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Metodi di fissazione delle fratture basicervicali

22 gennaio 2020 aggiornato da: Huseyin Bilgehan Cevik, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Confronto tra fissazione intramidollare ed extramidollare delle fratture basicervicali del femore negli anziani: uno studio prospettico controllato randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato ha incluso pazienti di età superiore a 65 anni con frattura basicervicale del femore da gennaio 2016 a gennaio 2018. Il metodo di randomizzazione a blocchi permutati è stato utilizzato per randomizzare i partecipanti in gruppi. I pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi trattati tramite chiodo cefalomidollare (CMN) o vite per anca scorrevole (SHS). Le valutazioni funzionali e radiologiche includevano il punteggio di mobilità, il punteggio dell'anca di Harris, l'indice di Barthel modificato, l'indice di Singh, la distanza punta-apice e l'assestamento della frattura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'approvazione per questo studio prospettico randomizzato è stata concessa dal Local Ethics Review Board e tutte le procedure sono state eseguite in conformità con gli standard etici della Dichiarazione di Helsinki (1964). I pazienti con frattura del femore basico-servicale sono stati identificati al momento del ricovero al Pronto Soccorso del nostro ospedale terziario da gennaio 2016 a gennaio 2018. I pazienti con intervento chirurgico programmato che soddisfacevano i criteri di inclusione e hanno fornito il consenso informato scritto sono stati inclusi nello studio.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di studio mediante blocchi permutati di dimensioni miste in modo casuale e stratificazione in base al tipo di intervento chirurgico (CMN o SHS). La randomizzazione è stata applicata utilizzando carte di randomizzazione pre-preparate, che sono state poste in buste sigillate opache e date ai chirurghi per aprirle appena prima dell'intervento, ed è stata quindi eseguita la procedura designata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura basicervicale,
  • età di ≥65 anni,
  • una frattura isolata,
  • la capacità di camminare autonomamente (con o senza ausilio) prima della frattura,
  • una frattura che si era verificata meno di una settimana prima del ricovero.

Criteri di esclusione:

  • storia di frattura femorale omolaterale,
  • una frattura dovuta a malignità,
  • aspettativa di vita limitata a causa di comorbilità mediche,
  • qualsiasi controindicazione alla chirurgia,
  • demenza diagnosticata,
  • qualsiasi altra frattura traumatica al momento del ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chiodo cefalomidollare
I chiodi cefalomidollari sono stati inseriti e fissati alla testa del femore. In questo studio, tutti i pazienti sono stati trattati con unghie corte (Profin®, TST).
Dispositivo: chiodo cefalomidollare
Per i pazienti nel gruppo del chiodo cefalomidollare, è stata praticata un'incisione nell'area glutea dalla punta del grande trocantere in orientamento prossimale. Un filo guida è stato inserito nel canale midollare da leggermente mediale fino alla punta esatta del grande trocantere. Il punto di ingresso del grande trocantere e il canale midollare prossimale sono stati alesati. Il chiodo cefalomidollare è stato quindi inserito e fissato alla testa del femore con una doppia vite. Il chiodo cefalomidollare è stato quindi bloccato distalmente utilizzando un braccio guida. Questi chiodi cefalomidollari non sono stati bloccati prossimalmente per mantenere la dinamizzazione e consentire la compressione attraverso la linea di frattura basicervicale.
Dispositivo: vite anca scorrevole
Per i pazienti nel gruppo con vite scorrevole per anca, è stata praticata un'incisione laterale sull'aspetto prossimale laterale del femore. Sotto guida fluoroscopica, la vite interframmentaria è stata posizionata centralmente nella testa del femore sopra il filo guida. Una piastra laterale con tre fori è stata quindi fissata alla vite dell'anca.
Comparatore attivo: vite anca scorrevole
Le viti per anca scorrevoli sono state inserite e fissate alla testa del femore. In questo studio, tutti i pazienti sono stati trattati con una piastra laterale con tre fori (piastra DHS, TST).
Dispositivo: chiodo cefalomidollare
Per i pazienti nel gruppo del chiodo cefalomidollare, è stata praticata un'incisione nell'area glutea dalla punta del grande trocantere in orientamento prossimale. Un filo guida è stato inserito nel canale midollare da leggermente mediale fino alla punta esatta del grande trocantere. Il punto di ingresso del grande trocantere e il canale midollare prossimale sono stati alesati. Il chiodo cefalomidollare è stato quindi inserito e fissato alla testa del femore con una doppia vite. Il chiodo cefalomidollare è stato quindi bloccato distalmente utilizzando un braccio guida. Questi chiodi cefalomidollari non sono stati bloccati prossimalmente per mantenere la dinamizzazione e consentire la compressione attraverso la linea di frattura basicervicale.
Dispositivo: vite anca scorrevole
Per i pazienti nel gruppo con vite scorrevole per anca, è stata praticata un'incisione laterale sull'aspetto prossimale laterale del femore. Sotto guida fluoroscopica, la vite interframmentaria è stata posizionata centralmente nella testa del femore sopra il filo guida. Una piastra laterale con tre fori è stata quindi fissata alla vite dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di mobilità
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito funzionale è stato valutato dal punteggio di mobilità di Parker e Palmer (Parker MJ, Palmer CR (1993) A new mobility score for predicting death after hip frattura. J Bone Joint Surg Br 75: 797-798), che utilizza una scala a nove punti.
12 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione dell'anca è stata valutata con l'Harris Hip Score. Il punteggio ha un massimo di 100 punti (migliore funzione possibile), che copre il dolore (1 elemento, 0-44 punti), la funzione e le attività (7 elementi, 0-47 punti), e la gamma di movimento e l'assenza di deformità (3 elementi , 0-9 punti).
12 mesi
indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice Barthel (Mahoney FI, Barthel DW (1965) Valutazione funzionale: l'indice Barthel. Un semplice indice di autonomia utile a segnare il miglioramento nella riabilitazione del malato cronico. Md State Med J 13:61-65), che misura il livello di indipendenza funzionale per 10 attività della vita quotidiana e va da 0 a 100.
12 mesi
la distanza punta-apice
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizza un valore numerico (la distanza tra la punta della vite e l'area subcondrale) per mostrare il posizionamento della vite nella testa: valori più alti indicano una maggiore probabilità di fallimento della fissazione per estrusione della vite.
12 mesi
assestamento della frattura
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizza un valore numerico per mostrare il posizionamento dell'accorciamento del collo femorale fratturato nel tempo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/514/74/7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su chiodo cefalomidollare

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