Metody mocowania podstawowych złamań szyjki macicy
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Porównanie śródszpikowego i pozaszpikowego zespolenia złamań szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
To prospektywne, randomizowane badanie obejmowało pacjentów w wieku powyżej 65 lat z podstawowym złamaniem szyjki kości udowej w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2018 roku.
Metoda randomizacji bloków permutowanych została wykorzystana do losowego przydzielenia uczestników do grup.
Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup leczonych gwoździem głowowo-szpikowym (CMN) lub wsuwaną śrubą biodrową (SHS).
Oceny czynnościowe i radiologiczne obejmowały punktację ruchomości, punktację stawu biodrowego Harrisa, zmodyfikowany wskaźnik Barthela, wskaźnik Singha, odległość wierzchołek-wierzchołek i osiadanie złamania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgoda na to prospektywne badanie z randomizacją została wydana przez Lokalną Komisję Rewizyjną ds. Etyki, a wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie ze standardami etycznymi Deklaracji Helsińskiej (1964). Pacjenci ze złamaniem podstawowym szyjki kości udowej zostali zidentyfikowani przy przyjęciu na oddział ratunkowy naszego trzeciego stopnia szpitala w okresie od stycznia 2016 do stycznia 2018 roku. Do badania włączono pacjentów z zaplanowaną operacją, którzy spełnili kryteria włączenia i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badawczej przez permutowane bloki o losowo mieszanych rozmiarach i stratyfikacji zgodnie z rodzajem operacji (CMN lub SHS). Randomizację zastosowano przy użyciu wcześniej przygotowanych kart randomizacji, które umieszczono w nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach i wręczono chirurgom do otwarcia tuż przed operacją, a następnie wykonano wyznaczoną procedurę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podstawowe złamanie szyjki macicy,
- wiek ≥65 lat,
- izolowane złamanie,
- zdolność do samodzielnego chodzenia (z pomocą lub bez pomocy) przed złamaniem,
- złamanie, które wystąpiło mniej niż tydzień przed przyjęciem.
Kryteria wyłączenia:
- historia złamania kości udowej po tej samej stronie,
- złamanie spowodowane chorobą nowotworową,
- ograniczona długość życia z powodu chorób współistniejących,
- jakiekolwiek przeciwwskazania do zabiegu,
- zdiagnozowana demencja,
- jakiekolwiek inne urazowe złamanie przy przyjęciu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: gwóźdź głowowo-rdzeniowy
Wprowadzono gwoździe głowowo-rdzeniowe i przymocowano do głowy kości udowej.
W tym badaniu wszyscy pacjenci byli leczeni krótkimi paznokciami (Profin®, TST).
|
W przypadku pacjentów w grupie gwoździa głowowo-rdzeniowego nacięcie wykonano w okolicy pośladkowej od wierzchołka krętarza większego w orientacji bliższej.
Prowadnik wprowadzano do kanału szpikowego od strony nieco przyśrodkowej do dokładnego wierzchołka krętarza większego.
Rozwiercono punkt wejścia krętarza większego i bliższego kanału szpikowego.
Następnie wprowadzano gwóźdź głowowo-szpikowy i mocowano go podwójną śrubą do głowy kości udowej.
Następnie gwóźdź głowowo-szpikowy blokowano dystalnie za pomocą ramienia prowadzącego.
Te gwoździe głowowo-rdzeniowe nie zostały zablokowane proksymalnie, aby zachować dynamizację i umożliwić kompresję w poprzek linii złamania podstawowego odcinka szyjnego.
W przypadku pacjentów w grupie z przesuwaną śrubą biodrową wykonano boczne nacięcie nad boczną proksymalną częścią kości udowej.
Pod kontrolą fluoroskopii wkręt do drewna umieszczono centralnie w głowie kości udowej nad prowadnikiem.
Następnie do śruby biodrowej przymocowano płytkę boczną z trzema otworami.
|
|
Aktywny komparator: przesuwna śruba biodrowa
Wprowadzono i umocowano śruby biodrowe przesuwne do głowy kości udowej.
W tym badaniu wszyscy pacjenci byli leczeni boczną płytką z trzema otworami (płytka DHS, TST).
|
W przypadku pacjentów w grupie gwoździa głowowo-rdzeniowego nacięcie wykonano w okolicy pośladkowej od wierzchołka krętarza większego w orientacji bliższej.
Prowadnik wprowadzano do kanału szpikowego od strony nieco przyśrodkowej do dokładnego wierzchołka krętarza większego.
Rozwiercono punkt wejścia krętarza większego i bliższego kanału szpikowego.
Następnie wprowadzano gwóźdź głowowo-szpikowy i mocowano go podwójną śrubą do głowy kości udowej.
Następnie gwóźdź głowowo-szpikowy blokowano dystalnie za pomocą ramienia prowadzącego.
Te gwoździe głowowo-rdzeniowe nie zostały zablokowane proksymalnie, aby zachować dynamizację i umożliwić kompresję w poprzek linii złamania podstawowego odcinka szyjnego.
W przypadku pacjentów w grupie z przesuwaną śrubą biodrową wykonano boczne nacięcie nad boczną proksymalną częścią kości udowej.
Pod kontrolą fluoroskopii wkręt do drewna umieszczono centralnie w głowie kości udowej nad prowadnikiem.
Następnie do śruby biodrowej przymocowano płytkę boczną z trzema otworami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena mobilności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki funkcjonalne oceniano za pomocą skali mobilności Parkera i Palmera (Parker MJ, Palmer CR (1993) Nowa ocena mobilności do przewidywania śmiertelności po złamaniu szyjki kości udowej.
J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), który stosuje dziewięciostopniową skalę.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena biodra Harrisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja stawu biodrowego została oceniona za pomocą Harris Hip Score.
Wynik ma maksymalnie 100 punktów (najlepsza możliwa funkcja), obejmujący ból (1 pozycja, 0-44 punktów), funkcję i czynności (7 pozycji, 0-47 punktów) oraz zakres ruchu i brak deformacji (3 pozycje , 0-9 punktów).
|
12 miesięcy
|
|
zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks Barthel (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Ocena funkcjonalna: Indeks Barthel.
Prosty wskaźnik samodzielności przydatny w ocenie punktowej poprawy w rehabilitacji osób przewlekle chorych.
Md State Med J 13:61-65), który mierzy poziom niezależności funkcjonalnej dla 10 czynności życia codziennego i waha się od 0 do 100.
|
12 miesięcy
|
|
odległość czubek-wierzchołek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystuje wartość liczbową (odległość między czubkiem śruby a obszarem podchrzęstnym) do pokazania umiejscowienia śruby w główce: wyższe wartości wskazują na większe prawdopodobieństwo niepowodzenia mocowania przez wyciśnięcie śruby.
|
12 miesięcy
|
|
osadzanie pęknięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystuje wartość liczbową do pokazania umiejscowienia skrócenia złamanej szyjki kości udowej w czasie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/514/74/7
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .