- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04240860
Аутологичная внутриматочная инстилляция богатой тромбоцитами плазмы и соскоб эндометрия для истончения эндометрия
Рандомизированное клиническое исследование аутологичной внутриматочной инстилляции богатой тромбоцитами плазмы и трехкратного гистероскопического выскабливания эндометрия при истонченном эндометрии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имплантация эмбриона — очень тонкий и хорошо организованный процесс, который регулируется взаимодействием нескольких материнских и эмбриональных факторов, что в конечном итоге приводит к прикреплению бластоцисты к эндометрию. В течение короткого периода времени в течение нормального менструального цикла эндометрий представляет собой плодородную «почву» для имплантирующегося эмбриона. Эндометрий человека претерпевает сложные изменения в ответ на циркулирующие эстроген и прогестерон, которые достигают кульминации в середине лютеиновой фазы менструального цикла, когда он становится подходящим для размещения бластоцисты.
В клинической практике тонкий эндометрий, не поддающийся традиционной терапии, обычно приводит к отмене цикла и криоконсервации эмбриона. Оценка адекватного роста эндометрия проводится с помощью УЗИ в серой шкале. Минимальная толщина эндометрия, необходимая для переноса эмбрионов, в настоящее время составляет около 7 мм в конце естественной или медикаментозно индуцированной фолликулярной фазы. Локальное повреждение эндометрия было предложено в качестве средства улучшения имплантации у женщин с RIF. Первоначальные нерандомизированные исследования показали удвоение частоты имплантации после 2-4 повреждений эндометрия, выполненных в разные моменты менструального цикла у женщин с неудачной имплантацией в анамнезе. После этого был проведен ряд рандомизированных исследований, посвященных женщинам с РИФ. Большинство исследований продемонстрировали значительное улучшение частоты имплантации, клинической беременности и/или живорождения после повреждения эндометрия, полученного в предыдущем цикле. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой относительно новый подход в регенеративной медицине. Он получен из собственной крови пациента и содержит различные факторы роста и другие биомолекулы, необходимые для заживления ран. Терапия обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) привлекла значительное внимание за последние два десятилетия, в основном из-за ее потенциальных возможностей в регенеративной медицине. Тромбоциты, как основные компоненты PRP, содержат более 1100 различных белков с многочисленными посттрансляционными модификациями, в результате чего образуется более 1500 биологически активных факторов на белковой основе. Эти факторы включают мессенджеры иммунной системы, факторы роста, ферменты и их ингибиторы, а также факторы, которые участвуют в восстановлении тканей и заживлении ран. Еще одной важной характеристикой PRP является то, что он представляет собой аутологичный продукт, который готовят из собственной крови пациента. Таким образом, использование аутологичной PRP устраняет любые опасения по поводу риска перекрестного заражения, передачи заболеваний или иммунных реакций.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Толщина эндометрия < 7 мм при заместительной терапии эстрогенами или повторная неудача имплантации Возраст от 18 до 38 лет
Критерий исключения:
Возраст < 18 и > 46 лет Беременность Кровоточащий диатез Перенесенные операции на матке (миомэктомия, кесарево сечение и т. д.) Количество тромбоцитов < 105/мкл Гемоглобин < 10 г/дл Наличие опухоли в раневом ложе или метастатическое заболевание Текущий диагноз рак Другие сопутствующие активные инфекции Другие факторы бесплодия (ПКЯ, непроходимость маточных труб, врожденные аномалии, генетические пороки развития, мужское бесплодие)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: препарат богатой тромбоцитами плазмы
|
Препарат: субэндометриальная инфузия PRP PRP Устройство: игла для забора яйцеклетки, субэндометриальная инфузия PRP с помощью иглы для забора яйцеклетки под гистероскопическим контролем, 9-й день цикла |
|
Активный компаратор: эндометриальная царапина
с помощью ножниц гистероскопа было сделано 3 надреза на глазном дне
|
Трехкратное гистероскопическое расчесывание эндометрия в лютеиновую фазу предыдущего цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 24-48 часов после вмешательства
|
Толщина эндометрия > 7 мм, измеренная с помощью трансвагинального УЗИ
|
24-48 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный тест на беременность
Временное ограничение: Примерно через 4 недели после лечения
|
Положительный тест на беременность
|
Примерно через 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Директор по исследованиям: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Главный следователь: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- prp thinned endometrium
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .