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Métodos de fijación de fracturas basicervicales

22 de enero de 2020 actualizado por: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparación de la fijación intramedular y extramedular de las fracturas basicervicales del fémur en los ancianos: un ensayo controlado prospectivo aleatorizado

Este estudio prospectivo y aleatorizado incluyó pacientes mayores de 65 años con fractura basicervical de fémur desde enero de 2016 hasta enero de 2018. El método de aleatorización de bloques permutados se utilizó para aleatorizar a los participantes en grupos. Los pacientes fueron asignados a uno de dos grupos tratados mediante clavo cefalomedular (CMN) o tornillo deslizante de cadera (SHS). Las evaluaciones funcionales y radiológicas incluyeron el puntaje de movilidad, el puntaje de cadera de Harris, el índice de Barthel modificado, el índice de Singh, la distancia punta-ápice y el asentamiento de la fractura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Junta de Revisión de Ética Local otorgó la aprobación para este estudio prospectivo aleatorizado y todos los procedimientos se realizaron de acuerdo con las normas éticas de la Declaración de Helsinki (1964). Se identificaron pacientes con fractura basicervical de fémur al ingreso al Servicio de Urgencias de nuestro hospital de tercer nivel desde enero de 2016 hasta enero de 2018. Se incluyeron en el estudio los pacientes con cirugía programada que cumplieron con los criterios de inclusión y dieron su consentimiento informado por escrito.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de estudio mediante bloques permutados de tamaños mixtos al azar y estratificación según el tipo de cirugía (CMN o SHS). La aleatorización se aplicó utilizando tarjetas de aleatorización preparadas previamente, que se colocaron en sobres opacos sellados y se entregaron a los cirujanos para que los abrieran justo antes de la cirugía, y luego se realizó el procedimiento designado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura basicervical,
  • edad de ≥65 años,
  • una fractura aislada,
  • la capacidad de caminar de forma independiente (con o sin ayuda) antes de la fractura,
  • una fractura que había ocurrido menos de una semana antes de la admisión.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de fractura femoral ipsilateral,
  • una fractura por malignidad,
  • esperanza de vida limitada debido a comorbilidades médicas,
  • cualquier contraindicación para la cirugía,
  • demencia diagnosticada,
  • cualquier otra fractura traumática al ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: clavo cefalomedular
Se colocaron clavos cefalomedulares y se fijaron a la cabeza femoral. En este estudio, todos los pacientes fueron tratados con uñas cortas (Profin®, TST).
Dispositivo: clavo cefalomedular
Para los pacientes en el grupo de clavo cefalomedular, se realizó una incisión en el área de los glúteos desde la punta del trocánter mayor en orientación proximal. Se colocó una guía en el canal medular desde ligeramente medial hasta la punta exacta del trocánter mayor. Se fresaron el punto de entrada del trocánter mayor y el canal medular proximal. A continuación, se insertó el clavo cefalomedular y se fijó a la cabeza femoral con un tornillo doble. A continuación, el clavo cefalomedular se bloqueó distalmente con un brazo guía. Estos clavos cefalomedulares no se bloquearon proximalmente para mantener la dinamización y permitir la compresión a través de la línea de fractura basicervical.
Dispositivo: tornillo de cadera deslizante
Para los pacientes en el grupo de tornillos deslizantes para cadera, se realizó una incisión lateral sobre la cara proximal lateral del fémur. Bajo guía fluoroscópica, el tornillo de tracción se colocó en el centro de la cabeza femoral sobre el alambre guía. A continuación, se fijó una placa lateral con tres orificios al tornillo de cadera.
Comparador activo: tornillo de cadera deslizante
Se insertaron tornillos deslizantes de cadera y se fijaron a la cabeza femoral. En este estudio, todos los pacientes fueron tratados con una placa lateral con tres orificios (placa DHS, TST).
Dispositivo: clavo cefalomedular
Para los pacientes en el grupo de clavo cefalomedular, se realizó una incisión en el área de los glúteos desde la punta del trocánter mayor en orientación proximal. Se colocó una guía en el canal medular desde ligeramente medial hasta la punta exacta del trocánter mayor. Se fresaron el punto de entrada del trocánter mayor y el canal medular proximal. A continuación, se insertó el clavo cefalomedular y se fijó a la cabeza femoral con un tornillo doble. A continuación, el clavo cefalomedular se bloqueó distalmente con un brazo guía. Estos clavos cefalomedulares no se bloquearon proximalmente para mantener la dinamización y permitir la compresión a través de la línea de fractura basicervical.
Dispositivo: tornillo de cadera deslizante
Para los pacientes en el grupo de tornillos deslizantes para cadera, se realizó una incisión lateral sobre la cara proximal lateral del fémur. Bajo guía fluoroscópica, el tornillo de tracción se colocó en el centro de la cabeza femoral sobre el alambre guía. A continuación, se fijó una placa lateral con tres orificios al tornillo de cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de movilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado funcional se evaluó mediante la puntuación de movilidad de Parker y Palmer (Parker MJ, Palmer CR (1993) Una nueva puntuación de movilidad para predecir la mortalidad después de una fractura de cadera. J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), que utiliza una escala de nueve puntos.
12 meses
Puntaje de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 12 meses
La función de la cadera se calificó con Harris Hip Score. La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (mejor función posible), cubriendo dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función y actividades (7 ítems, 0-47 puntos) y rango de movimiento y ausencia de deformidad (3 ítems). , 0-9 puntos).
12 meses
índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice de Barthel (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Evaluación funcional: el Índice de Barthel. Un índice simple de independencia útil para calificar la mejora en la rehabilitación de los enfermos crónicos. Md State Med J 13:61-65), que mide el nivel de independencia funcional para 10 actividades de la vida diaria y va de 0 a 100.
12 meses
la distancia punta-vértice
Periodo de tiempo: 12 meses
Utiliza un valor numérico (la distancia entre la punta del tornillo y el área subcondral) para mostrar la colocación del tornillo en la cabeza: los valores más altos indican una mayor probabilidad de falla en la fijación por extrusión del tornillo.
12 meses
asentamiento de fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses
Utiliza un valor numérico para mostrar la ubicación del acortamiento del cuello femoral fracturado en el tiempo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/514/74/7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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