos.
12 meses
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 12 meses
A função do quadril foi classificada com Harris Hip Score. A pontuação tem no máximo 100 pontos (melhor função possível), abrangendo dor (1 item, 0-44 pontos), função e atividades (7 itens, 0-47 pontos) e amplitude de movimento e ausência de deformidade (3 itens , 0-9 pontos).
12 meses
índice de Barthel modificado
Prazo: 12 meses
Índice de Barthel (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Avaliação funcional: o Índice de Barthel. Um índice simples de independência útil para pontuar a melhora na reabilitação de doentes crônicos. Md State Med J 13:61-65), que mede o nível de independência funcional para 10 atividades da vida diária e varia de 0 a 100.
12 meses
a distância ponta-ápice
Prazo: 12 meses
Ele usa um valor numérico (a distância entre a ponta do parafuso e a área subcondral) para mostrar a colocação do parafuso na cabeça: valores mais altos indicam maior probabilidade de falha na fixação por extrusão do parafuso.
12 meses
assentamento de fratura
Prazo: 12 meses
Ele usa um valor numérico para mostrar a colocação do encurtamento do colo femoral fraturado no tempo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/514/74/7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fraturas de quadril

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