- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04240860
Autologní intrauterinní plazma bohatá na krevní destičky a endometriální škrábání pro ztenčené endometrium
Randomizovaná klinická studie mezi autologní intrauterinní instilací plazmy bohaté na krevní destičky a trojnásobným hysteroskopickým škrábáním endometria pro ztenčené endometrium
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Embryo implantace je velmi delikátní a dobře organizovaný proces, který je řízen interakcí mezi několika mateřskými a embryonálními faktory, což nakonec vede k přilnutí blastocysty k endometriu. Na krátkou dobu během normálního menstruačního cyklu představuje endometrium úrodnou „půdu“ pro implantující se embryo. Lidské endometrium prochází složitými změnami v reakci na cirkulující estrogen a progesteron, které kulminují ve střední luteální fázi menstruačního cyklu, kdy se stává vhodným hostitelem blastocysty.
V klinické praxi tenké endometrium, nereagující na konvenční terapie, obvykle vede ke zrušení cyklu a kryokonzervaci embrya. Hodnocení adekvátního růstu endometria se provádí pomocí ultrazvuku v odstínech šedé. Minimální tloušťka endometria potřebná pro přenos embrya je nyní považována za asi 7 mm na konci přirozené nebo lékařsky indukované folikulární fáze Lokální poškození endometria bylo navrženo jako prostředek ke zlepšení implantace u žen s RIF. Počáteční nerandomizované studie ukázaly zdvojnásobení četnosti implantace po 2–4 poraněních endometria provedených v různých časových bodech menstruačního cyklu u žen s předchozím selháním implantace. Následně byla provedena řada randomizovaných studií zaměřených na ženy s RIF. Většina studií prokázala významné zlepšení v počtu implantací, počtu klinických těhotenství a/nebo počtu živých porodů po poranění endometria provedeném v předchozím cyklu Plazma bohatá na destičky (PRP) představuje relativně nový přístup v regenerativní medicíně. Získává se z vlastní krve pacienta a obsahuje různé růstové faktory a další biomolekuly nezbytné pro hojení ran. Terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) nashromáždila v posledních dvou desetiletích značnou pozornost, zejména kvůli její potenciální schopnosti v regenerativní medicíně. Krevní destičky jako hlavní složky PRP obsahují více než 1100 různých proteinů s četnými posttranslačními modifikacemi, jejichž výsledkem je více než 1500 bioaktivních faktorů na bázi proteinů Tyto faktory zahrnují posly imunitního systému, růstové faktory, enzymy a jejich inhibitory a faktory, které mohou podílet se na opravě tkání a hojení ran. Další důležitou vlastností PRP je, že představuje autologní produkt, který se připravuje z pacientovy vlastní krve. Proto použití autologního PRP eliminuje jakékoli obavy z rizika křížové kontaminace, přenosu onemocnění nebo imunitních reakcí
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Tloušťka endometria < 7 mm při substituční léčbě estrogeny nebo opakovaném selhání implantace Věk mezi 18 a 38 lety
Kritéria vyloučení:
Věk < 18 a > 46 let Těhotenství Krvácavá diatéza Předchozí operace dělohy (miomektomie, císařský řez atd...) Počet krevních destiček < 105/μL Hemoglobin < 10 g/dL Přítomnost nádoru v spodině rány nebo metastatické onemocnění Současná diagnóza rakovina Jiné souběžné aktivní infekce Jiné faktory neplodnosti (PCO, tubární blokáda, vrozené anomálie, genetické malformace, mužská neplodnost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: příprava plazmy bohaté na krevní destičky
|
Lék: PRP PRP subendometriální infuze Zařízení: jehla pro odběr vajíčka PRP subendometriální infuze hysteroskopicky vedenou jehlou pro odběr vajíčka den 9. cyklu |
|
Aktivní komparátor: poškrábání endometria
pomocí hysteroskopických nůžek byly provedeny 3 řezy do fundu
|
Hysteroskopické škrábání endometria třemi řezy v luteální fázi předchozího cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka endometria
Časové okno: 24-48h po zásahu
|
Tloušťka endometria > 7 mm měřená pomocí transvaginálního ultrazvuku
|
24-48h po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní míra těhotenského testu
Časové okno: Přibližně 4 týdny po ošetření
|
Pozitivní míra těhotenského testu
|
Přibližně 4 týdny po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed M Farrag, Ph.D, PROFESSOR
- Ředitel studie: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Vrchní vyšetřovatel: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- prp thinned endometrium
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno