Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody fixace bazikálních zlomenin

22. ledna 2020 aktualizováno: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Srovnání intramedulární a extramedulární fixace bazikervikálních zlomenin femuru u starších osob: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná studie zahrnovala pacienty ve věku nad 65 let s basicervikální zlomeninou femuru od ledna 2016 do ledna 2018. K randomizaci účastníků do skupin byla použita metoda randomizace permutovaných bloků. Pacienti byli rozděleni do jedné ze dvou skupin léčených cefalomedulárním hřebem (CMN) nebo posuvným kyčelním šroubem (SHS). Funkční a radiologická hodnocení zahrnovala skóre mobility, Harrisovo skóre kyčle, modifikovaný Barthelův index, Singhův index, vzdálenost hrot-apex a usazení zlomeniny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schválení této prospektivní randomizované studie udělila Místní rada pro etiku a všechny postupy byly provedeny v souladu s etickými standardy Helsinské deklarace (1964). Při příjmu na Emergency naší VUT od ledna 2016 do ledna 2018 byli identifikováni pacienti se zlomeninou bazické kosti stehenní. Do studie byli zařazeni pacienti s plánovanou operací, kteří splnili kritéria pro zařazení a poskytli písemný informovaný souhlas.

Pacienti byli náhodně rozděleni do studijní skupiny pomocí permutovaných bloků náhodně smíšených velikostí a stratifikace podle typu operace (CMN nebo SHS). Randomizace byla aplikována pomocí předem připravených randomizačních karet, které byly umístěny do neprůhledných zapečetěných obálek a předány chirurgům k otevření těsně před operací, a poté byl proveden určený postup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bazické zlomeniny,
  • věk ≥65 let,
  • izolovaná zlomenina,
  • schopnost samostatné chůze (s pomůckou nebo bez ní) před zlomeninou,
  • zlomenina, ke které došlo méně než týden před přijetím.

Kritéria vyloučení:

  • ipsilaterální zlomenina stehenní kosti v anamnéze,
  • zlomenina způsobená zhoubným nádorem,
  • omezená délka života v důsledku zdravotních komorbidit,
  • jakékoli kontraindikace k operaci,
  • diagnostikovaná demence,
  • jakákoli jiná traumatická zlomenina při přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cefalomedulární nehet
Cefalomedulární hřeby byly vloženy a fixovány na hlavici femuru. V této studii byli všichni pacienti léčeni krátkými nehty (Profin®, TST).
Přístroj: cefalomedulární nehet
U pacientů ve skupině cefalomedulárních nehtů byl proveden řez v gluteální oblasti od hrotu velkého trochanteru v proximální orientaci. Vodicí drát byl umístěn do dřeňového kanálu od mírně mediálního k přesnému hrotu velkého trochanteru. Byl vystružen vstupní bod velkého trochanteru a proximálního medulárního kanálu. Poté byl vložen cefalomedulární hřeb a fixován k hlavici femuru dvojitým šroubem. Cefalomedulární hřeb byl poté uzamčen distálně pomocí vodícího ramene. Tyto cefalomedulární hřeby nebyly uzamčeny proximálně, aby byla zachována dynamizace a aby byla umožněna komprese přes linii bazické zlomeniny.
Přístroj: posuvný bedrový šroub
U pacientů ve skupině s posuvnými kyčelními šrouby byla provedena laterální incize přes laterální proximální část femuru. Pod skiaskopickým vedením byl lag šroub umístěn centrálně do hlavice femuru přes vodicí drát. Ke kyčelnímu šroubu byla poté připevněna boční deska se třemi otvory.
Aktivní komparátor: posuvný bedrový šroub
K hlavici femuru byly zavedeny a fixovány posuvné kyčelní šrouby. V této studii byli všichni pacienti léčeni boční dlahou se třemi otvory (DHS dlaha, TST).
Přístroj: cefalomedulární nehet
U pacientů ve skupině cefalomedulárních nehtů byl proveden řez v gluteální oblasti od hrotu velkého trochanteru v proximální orientaci. Vodicí drát byl umístěn do dřeňového kanálu od mírně mediálního k přesnému hrotu velkého trochanteru. Byl vystružen vstupní bod velkého trochanteru a proximálního medulárního kanálu. Poté byl vložen cefalomedulární hřeb a fixován k hlavici femuru dvojitým šroubem. Cefalomedulární hřeb byl poté uzamčen distálně pomocí vodícího ramene. Tyto cefalomedulární hřeby nebyly uzamčeny proximálně, aby byla zachována dynamizace a aby byla umožněna komprese přes linii bazické zlomeniny.
Přístroj: posuvný bedrový šroub
U pacientů ve skupině s posuvnými kyčelními šrouby byla provedena laterální incize přes laterální proximální část femuru. Pod skiaskopickým vedením byl lag šroub umístěn centrálně do hlavice femuru přes vodicí drát. Ke kyčelnímu šroubu byla poté připevněna boční deska se třemi otvory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre mobility
Časové okno: 12 měsíců
Funkční výsledek byl hodnocen pomocí skóre mobility Parkera a Palmera (Parker MJ, Palmer CR (1993) Nové skóre mobility pro predikci mortality po zlomenině kyčle). J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), který používá devítibodovou stupnici.
12 měsíců
Harris hip skóre
Časové okno: 12 měsíců
Funkce kyčle byla ohodnocena Harris Hip Score. Skóre má maximálně 100 bodů (nejlepší možná funkce), krytí bolesti (1 položka, 0–44 bodů), funkce a aktivity (7 položek, 0–47 bodů) a rozsah pohybu a absence deformace (3 položky , 0-9 bodů).
12 měsíců
upravený Barthelův index
Časové okno: 12 měsíců
Barthelův index (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Funkční hodnocení: Barthelův index. Jednoduchý index nezávislosti užitečný při hodnocení zlepšení při rehabilitaci chronicky nemocných. Md State Med J 13:61-65), který měří úroveň funkční nezávislosti pro 10 činností každodenního života a pohybuje se od 0 do 100.
12 měsíců
vzdálenost hrot-vrchol
Časové okno: 12 měsíců
Používá číselnou hodnotu (vzdálenost mezi špičkou šroubu a subchondrální oblastí) k zobrazení umístění šroubu v hlavě: vyšší hodnoty znamenají vyšší pravděpodobnost selhání fixace extruzí šroubu.
12 měsíců
usazení zlomeniny
Časové okno: 12 měsíců
Používá číselnou hodnotu k zobrazení umístění zkrácení zlomeniny krčku femuru v čase
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/514/74/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na cefalomedulární nehet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit