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Fixationsmethoden von Basicervical Frakturen

22. Januar 2020 aktualisiert von: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vergleich der intramedullären und extramedullären Fixierung von basischervikalen Femurfrakturen bei älteren Menschen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte Studie umfasste Patienten im Alter von über 65 Jahren mit einer basischervikalen Femurfraktur von Januar 2016 bis Januar 2018. Die permutierte Block-Randomisierungsmethode wurde verwendet, um die Teilnehmer in Gruppen zu randomisieren. Die Patienten wurden einer von zwei Gruppen zugeordnet, die mit einem cephalomedullären Nagel (CMN) oder einer Hüftgleitschraube (SHS) behandelt wurden. Funktionelle und radiologische Auswertungen umfassten den Mobilitäts-Score, den Harris-Hip-Score, den modifizierten Barthel-Index, den Singh-Index, den Spitzen-Spitzen-Abstand und die Fraktursetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Genehmigung für diese prospektive randomisierte Studie wurde vom Local Ethics Review Board erteilt und alle Verfahren wurden in Übereinstimmung mit den ethischen Standards der Deklaration von Helsinki (1964) durchgeführt. Patienten mit einer basischervikalen Femurfraktur wurden von Januar 2016 bis Januar 2018 bei der Aufnahme in die Notaufnahme unseres tertiären Krankenhauses identifiziert. Patienten mit geplanter Operation, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gaben, wurden in die Studie aufgenommen.

Die Patienten wurden durch permutierte Blöcke zufällig gemischter Größen und Stratifizierung nach Art der Operation (CMN oder SHS) zufällig einer Studiengruppe zugeordnet. Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung von vorbereiteten Randomisierungskarten, die in undurchsichtige versiegelte Umschläge gelegt und den Chirurgen kurz vor der Operation zum Öffnen gegeben wurden, und dann wurde das vorgesehene Verfahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basicervikale Fraktur,
  • Alter von ≥65 Jahren,
  • ein isolierter Bruch,
  • die Fähigkeit, vor einer Fraktur unabhängig (mit oder ohne Hilfsmittel) zu gehen,
  • eine Fraktur, die weniger als eine Woche vor der Aufnahme aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der ipsilateralen Femurfraktur,
  • eine bösartige Fraktur,
  • eingeschränkte Lebenserwartung aufgrund medizinischer Begleiterkrankungen,
  • jede Kontraindikation für eine Operation,
  • diagnostizierte Demenz,
  • jede andere traumatische Fraktur bei der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: cephalomedullärer Nagel
Cephalomedulläre Nägel wurden eingesetzt und am Femurkopf befestigt. In dieser Studie wurden alle Patienten mit Kurznägeln (Profin®, TST) behandelt.
Gerät: cephalomedullärer Nagel
Bei Patienten in der Gruppe mit cephalomedullären Nägeln wurde eine Inzision im Gesäßbereich von der Spitze des Trochanter major in proximaler Ausrichtung vorgenommen. Ein Führungsdraht wurde in den Markraum von leicht medial bis zur genauen Spitze des Trochanter major eingeführt. Der Eintrittspunkt des großen Trochanters und des proximalen Markkanals wurden aufgebohrt. Anschließend wurde der cephalomedulläre Nagel eingebracht und mit einer Doppelschraube am Femurkopf fixiert. Der cephalomedulläre Nagel wurde dann distal unter Verwendung eines Führungsarms verriegelt. Diese kephalomedullären Nägel wurden proximal nicht verriegelt, um die Dynamisierung aufrechtzuerhalten und eine Kompression über die basicervikale Frakturlinie zu ermöglichen.
Gerät: verschiebbare Hüftschraube
Bei Patienten in der Gruppe mit gleitenden Hüftschrauben wurde ein seitlicher Einschnitt über der lateralen proximalen Seite des Femurs vorgenommen. Unter fluoroskopischer Führung wurde die Zugschraube zentral im Femurkopf über dem Führungsdraht platziert. Anschließend wurde eine Seitenplatte mit drei Löchern an der Hüftschraube befestigt.
Aktiver Komparator: verschiebbare Hüftschraube
Hüftgleitschrauben wurden eingesetzt und am Femurkopf fixiert. In dieser Studie wurden alle Patienten mit einer Seitenplatte mit drei Löchern (DHS-Platte, TST) behandelt.
Gerät: cephalomedullärer Nagel
Bei Patienten in der Gruppe mit cephalomedullären Nägeln wurde eine Inzision im Gesäßbereich von der Spitze des Trochanter major in proximaler Ausrichtung vorgenommen. Ein Führungsdraht wurde in den Markraum von leicht medial bis zur genauen Spitze des Trochanter major eingeführt. Der Eintrittspunkt des großen Trochanters und des proximalen Markkanals wurden aufgebohrt. Anschließend wurde der cephalomedulläre Nagel eingebracht und mit einer Doppelschraube am Femurkopf fixiert. Der cephalomedulläre Nagel wurde dann distal unter Verwendung eines Führungsarms verriegelt. Diese kephalomedullären Nägel wurden proximal nicht verriegelt, um die Dynamisierung aufrechtzuerhalten und eine Kompression über die basicervikale Frakturlinie zu ermöglichen.
Gerät: verschiebbare Hüftschraube
Bei Patienten in der Gruppe mit gleitenden Hüftschrauben wurde ein seitlicher Einschnitt über der lateralen proximalen Seite des Femurs vorgenommen. Unter fluoroskopischer Führung wurde die Zugschraube zentral im Femurkopf über dem Führungsdraht platziert. Anschließend wurde eine Seitenplatte mit drei Löchern an der Hüftschraube befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätspunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Das funktionelle Ergebnis wurde anhand des Mobilitäts-Scores von Parker und Palmer (Parker MJ, Palmer CR (1993) A new mobility score for vorhersagende Mortalität nach Hüftfraktur. J Bone Joint Surg Br 75: 797–798), die eine Neun-Punkte-Skala verwendet.
12 Monate
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Die Hüftfunktion wurde mit dem Harris Hip Score bewertet. Der Score umfasst maximal 100 Punkte (bestmögliche Funktion) und umfasst Schmerzen (1 Item, 0–44 Punkte), Funktion und Aktivitäten (7 Items, 0–47 Punkte) sowie Bewegungsumfang und Deformationsfreiheit (3 Items). , 0-9 Punkte).
12 Monate
modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Barthel-Index (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Funktionale Bewertung: der Barthel-Index. Ein einfacher Unabhängigkeitsindex, der nützlich ist, um Verbesserungen bei der Rehabilitation chronisch Kranker zu bewerten. Md State Med J 13:61-65), der den Grad der funktionalen Unabhängigkeit für 10 Aktivitäten des täglichen Lebens misst und von 0 bis 100 reicht.
12 Monate
der Spitze-Scheitel-Abstand
Zeitfenster: 12 Monate
Es verwendet einen numerischen Wert (den Abstand zwischen Schraubenspitze und subchondralem Bereich), um die Platzierung der Schraube im Kopf anzuzeigen: höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit eines Fixationsversagens durch Extrusion der Schraube hin.
12 Monate
Bruch Setzung
Zeitfenster: 12 Monate
Es verwendet einen numerischen Wert, um die zeitliche Platzierung der Verkürzung des gebrochenen Schenkelhalses anzuzeigen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/514/74/7

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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