- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04240860
Autologiczne wewnątrzmaciczne wkraplanie osocza bogatopłytkowego i drapanie endometrium w przypadku rozrzedzonego endometrium
Randomizowane badanie kliniczne między autologicznym wewnątrzmacicznym wkropleniem osocza bogatopłytkowego a histeroskopowym drapaniem endometrium trzema cięciami w celu wyeliminowania rozrzedzonego endometrium
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantacja zarodka jest bardzo delikatnym i dobrze zorganizowanym procesem, który podlega interakcji między kilkoma czynnikami matczynymi i embrionalnymi, co ostatecznie prowadzi do przylegania blastocysty do endometrium. Przez krótki czas podczas normalnego cyklu miesiączkowego endometrium stanowi żyzną „glebę” dla zagnieżdżonego zarodka. Ludzkie endometrium przechodzi złożone zmiany w odpowiedzi na krążące estrogeny i progesteron, które osiągają punkt kulminacyjny w środkowej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego, kiedy staje się odpowiednie do przyjęcia blastocysty.
W praktyce klinicznej cienkie endometrium, niereagujące na konwencjonalne terapie, zwykle prowadzi do przerwania cyklu i kriokonserwacji zarodka. Ocenę prawidłowego wzrostu endometrium przeprowadza się za pomocą ultrasonografii w skali szarości. Obecnie uważa się, że minimalna grubość endometrium wymagana do transferu zarodka wynosi około 7 mm pod koniec naturalnej lub indukowanej medycznie fazy folikularnej. Zaproponowano miejscowe uszkodzenie endometrium jako sposób na poprawę implantacji u kobiet z RIF. Wstępne badania bez randomizacji wykazały podwojenie częstości implantacji po 2-4 urazach endometrium wykonanych w różnych punktach czasowych cyklu miesiączkowego u kobiet z wcześniejszym niepowodzeniem implantacji. Następnie przeprowadzono szereg randomizowanych badań skupiających się na kobietach z RIF. Większość badań wykazała znaczną poprawę wskaźników implantacji, klinicznych ciąż i/lub żywych urodzeń po uszkodzeniu endometrium przeprowadzonym w poprzednim cyklu. Osocze bogatopłytkowe (PRP) stanowi stosunkowo nowe podejście w medycynie regeneracyjnej. Otrzymywany jest z własnej krwi pacjenta i zawiera różne czynniki wzrostu oraz inne biomolekuły niezbędne do gojenia się ran. Terapia osoczem bogatopłytkowym (PRP) wzbudziła duże zainteresowanie w ciągu ostatnich dwóch dekad, głównie ze względu na jej potencjalne zastosowanie w medycynie regeneracyjnej. Płytki krwi, jako główne składniki PRP, zawierają ponad 1100 różnych białek, z licznymi modyfikacjami potranslacyjnymi, w wyniku czego powstaje ponad 1500 białkowych czynników bioaktywnych. Czynniki te obejmują przekaźniki układu odpornościowego, czynniki wzrostu, enzymy i ich inhibitory oraz czynniki, które mogą uczestniczą w naprawie tkanek i gojeniu się ran. Inną ważną cechą PRP jest to, że jest autologicznym produktem, który jest przygotowywany z własnej krwi pacjenta. Dlatego zastosowanie autologicznego PRP eliminuje wszelkie obawy dotyczące ryzyka zakażenia krzyżowego, przenoszenia chorób lub reakcji immunologicznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grubość endometrium < 7 mm podczas zastępczej terapii estrogenowej lub powtarzające się niepowodzenia implantacji Wiek od 18 do 38 lat
Kryteria wyłączenia:
Wiek < 18 i > 46 lat Ciąża Skaza krwotoczna Przebyta operacja macicy (miomektomia, cięcie cesarskie itp.) Liczba płytek krwi < 105/μL Hemoglobina < 10 g/dL Obecność guza w łożysku rany lub choroba przerzutowa Aktualne rozpoznanie rak Inne współistniejące czynne infekcje Inne czynniki niepłodności (PCO, blokada jajowodów, wady wrodzone, wady genetyczne, niepłodność męska)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: preparat osocza bogatopłytkowego
|
Lek: PRP PRP wlew podendometrialny Urządzenie: ovum oickup igła PRP podendometrialny wlew za pomocą histeroskopowej igły do pobierania ovum 9 dzień cyklu |
|
Aktywny komparator: rysa endometrium
za pomocą nożyc hysteroscopr 3 snips wykonano w dnie
|
Trzykrotne histeroskopowe drapanie endometrium Snip w fazie lutealnej poprzedniego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 24-48h po interwencji
|
Grubość endometrium > 7 mm mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
24-48h po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pozytywnych testów ciążowych
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po zabiegu
|
Wskaźnik pozytywnych testów ciążowych
|
Około 4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Dyrektor Studium: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Główny śledczy: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- prp thinned endometrium
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na osocze bogatopłytkowe
-
Al-Nahrain UniversityRekrutacyjnyNiepłodni pacjenciIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
University Hospital, GhentRekrutacyjnyZimna atmosferyczna plazma (CAP) | J-Plasma | Guz otrzewnowyBelgia
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Federal University of São PauloNieznanyZapalenie | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zespół suchego oka | Wyparowujące suche oko | Niedobór filmu łzowegoBrazylia
-
RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, LimitedZakończonyOdpowiedź immunologiczna | Zdrowy ochotnikAustralia
-
University of UtahZakończonyNapinanie skóry podskórnejStany Zjednoczone
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreMalaysia Palm Oil Board; Hovid BerhadJeszcze nie rekrutacjaAlkoholowe stłuszczenie wątrobyMalezja