Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fikseringsmetoder for basale cervikale frakturer

22. januar 2020 opdateret af: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sammenligning af intramedullær og ekstramedullær fiksering af basicervikale frakturer af lårbenet hos ældre: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive, randomiserede undersøgelse omfattede patienter i alderen over 65 år med basicervikal fraktur af lårben fra januar 2016 til januar 2018. Den permuterede blok-randomiseringsmetode blev brugt til at randomisere deltagere i grupper. Patienterne blev allokeret til en af ​​to grupper behandlet via cephalomedullær søm (CMN) eller glidende hofteskrue (SHS). Funktionelle og radiologiske evalueringer var inkluderet mobilitetsscore, Harris hofte-score, modificeret Barthel-indeks, Singh-indekset, spids-apex-afstanden og brudaflejring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse til denne prospektive randomiserede undersøgelse blev givet af det lokale etikgennemgangsråd, og alle procedurer blev udført i overensstemmelse med de etiske standarder i Helsinki-erklæringen (1964). Patienter med en basicervikal lårbensfraktur blev identificeret ved indlæggelse på akutafdelingen på vores tertiære hospital fra januar 2016 til januar 2018. Patienter med planlagt operation, som opfyldte inklusionskriterierne og gav skriftligt informeret samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen.

Patienterne blev tilfældigt allokeret til en undersøgelsesgruppe ved permuterede blokke af tilfældigt blandede størrelser og stratificering i henhold til typen af ​​operation (CMN eller SHS). Randomisering blev påført ved hjælp af præ-forberedte randomiseringskort, som blev anbragt i uigennemsigtige forseglede kuverter og givet til kirurgerne for at åbne lige før operationen, og den udpegede procedure blev derefter udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • basicervikal fraktur,
  • alder ≥65 år,
  • et isoleret brud,
  • evnen til at gå selvstændigt (med eller uden hjælpemiddel) før brud,
  • et brud, der var opstået mindre end en uge før indlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med ipsilateralt lårbensbrud,
  • et brud på grund af malignitet,
  • begrænset forventet levetid på grund af medicinske følgesygdomme,
  • enhver kontraindikation til operation,
  • diagnosticeret demens,
  • enhver anden traumatisk fraktur ved indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cephalomedullær negl
Cephalomedullære negle blev indsat og fikseret til lårbenshovedet. I denne undersøgelse blev alle patienter behandlet med korte negle (Profin®, TST).
Enhed: cephalomedullær negl
For patienter i den cephalomedullære neglegruppe blev der lavet et snit i glutealområdet fra spidsen af ​​den større trochanter i proksimal orientering. En guidewire blev anbragt i medullærkanalen fra let medial til den nøjagtige spids af den større trochanter. Indgangspunktet for den større trochanter og den proksimale medullære kanal blev revet. Det cephalomedullære søm blev derefter indsat og fastgjort til lårbenshovedet med en dobbelt skrue. Det cephalomedullære søm blev derefter låst distalt ved hjælp af en styrearm. Disse cephalomedullære negle blev ikke låst proksimalt for at opretholde dynamisering og for at tillade kompression på tværs af den basicervikale frakturlinje.
Enhed: glidende hofteskrue
For patienter i gruppen med glidende hofteskruer blev der lavet et lateralt snit over det laterale proksimale aspekt af lårbenet. Under fluoroskopisk vejledning blev lagskruen placeret centralt i lårbenshovedet over guidewiren. En sideplade med tre huller blev derefter fastgjort til hofteskruen.
Aktiv komparator: glidende hofteskrue
Glidende hofteskruer blev indsat og fastgjort til lårbenshovedet. I denne undersøgelse blev alle patienter behandlet med en sideplade med tre huller (DHS-plade, TST).
Enhed: cephalomedullær negl
For patienter i den cephalomedullære neglegruppe blev der lavet et snit i glutealområdet fra spidsen af ​​den større trochanter i proksimal orientering. En guidewire blev anbragt i medullærkanalen fra let medial til den nøjagtige spids af den større trochanter. Indgangspunktet for den større trochanter og den proksimale medullære kanal blev revet. Det cephalomedullære søm blev derefter indsat og fastgjort til lårbenshovedet med en dobbelt skrue. Det cephalomedullære søm blev derefter låst distalt ved hjælp af en styrearm. Disse cephalomedullære negle blev ikke låst proksimalt for at opretholde dynamisering og for at tillade kompression på tværs af den basicervikale frakturlinje.
Enhed: glidende hofteskrue
For patienter i gruppen med glidende hofteskruer blev der lavet et lateralt snit over det laterale proksimale aspekt af lårbenet. Under fluoroskopisk vejledning blev lagskruen placeret centralt i lårbenshovedet over guidewiren. En sideplade med tre huller blev derefter fastgjort til hofteskruen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mobilitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Funktionelt resultat blev vurderet af Parker og Palmers mobilitetsscore (Parker MJ, Palmer CR (1993) En ny mobilitetsscore til forudsigelse af dødelighed efter hoftebrud. J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), som bruger en ni-punkts skala.
12 måneder
Harris hip score
Tidsramme: 12 måneder
Hoftefunktion blev vurderet med Harris Hip Score. Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulig funktion), der dækker smerte (1 emne, 0-44 point), funktion og aktiviteter (7 punkter, 0-47 point) og bevægelsesområde og fravær af deformitet (3 emner 0-9 point).
12 måneder
ændret Barthel-indeks
Tidsramme: 12 måneder
Barthel Index (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Funktionel evaluering: Barthel Index. Et simpelt uafhængighedsindeks, der er nyttigt til at score forbedringer i rehabilitering af kronisk syge. Md State Med J 13:61-65), som måler niveauet af funktionel uafhængighed for 10 daglige aktiviteter og varierer fra 0 til 100.
12 måneder
spids-apex afstanden
Tidsramme: 12 måneder
Den bruger en numerisk værdi (afstanden mellem skruespidsen og det subkondrale område) til at vise skruens placering i hovedet: højere værdier indikerer større sandsynlighed for fikseringsfejl ved ekstrudering af skruen.
12 måneder
brudaflejring
Tidsramme: 12 måneder
Den bruger en numerisk værdi til at vise placeringen af ​​afkortning af den brækkede lårbenshals i tide
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/514/74/7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med cephalomedullær negl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner