頸椎基礎骨折の固定方法
2020年1月22日 更新者：Huseyin Bilgehan Cevik、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
高齢者における大腿骨頚部骨折の髄内固定と髄外固定の比較：前向き無作為対照試験
この前向き無作為化研究には、2016 年 1 月から 2018 年 1 月までに大腿骨頚部骨折を起こした 65 歳以上の患者が含まれていました。
参加者をグループにランダム化するために、並べ替えられたブロックのランダム化方法が使用されました。
患者は頭髄釘 (CMN) またはスライディング ヒップ スクリュー (SHS) を介して治療される 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。
機能的および放射線学的評価には、可動性スコア、ハリス股関節スコア、修正バーセル指数、シン指数、先端 - 頂点間距離、および骨折沈降が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為研究の承認は、地方倫理審査委員会によって付与され、すべての手順はヘルシンキ宣言 (1964) の倫理基準に従って行われました。 2016 年 1 月から 2018 年 1 月までに当院の第 3 病院の救急科に入院した際、大腿骨頚部骨折の患者が確認されました。 選択基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供した、予定された手術を受けた患者が研究に含まれました。
患者は、手術の種類 (CMN または SHS) に従ってランダムに混合されたサイズと層別化の並べ替えられたブロックによって、研究グループにランダムに割り当てられました。 無作為化は、事前に準備された無作為化カードを使用して適用され、不透明な密封された封筒に入れられ、手術の直前に外科医に開かれるように渡され、指定された手順が実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 基礎頸椎骨折、
- 65歳以上、
- 孤立した骨折、
- 骨折する前に（補助具の有無にかかわらず）独立して歩く能力、
- 入院前1週間以内に発生した骨折。
除外基準:
- 同側の大腿骨骨折の病歴、
- 悪性腫瘍による骨折、
- 併存疾患による限られた余命、
- 手術に対する禁忌、
- 認知症と診断され、
- -入院時のその他の外傷性骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頭髄釘
頭髄釘を挿入し、大腿骨頭に固定した。
この研究では、すべての患者が短い爪 (Profin®、TST) で治療されました。
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頭髄釘群の患者については、大転子の先端から臀部を近位方向に切開した。
ガイドワイヤは、大転子のわずかに内側から正確な先端まで骨髄管に配置されました。
大転子と近位骨髄管の入口をリーミングしました。
次に頭髄釘を挿入し、ダブルスクリューで大腿骨頭に固定した。
次いで、ガイドアームを使用して頭髄釘を遠位にロックした。
これらの頭髄釘は、動力化を維持し、基本的な頸椎骨折線を横切る圧縮を可能にするために、近位にロックされていませんでした。
スライディング ヒップ スクリュー群の患者では、大腿骨の外側近位面を横方向に切開しました。
Ｘ線透視下で、ガイドワイヤー上でラグスクリューを大腿骨頭の中央に配置した。
次に、3 つの穴を備えたサイド プレートをヒップ スクリューに取り付けました。
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アクティブコンパレータ：スライディングヒップスクリュー
スライディング ヒップ スクリューを挿入し、大腿骨頭に固定しました。
この研究では、すべての患者が 3 つの穴のあるサイド プレート (DHS プレート、TST) で治療されました。
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頭髄釘群の患者については、大転子の先端から臀部を近位方向に切開した。
ガイドワイヤは、大転子のわずかに内側から正確な先端まで骨髄管に配置されました。
大転子と近位骨髄管の入口をリーミングしました。
次に頭髄釘を挿入し、ダブルスクリューで大腿骨頭に固定した。
次いで、ガイドアームを使用して頭髄釘を遠位にロックした。
これらの頭髄釘は、動力化を維持し、基本的な頸椎骨折線を横切る圧縮を可能にするために、近位にロックされていませんでした。
スライディング ヒップ スクリュー群の患者では、大腿骨の外側近位面を横方向に切開しました。
Ｘ線透視下で、ガイドワイヤー上でラグスクリューを大腿骨頭の中央に配置した。
次に、3 つの穴を備えたサイド プレートをヒップ スクリューに取り付けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動性スコア
時間枠：12ヶ月
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機能転帰は、パーカーとパーマーの可動性スコアによって評価されました (パーカー MJ、パーマー CR (1993) 股関節骨折後の死亡率を予測するための新しい可動性スコア。
J Bone Joint Surg Br 75: 797-798)、9 点スケールを使用します。
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12ヶ月
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ハリスヒップスコア
時間枠：12ヶ月
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股関節機能は、Harris Hip Score で評価されました。
スコアは最大 100 点 (可能な限り最高の機能) で、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能と活動 (7 項目、0 ～ 47 点)、および可動域と変形の有無 (3 項目) をカバーします。 、0 ～ 9 ポイント）。
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12ヶ月
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修正バーセル指数
時間枠：12ヶ月
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Barthel Index (Mahoney FI, Barthel DW (1965) 機能評価: Barthel Index。
慢性病患者のリハビリテーションの改善点を評価するのに役立つ独立性の単純な指標。
Md State Med J 13:61-65)、これは日常生活の 10 の活動に対する機能的自立のレベルを測定し、範囲は 0 から 100 です。
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12ヶ月
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先端頂点間距離
時間枠：12ヶ月
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数値 (スクリューの先端と軟骨下領域との間の距離) を使用して、ヘッド内のスクリューの配置を示します。値が高いほど、スクリューの押し出しによる固定失敗の可能性が高いことを示します。
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12ヶ月
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骨折沈下
時間枠：12ヶ月
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数値を使用して、骨折した大腿骨頸部の短縮の位置を時間内に示します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月27日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
股関節骨折の臨床試験
頭髄釘の臨床試験
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Children's Fractures Interest Group, Denmark募集
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University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.完了