Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fixeringsmetoder för baservikala frakturer

22 januari 2020 uppdaterad av: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Jämförelse av intramedullär och extramedullär fixering av baservikala frakturer i lårbenet hos äldre: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva, randomiserade studie inkluderade patienter över 65 år med basicervikal fraktur på lårbenet från januari 2016 till januari 2018. Den permuterade blockrandomiseringsmetoden användes för att randomisera deltagare i grupper. Patienterna tilldelades en av två grupper som behandlades via cefalomedullär spik (CMN) eller glidande höftskruv (SHS). Funktionella och radiologiska utvärderingar inkluderades rörlighetspoäng, Harris höftpoäng, modifierat Barthel-index, Singh-index, spets-apex-avståndet och fraktursättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godkännande för denna prospektiva randomiserade studie beviljades av den lokala etikprövningsnämnden och alla procedurer utfördes i enlighet med de etiska normerna i Helsingforsdeklarationen (1964). Patienter med en basicervikal lårbensfraktur identifierades vid inläggning på akutmottagningen på vårt tertiära sjukhus från januari 2016 till januari 2018. Patienter med planerad operation som uppfyllde inklusionskriterierna och lämnade skriftligt informerat samtycke inkluderades i studien.

Patienterna fördelades slumpmässigt till en studiegrupp genom permuterade block av slumpmässigt blandade storlekar och stratifiering enligt typ av operation (CMN eller SHS). Randomisering applicerades med hjälp av förberedda randomiseringskort, som placerades i ogenomskinliga förseglade kuvert och gavs till kirurgerna för att öppna precis före operationen, och det avsedda förfarandet utfördes sedan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • basicervikal fraktur,
  • ålder ≥65 år,
  • en isolerad fraktur,
  • förmågan att gå självständigt (med eller utan hjälpmedel) före fraktur,
  • en fraktur som hade inträffat mindre än en vecka före inläggningen.

Exklusions kriterier:

  • historia av ipsilateral lårbensfraktur,
  • en fraktur på grund av malignitet,
  • begränsad förväntad livslängd på grund av medicinska komorbiditeter,
  • någon kontraindikation för operation,
  • diagnostiserad demens,
  • någon annan traumatisk fraktur vid inläggningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cefalomedullär nagel
Cephalomedullära naglar sattes in och fixerades på lårbenshuvudet. I denna studie behandlades alla patienter med korta naglar (Profin®, TST).
Enhet: cefalomedullär nagel
För patienter i gruppen cefalomedullära naglar gjordes ett snitt i glutealområdet från spetsen av större trochanter i proximal orientering. En styrtråd placerades i märgkanalen från något medialt till den exakta spetsen av den större trochantern. Ingångspunkten för större trochanter och proximala märgkanalen brotschades. Den cefalomedullära spiken sattes sedan in och fixerades till lårbenshuvudet med en dubbelskruv. Den cefalomedullära spiken låstes sedan distalt med hjälp av en styrarm. Dessa cefalomedullära naglar låstes inte proximalt för att upprätthålla dynamisering och för att tillåta kompression över den basicervikala frakturlinjen.
Enhet: glidande höftskruv
För patienter i gruppen med glidande höftskruvar gjordes ett lateralt snitt över den laterala proximala aspekten av lårbenet. Under fluoroskopisk vägledning placerades fördröjningsskruven centralt i lårbenshuvudet över styrtråden. En sidoplatta med tre hål fästes sedan på höftskruven.
Aktiv komparator: glidande höftskruv
Glidande höftskruvar sattes in och fixerades på lårbenshuvudet. I denna studie behandlades alla patienter med en sidoplatta med tre hål (DHS-platta, TST).
Enhet: cefalomedullär nagel
För patienter i gruppen cefalomedullära naglar gjordes ett snitt i glutealområdet från spetsen av större trochanter i proximal orientering. En styrtråd placerades i märgkanalen från något medialt till den exakta spetsen av den större trochantern. Ingångspunkten för större trochanter och proximala märgkanalen brotschades. Den cefalomedullära spiken sattes sedan in och fixerades till lårbenshuvudet med en dubbelskruv. Den cefalomedullära spiken låstes sedan distalt med hjälp av en styrarm. Dessa cefalomedullära naglar låstes inte proximalt för att upprätthålla dynamisering och för att tillåta kompression över den basicervikala frakturlinjen.
Enhet: glidande höftskruv
För patienter i gruppen med glidande höftskruvar gjordes ett lateralt snitt över den laterala proximala aspekten av lårbenet. Under fluoroskopisk vägledning placerades fördröjningsskruven centralt i lårbenshuvudet över styrtråden. En sidoplatta med tre hål fästes sedan på höftskruven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mobilitetspoäng
Tidsram: 12 månader
Funktionellt utfall bedömdes av Parkers och Palmers mobilitetspoäng (Parker MJ, Palmer CR (1993) En ny mobilitetspoäng för att förutsäga dödlighet efter höftfraktur. J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), som använder en niogradig skala.
12 månader
Harris hip poäng
Tidsram: 12 månader
Höftfunktionen bedömdes med Harris Hip Score. Poängen har maximalt 100 poäng (bästa möjliga funktion), som täcker smärta (1 objekt, 0-44 poäng), funktion och aktiviteter (7 poster, 0-47 poäng), samt rörelseomfång och frånvaro av deformitet (3 objekt). 0-9 poäng).
12 månader
modifierat Barthel-index
Tidsram: 12 månader
Barthel Index (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Funktionell utvärdering: Barthel Index. Ett enkelt index för oberoende användbart för att poängsätta förbättringar vid rehabilitering av kroniskt sjuka. Md State Med J 13:61-65), som mäter nivån av funktionellt oberoende för 10 aktiviteter i det dagliga livet och varierar från 0 till 100.
12 månader
spets-apex avståndet
Tidsram: 12 månader
Den använder ett numeriskt värde (avståndet mellan skruvspetsen och det subkondrala området) för att visa skruvens placering i huvudet: högre värden indikerar högre sannolikhet för fixeringsfel genom extrudering av skruven.
12 månader
fraktur sättning
Tidsram: 12 månader
Den använder ett numeriskt värde för att visa placeringen av förkortningen av den frakturerade lårbenshalsen i tid
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/514/74/7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på cefalomedullär nagel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera