Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne wewnątrzmaciczne wkraplanie osocza bogatopłytkowego i drapanie endometrium w przypadku rozrzedzonego endometrium

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Randomizowane badanie kliniczne między autologicznym wewnątrzmacicznym wkropleniem osocza bogatopłytkowego a histeroskopowym drapaniem endometrium trzema cięciami w celu wyeliminowania rozrzedzonego endometrium

Celem tego badania jest porównanie efektu między autologicznym wewnątrzmacicznym podaniem osocza bogatopłytkowego a histeroskopowym wydrapywaniem endometrium trzema cięciami w przypadku rozrzedzonego endometrium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Implantacja zarodka jest bardzo delikatnym i dobrze zorganizowanym procesem, który podlega interakcji między kilkoma czynnikami matczynymi i embrionalnymi, co ostatecznie prowadzi do przylegania blastocysty do endometrium. Przez krótki czas podczas normalnego cyklu miesiączkowego endometrium stanowi żyzną „glebę” dla zagnieżdżonego zarodka. Ludzkie endometrium przechodzi złożone zmiany w odpowiedzi na krążące estrogeny i progesteron, które osiągają punkt kulminacyjny w środkowej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego, kiedy staje się odpowiednie do przyjęcia blastocysty.

W praktyce klinicznej cienkie endometrium, niereagujące na konwencjonalne terapie, zwykle prowadzi do przerwania cyklu i kriokonserwacji zarodka. Ocenę prawidłowego wzrostu endometrium przeprowadza się za pomocą ultrasonografii w skali szarości. Obecnie uważa się, że minimalna grubość endometrium wymagana do transferu zarodka wynosi około 7 mm pod koniec naturalnej lub indukowanej medycznie fazy folikularnej. Zaproponowano miejscowe uszkodzenie endometrium jako sposób na poprawę implantacji u kobiet z RIF. Wstępne badania bez randomizacji wykazały podwojenie częstości implantacji po 2-4 urazach endometrium wykonanych w różnych punktach czasowych cyklu miesiączkowego u kobiet z wcześniejszym niepowodzeniem implantacji. Następnie przeprowadzono szereg randomizowanych badań skupiających się na kobietach z RIF. Większość badań wykazała znaczną poprawę wskaźników implantacji, klinicznych ciąż i/lub żywych urodzeń po uszkodzeniu endometrium przeprowadzonym w poprzednim cyklu. Osocze bogatopłytkowe (PRP) stanowi stosunkowo nowe podejście w medycynie regeneracyjnej. Otrzymywany jest z własnej krwi pacjenta i zawiera różne czynniki wzrostu oraz inne biomolekuły niezbędne do gojenia się ran. Terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP) wzbudziła duże zainteresowanie w ciągu ostatnich dwóch dekad, głównie ze względu na jej potencjalne zastosowanie w medycynie regeneracyjnej. Płytki krwi, jako główne składniki PRP, zawierają ponad 1100 różnych białek, z licznymi modyfikacjami potranslacyjnymi, w wyniku czego powstaje ponad 1500 białkowych czynników bioaktywnych. Czynniki te obejmują przekaźniki układu odpornościowego, czynniki wzrostu, enzymy i ich inhibitory oraz czynniki, które mogą uczestniczą w naprawie tkanek i gojeniu się ran. Inną ważną cechą PRP jest to, że jest autologicznym produktem, który jest przygotowywany z własnej krwi pacjenta. Dlatego zastosowanie autologicznego PRP eliminuje wszelkie obawy dotyczące ryzyka zakażenia krzyżowego, przenoszenia chorób lub reakcji immunologicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grubość endometrium < 7 mm podczas zastępczej terapii estrogenowej lub powtarzające się niepowodzenia implantacji Wiek od 18 do 38 lat

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 i > 46 lat Ciąża Skaza krwotoczna Przebyta operacja macicy (miomektomia, cięcie cesarskie itp.) Liczba płytek krwi < 105/μL Hemoglobina < 10 g/dL Obecność guza w łożysku rany lub choroba przerzutowa Aktualne rozpoznanie rak Inne współistniejące czynne infekcje Inne czynniki niepłodności (PCO, blokada jajowodów, wady wrodzone, wady genetyczne, niepłodność męska)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: preparat osocza bogatopłytkowego
  • Około 15 ml autologicznej krwi od pacjenta pobrano powoli do 20 ml strzykawki zawierającej 1,5 ml antykoagulantu cytrynianowego roztworu dekstrozy A (ACDA) z zachowaniem pełnej aseptyki.

    2- Krew mieszano powoli obracając strzykawkę. 3- Za pomocą igły 18G pobraną krew przetoczono do probówki utrzymując nachylenie 45°.

    4- Następnie przeprowadzono etap wirowania przy użyciu niecyfrowej wirówki kątowej: probówkę umieszczono z rurką wodną po przeciwnej stronie, aby uzyskać równowagę wirówki.

    5- Wirowanie odbywało się jednoetapowo przy mocy 3600 obr./min przez 6 minut. 6- Kożuszek leukocytarny uniósł się do linii kożuszka leukocytarnego (Ryc. 1). 7- kożuch leukocytarny (2-3 ml PRP) został wyekstrahowany ze szczupłej szyi techniką tornado, dzięki czemu zatopione płytki krwi mogą być łatwo unoszone i pobierane.

    8- pozostałe osocze ubogie w płytki krwi (PPP) pobrano przy użyciu strzykawki o pojemności 5 cm3. następnie wbita igłą do pobrania komórki jajowej w podendometrium

Lek: PRP PRP wlew podendometrialny

Urządzenie: ovum oickup igła PRP podendometrialny wlew za pomocą histeroskopowej igły do ​​pobierania ovum 9 dzień cyklu

Aktywny komparator: rysa endometrium
za pomocą nożyc hysteroscopr 3 snips wykonano w dnie
Trzykrotne histeroskopowe drapanie endometrium Snip w fazie lutealnej poprzedniego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 24-48h po interwencji
Grubość endometrium > 7 mm mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
24-48h po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnych testów ciążowych
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik pozytywnych testów ciążowych
Około 4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Dyrektor Studium: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Główny śledczy: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • prp thinned endometrium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na osocze bogatopłytkowe

Subskrybuj