Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способы фиксации базисцервикальных переломов

22 января 2020 г. обновлено: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Сравнение интрамедуллярной и экстрамедуллярной фиксации основных цервикальных переломов бедренной кости у пожилых людей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

В данное проспективное рандомизированное исследование были включены пациенты в возрасте старше 65 лет с базисно-цервикальным переломом бедренной кости в период с января 2016 по январь 2018 года. Метод рандомизации с переставленными блоками использовался для рандомизации участников в группы. Пациенты были распределены в одну из двух групп, получавших лечение с помощью цефаломедуллярного гвоздя (CMN) или скользящего тазобедренного винта (SHS). Функциональные и рентгенологические оценки включали оценку подвижности, оценку тазобедренного сустава по Харрису, модифицированный индекс Бартеля, индекс Сингха, расстояние от вершины до верхушки и усадку перелома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одобрение этого проспективного рандомизированного исследования было предоставлено Местным советом по обзору этики, и все процедуры проводились в соответствии с этическими стандартами Хельсинкской декларации (1964 г.). Пациенты с базисным переломом бедренной кости были выявлены при поступлении в отделение неотложной помощи нашей третичной больницы с января 2016 по январь 2018 года. В исследование были включены пациенты с плановой операцией, которые соответствовали критериям включения и дали письменное информированное согласие.

Пациенты были случайным образом распределены в исследуемую группу путем перестановки блоков случайным образом смешанного размера и стратификации в зависимости от типа операции (CMN или SHS). Рандомизация применялась с использованием заранее подготовленных карточек рандомизации, которые помещались в непрозрачные запечатанные конверты и давались хирургам для вскрытия непосредственно перед операцией, после чего выполнялась назначенная процедура.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • базальный перелом шейки матки,
  • возраст ≥65 лет,
  • изолированный перелом,
  • способность ходить самостоятельно (с помощью или без помощи) до перелома,
  • перелом, произошедший менее чем за неделю до госпитализации.

Критерий исключения:

  • история ипсилатерального перелома бедренной кости,
  • перелом вследствие злокачественного новообразования,
  • ограниченная продолжительность жизни из-за сопутствующих заболеваний,
  • наличие противопоказаний к операции,
  • диагностированная деменция,
  • любой другой травматический перелом при поступлении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: цефаломедуллярный гвоздь
Цефаломедуллярные стержни вставляли и фиксировали к головке бедренной кости. В этом исследовании всем пациентам наносили короткие ногти (Profin®, TST).
Устройство: цефаломедуллярный гвоздь
У пациентов в группе с цефаломедуллярным стержнем разрез был сделан в ягодичной области от кончика большого вертела в проксимальной ориентации. Проводник вводили в костномозговой канал немного медиальнее точно до кончика большого вертела. Рассверливали место входа большого вертела и проксимальный костномозговой канал. Затем вводили цефаломедуллярный стержень и фиксировали его к головке бедренной кости двойным винтом. Затем цефаломедуллярный стержень фиксировали дистально с помощью направителя. Эти цефаломедуллярные штифты не фиксировали проксимально, чтобы сохранить динамизацию и обеспечить возможность компрессии поперек основной линии перелома шейки матки.
Устройство: скользящий тазобедренный винт
Для пациентов в группе скользящих тазобедренных винтов латеральный разрез был сделан над латеральной проксимальной частью бедренной кости. Под рентгеноскопическим контролем стягивающий винт был помещен в центр головки бедренной кости по проводнику. Затем к тазобедренному винту прикрепляли боковую пластину с тремя отверстиями.
Активный компаратор: скользящий тазобедренный винт
Скользящие тазобедренные винты вставляли и фиксировали к головке бедренной кости. В этом исследовании всем пациентам применяли боковую пластину с тремя отверстиями (пластина DHS, TST).
Устройство: цефаломедуллярный гвоздь
У пациентов в группе с цефаломедуллярным стержнем разрез был сделан в ягодичной области от кончика большого вертела в проксимальной ориентации. Проводник вводили в костномозговой канал немного медиальнее точно до кончика большого вертела. Рассверливали место входа большого вертела и проксимальный костномозговой канал. Затем вводили цефаломедуллярный стержень и фиксировали его к головке бедренной кости двойным винтом. Затем цефаломедуллярный стержень фиксировали дистально с помощью направителя. Эти цефаломедуллярные штифты не фиксировали проксимально, чтобы сохранить динамизацию и обеспечить возможность компрессии поперек основной линии перелома шейки матки.
Устройство: скользящий тазобедренный винт
Для пациентов в группе скользящих тазобедренных винтов латеральный разрез был сделан над латеральной проксимальной частью бедренной кости. Под рентгеноскопическим контролем стягивающий винт был помещен в центр головки бедренной кости по проводнику. Затем к тазобедренному винту прикрепляли боковую пластину с тремя отверстиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка мобильности
Временное ограничение: 12 месяцев
Функциональный исход оценивали по шкале подвижности Паркера и Палмера (Parker MJ, Palmer CR (1993) Новая шкала подвижности для прогнозирования смертности после перелома шейки бедра. J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), в котором используется девятибалльная шкала.
12 месяцев
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: 12 месяцев
Функцию тазобедренного сустава оценивали по шкале Harris Hip Score. Оценка имеет максимум 100 баллов (наилучшая возможная функция), охватывающая боль (1 балл, 0-44 балла), функцию и деятельность (7 баллов, 0-47 баллов), а также диапазон движений и отсутствие деформации (3 балла). , 0-9 баллов).
12 месяцев
модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс Бартеля (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Функциональная оценка: индекс Бартеля. Простой индекс независимости полезен для оценки улучшения реабилитации хронически больных. Md State Med J 13:61-65), который измеряет уровень функциональной независимости для 10 видов деятельности в повседневной жизни и колеблется от 0 до 100.
12 месяцев
расстояние между кончиком и вершиной
Временное ограничение: 12 месяцев
Он использует числовое значение (расстояние между кончиком винта и субхондральной областью), чтобы показать положение винта в головке: более высокие значения указывают на более высокую вероятность нарушения фиксации при экструзии винта.
12 месяцев
урегулирование трещины
Временное ограничение: 12 месяцев
Он использует числовое значение, чтобы показать место укорочения сломанной шейки бедренной кости во времени.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/514/74/7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цефаломедуллярный гвоздь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться