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薄くなった子宮内膜に対する自家子宮内多血小板血漿の点滴および子宮内膜スクラッチ

2020年1月22日 更新者:Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr、Suez Canal University

自家子宮内多血小板血漿注入と、薄くなった子宮内膜に対する3つのスニップ子宮鏡子宮内膜スクラッチとの間の無作為化臨床試験

その研究の目的は、自家子宮内多血小板血漿注入と、薄くなった子宮内膜に対する3回の子宮鏡検査による子宮内膜スクラッチの効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

胚着床は、いくつかの母体因子と胚因子の間の相互作用によって支配される非常にデリケートでよく調整されたプロセスであり、最終的に胚盤胞が子宮内膜に付着します。 正常な月経周期中の短い期間、子宮内膜は着床する胚の肥沃な「土壌」を表します。 ヒトの子宮内膜は、循環するエストロゲンとプロゲステロンに反応して複雑な変化を起こし、月経周期の黄体期中期で胚盤胞の宿主として適した状態になります。

臨床現場では、従来の治療法に反応しない薄い子宮内膜は、通常、周期のキャンセルと胚の凍結保存をもたらします。 適切な子宮内膜の成長の評価は、グレースケールの超音波を使用して実行されます。 胚移植に必要な最小の子宮内膜の厚さは、現在、自然または医学的に誘導された卵胞期の終わりに約 7 mm と考えられています。 初期の非無作為化研究では、以前に着床に失敗した女性の月経周期の異なる時点で行われた 2 ~ 4 回の子宮内膜損傷後に、着床率が 2 倍になることが示されました。 その後、RIFの女性に焦点を当てた多数のランダム化試験が実施されました。 試験の大部分は、前のサイクルで行われた子宮内膜損傷後の着床率、臨床妊娠率、および/または生児出生率の大幅な改善を実証しています 多血小板血漿 (PRP) は、再生医療における比較的新しいアプローチです。 患者自身の血液から得られ、創傷治癒に必要なさまざまな成長因子やその他の生体分子が含まれています。 多血小板血漿 (PRP) 療法は、主に再生医療におけるその潜在的な能力のために、過去 20 年間にわたってかなりの注目を集めてきました。 PRP の主成分である血小板には、1,100 を超えるさまざまなタンパク質が含まれており、多数の翻訳後修飾が加えられているため、1,500 を超えるタンパク質ベースの生理活性因子が生成されます.これらの因子には、免疫系のメッセンジャー、成長因子、酵素、およびそれらの阻害剤と因子が含まれます。組織修復と創傷治癒に参加します。 PRP のもう 1 つの重要な特徴は、患者自身の血液から調製される自己由来の製品であることです。 したがって、自家 PRP を使用すると、交差汚染、病気の伝染、または免疫反応のリスクに関する懸念がなくなります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

子宮内膜の厚さが7mm未満で、エストロゲン補充療法を受けているか、着床失敗を繰り返している 年齢が18歳から38歳の間

除外基準:

年齢 < 18 および > 46 歳 妊娠 出血素因 子宮手術の既往 (子宮頸管切除術、帝王切開など...) 血小板数 < 105/μL ヘモグロビン < 10 g/dL 創傷床または転移性疾患の腫瘍の存在 現在の診断:がん その他の付随する活動性感染症 不妊のその他の要因 (PCO、卵管ブロック、先天異常、遺伝的奇形、男性不妊症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿の調製
  • 完全な無菌予防措置の下で、抗凝固剤クエン酸デキストロース溶液A(ACDA)1.5mlを含有する20ml注射器に、患者から約15mlの自己血をゆっくりと採取した。

    2-シリンジをゆっくりと振って血液を混合した。 3- 18G 針を使用して、採取した血液を 45° の傾斜を維持したチューブに輸血しました。

    4- 次に、非デジタル角度型遠心分離機を使用して遠心分離ステップを実行しました。チューブの反対側に水チューブを配置して、遠心バランスを達成しました。

    5- 遠心分離は、3600 RPM の出力で 6 分間、1 ステップで行われました。 6- バフィー コートは、バフィー コート ライン (図 1) まで上昇しました。 7-沈んだ血小板を浮かせて簡単に引き出すことができるように、竜巻技術によってスリムな首からバフィーコート(2〜3mlのPRP)を抽出しました。

    8-残りの血小板に乏しい血漿(PPP)を5ccシリンジを用いて抜き取った。 次に、卵子ピックアップ針で子宮内膜下に挿入します

薬物: PRP PRP 子宮内膜下注入

デバイス: 卵子ピックアップ針 子宮鏡検査ガイド付き卵子ピックアップ針による PRP 子宮内膜下注入 周期の 9 日目

アクティブコンパレータ:子宮内膜スクラッチ
hysteroscopr のはさみを使用して、眼底で 3 つの切り取りが行われました
前の周期の黄体期における 3 つの切り取り子宮鏡検査による子宮内膜スクラッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さ
時間枠:介入後24~48時間
経膣超音波で測定した子宮内膜の厚さ > 7 mm
介入後24~48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠検査陽性率
時間枠:治療後約4週間
妊娠検査陽性率
治療後約4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed M Farrag, Ph.D、Professor
  • スタディディレクター:Elham H Madney, Ph.D、assisted professor
  • 主任研究者:Rasha E Khamiss, PH.D、lecturar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年1月23日

一次修了 (予想される)

2020年3月10日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • prp thinned endometrium

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多血小板血漿の臨床試験

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