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얇아진 자궁내막에 대한 자가 자궁내 혈소판 풍부 혈장 점적 및 자궁내막 긁기

2020년 1월 22일 업데이트: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

얇아진 자궁내막에 대한 자가 자궁내 혈소판 풍부 혈장 점적과 3회 싹둑 자궁경 자궁내막 긁기 사이의 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 얇아진 자궁내막에 대해 자가 자궁내 혈소판 풍부 혈장 주입과 3회 싹둑 자궁경 자궁내막 긁기 사이의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배아 이식은 여러 모계 요인과 배아 요인 사이의 상호 작용에 의해 지배되는 매우 섬세하고 잘 짜여진 과정으로, 궁극적으로 배반포가 자궁내막에 달라붙게 됩니다. 정상적인 월경 주기의 짧은 시간 동안 자궁내막은 착상 배아를 위한 비옥한 "토양"을 나타냅니다. 인간의 자궁내막은 순환하는 에스트로겐과 프로게스테론에 반응하여 복잡한 변화를 겪는데, 이는 배반포를 수용하기에 적합하게 되는 월경 주기의 중기 황체기에서 절정에 이릅니다.

임상 실습에서 기존 치료법에 반응하지 않는 얇은 자궁내막은 일반적으로 주기 취소 및 배아 동결 보존을 초래합니다. 적절한 자궁내막 성장의 평가는 그레이 스케일 초음파를 사용하여 수행됩니다. 배아 이식에 필요한 최소 자궁내막 두께는 이제 자연적 또는 의학적으로 유도된 난포기 말기에 약 7mm로 간주됩니다. 자궁내막에 대한 국소 손상은 RIF가 있는 여성의 착상을 개선하기 위한 수단으로 제안되었습니다. 초기의 비무작위 연구에서는 이전에 착상에 실패한 여성의 월경 주기의 서로 다른 시점에서 수행된 2~4회의 자궁내막 손상 후 착상율이 두 배로 증가한 것으로 나타났습니다. 그 후, RIF가 있는 여성에 초점을 맞춘 다수의 무작위 시험이 수행되었습니다. 대부분의 임상시험에서 이전 주기에서 수행된 자궁내막 손상 후 착상율, 임상 임신율 및/또는 출생률에서 상당한 개선이 입증되었습니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 재생 의학에서 비교적 새로운 접근 방식을 나타냅니다. 그것은 환자 자신의 혈액에서 얻어지며 상처 치유에 필요한 다양한 성장 인자 및 기타 생체 분자를 포함합니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP) 요법은 주로 재생 의학에서의 잠재적 능력으로 인해 지난 20년 동안 상당한 관심을 축적해 왔습니다. PRP의 주성분인 혈소판은 1,100개 이상의 서로 다른 단백질을 포함하고 있으며, 수많은 번역 후 변형을 통해 1,500개 이상의 단백질 기반 생리활성 인자를 생성합니다. 조직 복구 및 상처 치유에 참여합니다. PRP의 또 다른 중요한 특징은 환자 자신의 혈액에서 준비되는 자가 제품을 나타낸다는 것입니다. 따라서 자가 PRP를 사용하면 교차 오염, 질병 전파 또는 면역 반응의 위험에 대한 우려가 제거됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

에스트로겐 대체 요법 또는 반복적 착상 실패 시 자궁내막 두께 < 7 mm 18세에서 38세 사이의 연령

제외 기준:

연령 < 18 및 > 46세 임신 출혈 체질 이전 자궁 수술(자궁 절제술, 제왕절개 등...) 혈소판 수 < 105/μL 헤모글로빈 < 10 g/dL 상처 부위에 종양이 있거나 전이성 질환 현재 진단 암 기타 수반되는 활동성 감염 기타 불임 요인(PCO, 난관 차단, 선천성 기형, 유전적 기형, 남성 불임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 풍부 혈장 준비

  • 환자의 자가 혈액 약 15ml를 완벽한 무균주의 하에 1.5ml 항응고제 구연산 포도당 용액 A(ACDA)가 들어 있는 20ml 주사기에 천천히 수집했습니다.

    2- 주사기를 천천히 흔들어 혈액을 섞었다. 3- 18G 바늘을 이용하여 채혈한 혈액을 45° 기울기를 유지한 튜브에 수혈하였다.

    4- 원심분리 단계는 non digital angle type 원심분리기를 사용하여 이루어졌다.

    5- 원심분리는 3600 RPM의 전원으로 6분 동안 한 단계로 발생했습니다. 6- Buffy coat는 Buffy coat 라인까지 올라갔습니다(그림 1). 7- 침몰된 혈소판이 쉽게 뜨고 뽑힐 수 있도록 토네이도 기법으로 날씬한 목에서 버피 코트(2-3 ml PRP)를 추출했습니다.

    8- 5cc 주사기를 사용하여 남아있는 혈소판 불량혈장(PPP)을 채취하였다. 그런 다음 난자 픽업 바늘에 의해 자궁내막하로 삽입됩니다.
생물학적: 혈소판 풍부 혈장

약물: PRP PRP 자궁내막하 주입

장치: 주기의 9일째 자궁경 유도 난자 채취 바늘에 의한 난자 채취 바늘 PRP 자궁내막하 주입
활성 비교기: 자궁내막 스크래치
hysteroscopr의 가위를 사용하여 안저에서 3 snips가 수행되었습니다.
절차: 자궁내막 스크래치
이전 주기의 황체기에서 3회 싹둑 자궁경 자궁내막 긁기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 두께
기간: 개입 후 24~48시간
경질 초음파로 측정한 자궁내막 두께 > 7 mm
개입 후 24~48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긍정적인 임신 테스트 비율
기간: 치료 후 약 4주
긍정적인 임신 테스트 비율
치료 후 약 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suez Canal University

수사관

  • 연구 의자: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • 연구 책임자: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • 수석 연구원: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 10일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • prp thinned endometrium

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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