基础颈椎骨折的固定方法
2020年1月22日 更新者：Huseyin Bilgehan Cevik、Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
老年人股骨基础颈骨折髓内和髓外固定的比较：一项前瞻性随机对照试验
这项前瞻性随机研究纳入了 2016 年 1 月至 2018 年 1 月期间年龄超过 65 岁的基本型股骨颈骨折患者。
置换块随机化方法用于将参与者随机分组。
患者被分配到通过头髓髓内钉 (CMN) 或滑动髋螺钉 (SHS) 治疗的两组中的一组。
功能和放射学评估包括活动度评分、Harris 髋关节评分、改良 Barthel 指数、Singh 指数、尖端距离和骨折沉降。
研究概览
详细说明
当地伦理审查委员会批准了这项前瞻性随机研究，所有程序均按照赫尔辛基宣言（1964 年）的伦理标准进行。 2016 年 1 月至 2018 年 1 月，我们三级医院急诊科收治了基本型股骨颈骨折患者。 符合纳入标准并提供书面知情同意书的预定手术患者被纳入研究。
根据手术类型（CMN 或 SHS），通过随机混合大小和分层的排列块将患者随机分配到研究组。 使用预先准备好的随机化卡片进行随机化，这些卡片被放置在不透明的密封信封中，并在手术前交给外科医生打开，然后执行指定的程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基本颈椎骨折，
- 年龄≥65岁，
- 一个孤立的骨折，
- 骨折前独立行走（有或没有帮助）的能力，
- 入院前不到一周发生的骨折。
排除标准：
- 同侧股骨骨折史，
- 因恶性肿瘤而骨折，
- 由于合并症导致预期寿命有限，
- 任何手术禁忌症，
- 诊断为痴呆症，
- 入院时任何其他外伤性骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：头髓钉
插入头髓钉并固定至股骨头。
在这项研究中，所有患者都接受了短指甲（Profin®，TST）治疗。
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对于头髓髓内钉组的患者，从大转子尖端沿近端方向在臀区切开一个切口。
将导丝从略微内侧放置到大转子的确切尖端的髓管中。
大转子和近端髓管的入口点被扩孔。
然后插入头髓钉并用双螺钉固定到股骨头。
然后使用导向臂在远端锁定头髓髓内钉。
这些头髓髓内钉未在近端锁定以保持动力并允许在颈椎基础骨折线上加压。
对于滑动髋螺钉组的患者，在股骨的外侧近端进行外侧切口。
在透视引导下，将拉力螺钉置于导丝上方的股骨头中央。
然后将带有三个孔的侧板连接到髋螺钉。
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有源比较器：滑动髋螺钉
插入滑动髋螺钉并固定到股骨头。
在这项研究中，所有患者均接受三孔侧板（DHS 板，TST）治疗。
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对于头髓髓内钉组的患者，从大转子尖端沿近端方向在臀区切开一个切口。
将导丝从略微内侧放置到大转子的确切尖端的髓管中。
大转子和近端髓管的入口点被扩孔。
然后插入头髓钉并用双螺钉固定到股骨头。
然后使用导向臂在远端锁定头髓髓内钉。
这些头髓髓内钉未在近端锁定以保持动力并允许在颈椎基础骨折线上加压。
对于滑动髋螺钉组的患者，在股骨的外侧近端进行外侧切口。
在透视引导下，将拉力螺钉置于导丝上方的股骨头中央。
然后将带有三个孔的侧板连接到髋螺钉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流动性分数
大体时间：12个月
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功能结果通过 Parker 和 Palmer 的活动评分进行评估（Parker MJ, Palmer CR (1993) A new mobility score for predicting mortality after hip fracture.
J Bone Joint Surg Br 75: 797-798)，它使用九分制。
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12个月
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哈里斯髋关节评分
大体时间：12个月
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髋关节功能采用 Harris 髋关节评分进行评分。
该评分最高 100 分（最好的功能），包括疼痛（1 项，0-44 分）、功能和活动（7 项，0-47 分）、运动范围和有无畸形（3 项） , 0-9 分）。
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12个月
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修正巴塞尔指数
大体时间：12个月
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Barthel 指数 (Mahoney FI, Barthel DW (1965) 功能评估：Barthel 指数。
一个简单的独立指数，可用于对慢性病患者康复的改善进行评分。
Md State Med J 13:61-65)，它测量 10 项日常生活活动的功能独立性水平，范围从 0 到 100。
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12个月
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尖端距离
大体时间：12个月
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它使用数值（螺钉尖端与软骨下区域之间的距离）来显示螺钉在头部的位置：值越高表示螺钉挤压导致固定失败的可能性越高。
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12个月
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裂缝沉降
大体时间：12个月
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以数值及时显示骨折股骨颈短缩的位置
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月27日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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