Kohdunkaulan murtumien kiinnitysmenetelmät
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Reisiluun peruskaulamurtumien intramedullaarisen ja ekstramedullaarisen kiinnityksen vertailu iäkkäillä: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa oli tammikuusta 2016 tammikuuhun 2018 yli 65-vuotiaita potilaita, joilla oli reisiluun perusherukkamurtuma.
Permutoitua lohkosatunnaistusmenetelmää käytettiin osallistujien satunnaistamiseen ryhmiin.
Potilaat jaettiin toiseen kahdesta ryhmästä, joita hoidettiin kefalomedullaarisella kynällä (CMN) tai liukuvalla lonkkaruuvilla (SHS).
Toiminnallisiin ja radiologisiin arviointeihin sisältyi liikkuvuuspisteet, Harrisin lonkkapisteet, modifioitu Barthel-indeksi, Singh-indeksi, kärjen kärjen välinen etäisyys ja murtumien asettuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen eettinen arviointilautakunta myönsi tälle prospektiiviselle satunnaistetulle tutkimukselle hyväksynnän ja kaikki toimenpiteet suoritettiin Helsingin julistuksen (1964) eettisten standardien mukaisesti. Potilaat, joilla oli perushervikaalinen reisiluun murtuma, tunnistettiin ottaessamme korkea-asteen sairaalamme päivystykseen tammikuusta 2016 tammikuuhun 2018. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli suunniteltu leikkaus ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja antoivat kirjallisen suostumuksen.
Potilaat jaettiin satunnaisesti tutkimusryhmään permutoiduilla lohkoilla, joiden koko oli satunnaisesti sekoitettu ja jaettiin leikkauksen tyypin mukaan (CMN tai SHS). Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä ennalta valmistettuja satunnaistamiskortteja, jotka asetettiin läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin ja annettiin kirurgeille avattavaksi juuri ennen leikkausta, minkä jälkeen suoritettiin määrätty toimenpide.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perusservu murtuma,
- ikä ≥ 65 vuotta,
- yksittäinen murtuma,
- kyky kävellä itsenäisesti (apuvälineen kanssa tai ilman) ennen murtumaa,
- murtuma, joka oli tapahtunut alle viikkoa ennen vastaanottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- ipsilateraalinen reisiluun murtuma,
- pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva murtuma,
- rajallinen elinajanodote lääketieteellisistä sairauksista johtuen,
- kaikki leikkauksen vasta-aiheet,
- diagnosoitu dementia,
- mikä tahansa muu traumaattinen murtuma sisäänpääsyn yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kefalomedullaarinen kynsi
Kefalomedullaariset kynnet asetettiin ja kiinnitettiin reisiluun päähän.
Tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita hoidettiin lyhyillä kynsillä (Profin®, TST).
|
Potilaille, jotka kuuluivat kefalomedullaaristen kynsien ryhmään, tehtiin viilto pakaraalueelle suuren trokanterin kärjestä proksimaalisessa suunnassa.
Ohjainlanka asetettiin ydinkanavaan hieman mediaalisesta suuremman trokanterin kärkeen.
Suuremman trokanterin ja proksimaalisen ydinkanavan sisääntulokohta kalvattiin.
Sen jälkeen kefalomedullaarinen naula asetettiin ja kiinnitettiin reisiluun päähän kaksoisruuvilla.
Cefalomedullaarinen kynsi lukittiin sitten distaalisesti käyttämällä ohjausvartta.
Näitä kefalomedullaarisia nauloja ei lukittu proksimaalisesti dynaamisuuden ylläpitämiseksi ja puristumisen mahdollistamiseksi perushervikaalisen murtumaviivan yli.
Liukuvan lonkkaruuvin ryhmän potilaille tehtiin lateraalinen viilto reisiluun lateraalisen proksimaalisen osan päälle.
Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena viiveruuvi asetettiin keskeisesti reisiluun päähän ohjauslangan päälle.
Sitten lantioruuviin kiinnitettiin sivulevy, jossa oli kolme reikää.
|
|
Active Comparator: liukuva lantioruuvi
Liukuvat lantioruuvit asetettiin ja kiinnitettiin reisiluun päähän.
Tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita hoidettiin sivulevyllä, jossa oli kolme reikää (DHS-levy, TST).
|
Potilaille, jotka kuuluivat kefalomedullaaristen kynsien ryhmään, tehtiin viilto pakaraalueelle suuren trokanterin kärjestä proksimaalisessa suunnassa.
Ohjainlanka asetettiin ydinkanavaan hieman mediaalisesta suuremman trokanterin kärkeen.
Suuremman trokanterin ja proksimaalisen ydinkanavan sisääntulokohta kalvattiin.
Sen jälkeen kefalomedullaarinen naula asetettiin ja kiinnitettiin reisiluun päähän kaksoisruuvilla.
Cefalomedullaarinen kynsi lukittiin sitten distaalisesti käyttämällä ohjausvartta.
Näitä kefalomedullaarisia nauloja ei lukittu proksimaalisesti dynaamisuuden ylläpitämiseksi ja puristumisen mahdollistamiseksi perushervikaalisen murtumaviivan yli.
Liukuvan lonkkaruuvin ryhmän potilaille tehtiin lateraalinen viilto reisiluun lateraalisen proksimaalisen osan päälle.
Fluoroskooppisen ohjauksen alaisena viiveruuvi asetettiin keskeisesti reisiluun päähän ohjauslangan päälle.
Sitten lantioruuviin kiinnitettiin sivulevy, jossa oli kolme reikää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnallinen tulos arvioitiin Parkerin ja Palmerin liikkuvuuspisteillä (Parker MJ, Palmer CR (1993) Uusi liikkuvuuspisteet lonkkamurtuman jälkeisen kuolleisuuden ennustamiseksi.
J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), joka käyttää yhdeksän pisteen asteikkoa.
|
12 kuukautta
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkkatoiminto arvioitiin Harris Hip Score -pisteellä.
Pistemäärä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen toiminta), joka kattaa kivun (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan ja aktiviteetit (7 pistettä, 0-47 pistettä) sekä liikealueen ja epämuodostuman puuttumisen (3 kohtaa). , 0-9 pistettä).
|
12 kuukautta
|
|
muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Barthel-indeksi (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Toiminnallinen arviointi: Barthel-indeksi.
Yksinkertainen itsenäisyysindeksi, joka on hyödyllinen kroonisesti sairaiden kuntoutuksen parantamisessa.
Md State Med J 13:61-65), joka mittaa toiminnallisen riippumattomuuden tasoa 10 päivittäisen elämän toiminnolle ja vaihtelee välillä 0-100.
|
12 kuukautta
|
|
kärjen ja kärjen välinen etäisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se käyttää numeerista arvoa (ruuvin kärjen ja subkondraalisen alueen välinen etäisyys) osoittamaan ruuvin sijoittelua päähän: korkeammat arvot osoittavat suurempaa kiinnitysvirheen todennäköisyyttä ruuvin puristaessa.
|
12 kuukautta
|
|
murtuman asettuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se käyttää numeerista arvoa osoittamaan murtuneen reisiluun kaulan lyhenemisen sijainnin ajoissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/514/74/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .