Méthodes de fixation des fractures basicervicales
22 janvier 2020 mis à jour par: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Comparaison de la fixation intramédullaire et extramédullaire des fractures basicervicales du fémur chez les personnes âgées : un essai prospectif contrôlé randomisé
Cette étude prospective randomisée a inclus des patients âgés de plus de 65 ans avec une fracture basicervicale du fémur de janvier 2016 à janvier 2018.
La méthode de randomisation par blocs permutés a été utilisée pour randomiser les participants en groupes.
Les patients ont été répartis dans l'un des deux groupes traités par clou céphalomédullaire (CMN) ou vis de hanche coulissante (SHS).
Les évaluations fonctionnelles et radiologiques comprenaient le score de mobilité, le score de hanche de Harris, l'indice de Barthel modifié, l'indice de Singh, la distance pointe-apex et le tassement de la fracture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation de cette étude prospective randomisée a été accordée par le Comité local d'éthique et toutes les procédures ont été réalisées conformément aux normes éthiques de la Déclaration d'Helsinki (1964). Les patients présentant une fracture du fémur basicervical ont été identifiés lors de leur admission au service des urgences de notre hôpital tertiaire de janvier 2016 à janvier 2018. Les patients devant subir une intervention chirurgicale programmée qui remplissaient les critères d'inclusion et avaient fourni un consentement éclairé écrit ont été inclus dans l'étude.
Les patients ont été répartis au hasard dans un groupe d'étude par blocs permutés de tailles mélangées au hasard et stratification selon le type de chirurgie (CMN ou SHS). La randomisation a été appliquée à l'aide de cartes de randomisation pré-préparées, qui ont été placées dans des enveloppes scellées opaques et données aux chirurgiens pour qu'elles s'ouvrent juste avant la chirurgie, et la procédure désignée a ensuite été effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture basicervicale,
- âge de ≥65 ans,
- une fracture isolée,
- la capacité à marcher de manière autonome (avec ou sans aide) avant la fracture,
- une fracture survenue moins d'une semaine avant l'admission.
Critère d'exclusion:
- antécédent de fracture fémorale homolatérale,
- une fracture due à une tumeur maligne,
- espérance de vie limitée en raison de comorbidités médicales,
- toute contre-indication à la chirurgie,
- démence diagnostiquée,
- toute autre fracture traumatique à l'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: clou céphalo-médullaire
Des clous céphalo-médullaires ont été insérés et fixés à la tête fémorale.
Dans cette étude, tous les patients ont été traités avec des ongles courts (Profin®, TST).
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Pour les patients du groupe clou céphalomédullaire, une incision a été pratiquée dans la région fessière à partir de la pointe du grand trochanter en orientation proximale.
Un fil de guidage a été placé dans le canal médullaire de légèrement en dedans jusqu'à l'extrémité exacte du grand trochanter.
Le point d'entrée du grand trochanter et le canal médullaire proximal ont été alésés.
Le clou céphalo-médullaire a ensuite été inséré et fixé à la tête fémorale par une double vis.
Le clou céphalo-médullaire était ensuite verrouillé distalement à l'aide d'un bras guide.
Ces clous céphalo-médullaires n'étaient pas verrouillés en proximal pour maintenir la dynamisation et permettre la compression à travers la ligne de fracture basicervical.
Pour les patients du groupe vis de hanche coulissante, une incision latérale a été pratiquée sur la face latérale proximale du fémur.
Sous guidage fluoroscopique, la vis céphalique a été placée au centre de la tête fémorale sur le guide.
Une plaque latérale avec trois trous a ensuite été fixée à la vis de la hanche.
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Comparateur actif: vis de hanche coulissante
Des vis de hanche coulissantes ont été insérées et fixées à la tête fémorale.
Dans cette étude, tous les patients ont été traités avec une plaque latérale à trois trous (plaque DHS, TST).
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Pour les patients du groupe clou céphalomédullaire, une incision a été pratiquée dans la région fessière à partir de la pointe du grand trochanter en orientation proximale.
Un fil de guidage a été placé dans le canal médullaire de légèrement en dedans jusqu'à l'extrémité exacte du grand trochanter.
Le point d'entrée du grand trochanter et le canal médullaire proximal ont été alésés.
Le clou céphalo-médullaire a ensuite été inséré et fixé à la tête fémorale par une double vis.
Le clou céphalo-médullaire était ensuite verrouillé distalement à l'aide d'un bras guide.
Ces clous céphalo-médullaires n'étaient pas verrouillés en proximal pour maintenir la dynamisation et permettre la compression à travers la ligne de fracture basicervical.
Pour les patients du groupe vis de hanche coulissante, une incision latérale a été pratiquée sur la face latérale proximale du fémur.
Sous guidage fluoroscopique, la vis céphalique a été placée au centre de la tête fémorale sur le guide.
Une plaque latérale avec trois trous a ensuite été fixée à la vis de la hanche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de mobilité
Délai: 12 mois
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Le résultat fonctionnel a été évalué par le score de mobilité de Parker et Palmer (Parker MJ, Palmer CR (1993) Un nouveau score de mobilité pour prédire la mortalité après une fracture de la hanche.
J Bone Joint Surg Br 75 : 797-798), qui utilise une échelle de neuf points.
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12 mois
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Score de la hanche de Harris
Délai: 12 mois
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La fonction de la hanche a été évaluée avec Harris Hip Score.
Le score a un maximum de 100 points (meilleure fonction possible), couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction et les activités (7 éléments, 0-47 points), et l'amplitude des mouvements et l'absence de déformation (3 éléments , 0-9 points).
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12 mois
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indice de Barthel modifié
Délai: 12 mois
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Indice de Barthel (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Évaluation fonctionnelle : l'indice de Barthel.
Un indice simple d'indépendance utile pour noter l'amélioration de la réadaptation des malades chroniques.
Md State Med J 13:61-65), qui mesure le niveau d'indépendance fonctionnelle pour 10 activités de la vie quotidienne et varie de 0 à 100.
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12 mois
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la distance pointe-apex
Délai: 12 mois
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Il utilise une valeur numérique (la distance entre la pointe de la vis et la zone sous-chondrale) pour montrer le placement de la vis dans la tête : des valeurs plus élevées indiquent une probabilité plus élevée d'échec de la fixation par extrusion de la vis.
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12 mois
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tassement des fractures
Délai: 12 mois
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Il utilise une valeur numérique pour montrer le placement du raccourcissement du col fémoral fracturé dans le temps
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/514/74/7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .