Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная внутриматочная инстилляция богатой тромбоцитами плазмы и соскоб эндометрия для истончения эндометрия

22 января 2020 г. обновлено: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Рандомизированное клиническое исследование аутологичной внутриматочной инстилляции богатой тромбоцитами плазмы и трехкратного гистероскопического выскабливания эндометрия при истонченном эндометрии

Целью этого исследования является сравнение эффекта между инстилляцией аутологичной внутриматочной плазмы, обогащенной тромбоцитами, и трехкратным гистероскопическим выскабливанием эндометрия на истонченный эндометрий.

Обзор исследования

Подробное описание

Имплантация эмбриона — очень тонкий и хорошо организованный процесс, который регулируется взаимодействием нескольких материнских и эмбриональных факторов, что в конечном итоге приводит к прикреплению бластоцисты к эндометрию. В течение короткого периода времени в течение нормального менструального цикла эндометрий представляет собой плодородную «почву» для имплантирующегося эмбриона. Эндометрий человека претерпевает сложные изменения в ответ на циркулирующие эстроген и прогестерон, которые достигают кульминации в середине лютеиновой фазы менструального цикла, когда он становится подходящим для размещения бластоцисты.

В клинической практике тонкий эндометрий, не поддающийся традиционной терапии, обычно приводит к отмене цикла и криоконсервации эмбриона. Оценка адекватного роста эндометрия проводится с помощью УЗИ в серой шкале. Минимальная толщина эндометрия, необходимая для переноса эмбрионов, в настоящее время составляет около 7 мм в конце естественной или медикаментозно индуцированной фолликулярной фазы. Локальное повреждение эндометрия было предложено в качестве средства улучшения имплантации у женщин с RIF. Первоначальные нерандомизированные исследования показали удвоение частоты имплантации после 2-4 повреждений эндометрия, выполненных в разные моменты менструального цикла у женщин с неудачной имплантацией в анамнезе. После этого был проведен ряд рандомизированных исследований, посвященных женщинам с РИФ. Большинство исследований продемонстрировали значительное улучшение частоты имплантации, клинической беременности и/или живорождения после повреждения эндометрия, полученного в предыдущем цикле. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой относительно новый подход в регенеративной медицине. Он получен из собственной крови пациента и содержит различные факторы роста и другие биомолекулы, необходимые для заживления ран. Терапия обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) привлекла значительное внимание за последние два десятилетия, в основном из-за ее потенциальных возможностей в регенеративной медицине. Тромбоциты, как основные компоненты PRP, содержат более 1100 различных белков с многочисленными посттрансляционными модификациями, в результате чего образуется более 1500 биологически активных факторов на белковой основе. Эти факторы включают мессенджеры иммунной системы, факторы роста, ферменты и их ингибиторы, а также факторы, которые участвуют в восстановлении тканей и заживлении ран. Еще одной важной характеристикой PRP является то, что он представляет собой аутологичный продукт, который готовят из собственной крови пациента. Таким образом, использование аутологичной PRP устраняет любые опасения по поводу риска перекрестного заражения, передачи заболеваний или иммунных реакций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Толщина эндометрия < 7 мм при заместительной терапии эстрогенами или повторная неудача имплантации Возраст от 18 до 38 лет

Критерий исключения:

Возраст < 18 и > 46 лет Беременность Кровоточащий диатез Перенесенные операции на матке (миомэктомия, кесарево сечение и т. д.) Количество тромбоцитов < 105/мкл Гемоглобин < 10 г/дл Наличие опухоли в раневом ложе или метастатическое заболевание Текущий диагноз рак Другие сопутствующие активные инфекции Другие факторы бесплодия (ПКЯ, непроходимость маточных труб, врожденные аномалии, генетические пороки развития, мужское бесплодие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: препарат богатой тромбоцитами плазмы
  • Около 15 мл аутологичной крови пациента медленно собирали в 20-миллилитровый шприц, содержащий 1,5 мл раствора антикоагулянта цитрата декстрозы А (ACDA) при соблюдении полной асептики.

    2- Кровь смешивали, медленно покачивая шприцем. 3- С помощью иглы 18G собранную кровь переливают в пробирку, сохраняя наклон 45°.

    4- Затем была проведена стадия центрифугирования с использованием центрифуги углового типа без цифровой камеры: пробирка с водяной трубкой была помещена на противоположную сторону для достижения баланса центрифуги.

    5- Центрифугирование происходило в одну стадию при мощности 3600 об/мин в течение 6 минут. 6-лейкоцитарная пленка была поднята до линии лейкоцитарной пленки (рис. 1). 7 - лейкоцитарная пленка (2-3 мл PRP) была извлечена из тонкой шеи методом торнадо, так что затонувшие тромбоциты можно было легко всплыть и извлечь.

    8 – оставшуюся обедненную тромбоцитами плазму (PPP) отбирали с помощью шприца объемом 5 мл. затем вводят иглу для забора яйцеклетки в субэндометрий

Препарат: субэндометриальная инфузия PRP PRP

Устройство: игла для забора яйцеклетки, субэндометриальная инфузия PRP с помощью иглы для забора яйцеклетки под гистероскопическим контролем, 9-й день цикла

Активный компаратор: эндометриальная царапина
с помощью ножниц гистероскопа было сделано 3 надреза на глазном дне
Трехкратное гистероскопическое расчесывание эндометрия в лютеиновую фазу предыдущего цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: 24-48 часов после вмешательства
Толщина эндометрия > 7 мм, измеренная с помощью трансвагинального УЗИ
24-48 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный тест на беременность
Временное ограничение: Примерно через 4 недели после лечения
Положительный тест на беременность
Примерно через 4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Директор по исследованиям: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Главный следователь: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • prp thinned endometrium

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться