Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatiemethoden van Basicervicale fracturen

22 januari 2020 bijgewerkt door: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vergelijking van intramedullaire en extramedullaire fixatie van basicervicale fracturen van het dijbeen bij ouderen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie omvatte patiënten ouder dan 65 jaar met een fundamentele cervicale femurfractuur van januari 2016 tot januari 2018. De gepermuteerde blokrandomisatiemethode werd gebruikt om deelnemers in groepen te verdelen. De patiënten werden toegewezen aan een van de twee groepen die werden behandeld met een cephalomedullaire nagel (CMN) of een glijdende heupschroef (SHS). Functionele en radiologische evaluaties omvatten de mobiliteitsscore, de Harris-heupscore, de gemodificeerde Barthel-index, de Singh-index, de tip-apex-afstand en het afwikkelen van breuken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedkeuring voor deze prospectieve gerandomiseerde studie werd verleend door de Local Ethics Review Board en alle procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de ethische normen van de Verklaring van Helsinki (1964). Van januari 2016 tot januari 2018 werden patiënten met een basicervicale femurfractuur geïdentificeerd bij opname op de afdeling Spoedeisende Hulp van ons tertiair ziekenhuis. Patiënten met een geplande operatie die aan de inclusiecriteria voldeden en schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven, werden in het onderzoek opgenomen.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een onderzoeksgroep door gepermuteerde blokken van willekeurig gemengde grootte en stratificatie volgens het type operatie (CMN of SHS). Randomisatie werd toegepast met behulp van vooraf voorbereide randomisatiekaarten, die in ondoorzichtige verzegelde enveloppen werden geplaatst en aan de chirurgen werden gegeven om te openen vlak voor de operatie, en vervolgens werd de aangewezen procedure uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fundamentele cervicale fractuur,
  • leeftijd van ≥65 jaar,
  • een geïsoleerde fractuur,
  • het vermogen om zelfstandig te lopen (met of zonder hulpmiddel) voorafgaand aan een fractuur,
  • een fractuur die minder dan een week voor opname was ontstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van ipsilaterale femurfractuur,
  • een breuk als gevolg van maligniteit,
  • beperkte levensverwachting als gevolg van medische comorbiditeit,
  • eventuele contra-indicatie voor een operatie,
  • gediagnosticeerde dementie,
  • elke andere traumatische fractuur bij opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: cephalomedullaire nagel
Cephalomedullaire nagels werden ingebracht en aan de heupkop bevestigd. In deze studie werden alle patiënten behandeld met korte nagels (Profin®, TST).
Apparaat: cephalomedullaire nagel
Voor patiënten in de cephalomedullaire nagelgroep werd een incisie gemaakt in het gluteale gebied vanaf de punt van de trochanter major in proximale oriëntatie. Er werd een voerdraad in het medullaire kanaal geplaatst van iets mediaal tot de exacte punt van de trochanter major. Het ingangspunt van de trochanter major en het proximale medullaire kanaal werden geruimd. Vervolgens werd de cephalomedullaire nagel ingebracht en met een dubbele schroef aan de heupkop bevestigd. De cephalomedullaire nagel werd vervolgens distaal vergrendeld met behulp van een geleidingsarm. Deze cephalomedullaire nagels waren niet proximaal vergrendeld om de dynamiek te behouden en om compressie over de fundamentele cervicale fractuurlijn mogelijk te maken.
Apparaat: glijdende heupschroef
Voor patiënten in de glijdende heupschroefgroep werd een laterale incisie gemaakt over het laterale proximale aspect van het dijbeen. Onder fluoroscopische geleiding werd de houtdraadschroef centraal in de heupkop over de voerdraad geplaatst. Vervolgens werd een zijplaat met drie gaten aan de heupschroef bevestigd.
Actieve vergelijker: glijdende heupschroef
Glijdende heupschroeven werden ingebracht en bevestigd aan de heupkop. In deze studie werden alle patiënten behandeld met een zijplaat met drie gaten (DHS-plaat, TST).
Apparaat: cephalomedullaire nagel
Voor patiënten in de cephalomedullaire nagelgroep werd een incisie gemaakt in het gluteale gebied vanaf de punt van de trochanter major in proximale oriëntatie. Er werd een voerdraad in het medullaire kanaal geplaatst van iets mediaal tot de exacte punt van de trochanter major. Het ingangspunt van de trochanter major en het proximale medullaire kanaal werden geruimd. Vervolgens werd de cephalomedullaire nagel ingebracht en met een dubbele schroef aan de heupkop bevestigd. De cephalomedullaire nagel werd vervolgens distaal vergrendeld met behulp van een geleidingsarm. Deze cephalomedullaire nagels waren niet proximaal vergrendeld om de dynamiek te behouden en om compressie over de fundamentele cervicale fractuurlijn mogelijk te maken.
Apparaat: glijdende heupschroef
Voor patiënten in de glijdende heupschroefgroep werd een laterale incisie gemaakt over het laterale proximale aspect van het dijbeen. Onder fluoroscopische geleiding werd de houtdraadschroef centraal in de heupkop over de voerdraad geplaatst. Vervolgens werd een zijplaat met drie gaten aan de heupschroef bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mobiliteit scoren
Tijdsspanne: 12 maanden
Het functionele resultaat werd beoordeeld aan de hand van de mobiliteitsscore van Parker en Palmer (Parker MJ, Palmer CR (1993) Een nieuwe mobiliteitsscore voor het voorspellen van mortaliteit na een heupfractuur. J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), die een negenpuntsschaal gebruikt.
12 maanden
Harris heupscore
Tijdsspanne: 12 maanden
De heupfunctie werd beoordeeld met de Harris Hip Score. De score heeft een maximum van 100 punten (best mogelijke functie), die betrekking hebben op pijn (1 item, 0-44 punten), functie en activiteiten (7 items, 0-47 punten), en bewegingsbereik en afwezigheid van misvorming (3 items). , 0-9 punten).
12 maanden
gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Barthel Index (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Functionele evaluatie: de Barthel Index. Een eenvoudige onafhankelijkheidsindex die nuttig is bij het scoren van verbeteringen in de revalidatie van chronisch zieken. Md State Med J 13:61-65), die het niveau van functionele onafhankelijkheid meet voor 10 dagelijkse activiteiten en varieert van 0 tot 100.
12 maanden
de tip-top afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruikt een numerieke waarde (de afstand tussen de punt van de schroef en het subchondrale gebied) om de plaatsing van de schroef in de kop aan te geven: hogere waarden duiden op een grotere kans op falen van de fixatie door extrusie van de schroef.
12 maanden
breuk bezinking
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruikt een numerieke waarde om de plaatsing van de verkorting van de gebroken dijbeenhals in de tijd weer te geven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/514/74/7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op cephalomedullaire nagel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren