Fikseringsmetoder for basicervikale frakturer
22. januar 2020 oppdatert av: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Sammenligning av intramedullær og ekstramedullær fiksering av basicervikale brudd i lårbenet hos eldre: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Denne prospektive, randomiserte studien inkluderte pasienter over 65 år med basicervikalt brudd i lårbenet fra januar 2016 til januar 2018.
Den permuterte blokk-randomiseringsmetoden ble brukt til å randomisere deltakere i grupper.
Pasientene ble allokert til en av to grupper behandlet via cefalomedullær spiker (CMN) eller glidende hofteskrue (SHS).
Funksjonelle og radiologiske evalueringer ble inkludert mobilitetsskåre, Harris hoftescore, modifisert Barthel-indeks, Singh-indeksen, spiss-apex-avstanden og bruddavsetning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning for denne prospektive randomiserte studien ble gitt av Local Ethics Review Board og alle prosedyrer ble utført i samsvar med de etiske standardene i Helsinki-erklæringen (1964). Pasienter med basicervikal lårbensbrudd ble identifisert ved innleggelse til akuttmottaket på vårt tertiærsykehus fra januar 2016 til januar 2018. Pasienter med planlagt operasjon som oppfylte inklusjonskriteriene og ga skriftlig informert samtykke ble inkludert i studien.
Pasienter ble tilfeldig fordelt til en studiegruppe ved permuterte blokker av tilfeldig blandede størrelser og stratifisering i henhold til type operasjon (CMN eller SHS). Randomisering ble brukt ved å bruke forhåndsforberedte randomiseringskort, som ble plassert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter og gitt til kirurgene for å åpne rett før operasjonen, og den angitte prosedyren ble deretter utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- basicervikalt brudd,
- alder ≥65 år,
- et isolert brudd,
- evnen til å gå selvstendig (med eller uten hjelpemiddel) før brudd,
- et brudd som hadde oppstått mindre enn en uke før innleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- historie med ipsilateral lårbensbrudd,
- et brudd på grunn av malignitet,
- begrenset forventet levetid på grunn av medisinske komorbiditeter,
- noen kontraindikasjoner for kirurgi,
- diagnostisert demens,
- andre traumatiske brudd ved innleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: cephalomedullær spiker
Cephalomedullære negler ble satt inn og festet til lårbenshodet.
I denne studien ble alle pasienter behandlet med korte negler (Profin®, TST).
|
For pasienter i cephalomedullær neglegruppe ble det laget et snitt i seteområdet fra tuppen av større trochanter i proksimal orientering.
En guidewire ble plassert inn i medullærkanalen fra litt medial til den nøyaktige tuppen av større trochanter.
Inngangspunktet for større trochanter og proksimal medullærkanal ble rømmet.
Den cephalomedullære spikeren ble deretter satt inn og festet til lårbenshodet med en dobbel skrue.
Den cephalomedullære neglen ble deretter låst distalt ved hjelp av en ledearm.
Disse cephalomedullære neglene ble ikke låst proksimalt for å opprettholde dynamisering og for å tillate kompresjon over den basicervikale frakturlinjen.
For pasienter i gruppen med glidende hofteskruer ble det laget et lateralt snitt over det laterale proksimale aspektet av lårbenet.
Under fluoroskopisk veiledning ble lagskruen plassert sentralt i lårbenshodet over ledetråden.
En sideplate med tre hull ble så festet til hofteskruen.
|
|
Aktiv komparator: glidende hofteskrue
Glide hofteskruer ble satt inn og festet til lårbenshodet.
I denne studien ble alle pasientene behandlet med en sideplate med tre hull (DHS plate, TST).
|
For pasienter i cephalomedullær neglegruppe ble det laget et snitt i seteområdet fra tuppen av større trochanter i proksimal orientering.
En guidewire ble plassert inn i medullærkanalen fra litt medial til den nøyaktige tuppen av større trochanter.
Inngangspunktet for større trochanter og proksimal medullærkanal ble rømmet.
Den cephalomedullære spikeren ble deretter satt inn og festet til lårbenshodet med en dobbel skrue.
Den cephalomedullære neglen ble deretter låst distalt ved hjelp av en ledearm.
Disse cephalomedullære neglene ble ikke låst proksimalt for å opprettholde dynamisering og for å tillate kompresjon over den basicervikale frakturlinjen.
For pasienter i gruppen med glidende hofteskruer ble det laget et lateralt snitt over det laterale proksimale aspektet av lårbenet.
Under fluoroskopisk veiledning ble lagskruen plassert sentralt i lårbenshodet over ledetråden.
En sideplate med tre hull ble så festet til hofteskruen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mobilitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjonelt utfall ble vurdert av mobilitetsskåren til Parker og Palmer (Parker MJ, Palmer CR (1993) En ny mobilitetsskåre for å forutsi dødelighet etter hoftebrudd.
J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), som bruker en ni-punkts skala.
|
12 måneder
|
|
Harris hip score
Tidsramme: 12 måneder
|
Hoftefunksjonen ble vurdert med Harris Hip Score.
Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig funksjon), som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon og aktiviteter (7 elementer, 0-47 poeng), og bevegelsesområde og fravær av deformitet (3 elementer) , 0-9 poeng).
|
12 måneder
|
|
modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Barthel Index (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Funksjonell evaluering: Barthel-indeksen.
En enkel uavhengighetsindeks som er nyttig for å skåre forbedringer i rehabilitering av kronisk syke.
Md State Med J 13:61-65), som måler nivået av funksjonell uavhengighet for 10 daglige aktiviteter og varierer fra 0 til 100.
|
12 måneder
|
|
spissen-apex-avstanden
Tidsramme: 12 måneder
|
Den bruker en numerisk verdi (avstanden mellom skruespissen og subkondralt område) for å vise plasseringen av skruen i hodet: høyere verdier som indikerer høyere sannsynlighet for fikseringssvikt ved ekstrudering av skruen.
|
12 måneder
|
|
bruddavsetning
Tidsramme: 12 måneder
|
Den bruker en numerisk verdi for å vise plassering av forkortning av den brukne lårhalsen i tid
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/514/74/7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .