Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní intrauterinní plazma bohatá na krevní destičky a endometriální škrábání pro ztenčené endometrium

22. ledna 2020 aktualizováno: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Randomizovaná klinická studie mezi autologní intrauterinní instilací plazmy bohaté na krevní destičky a trojnásobným hysteroskopickým škrábáním endometria pro ztenčené endometrium

Cílem této studie je porovnat účinek mezi autologní intrauterinní instilací plazmy bohaté na krevní destičky a trojnásobným hysteroskopickým škrábáním endometria na ztenčené endometrium.

Přehled studie

Detailní popis

Embryo implantace je velmi delikátní a dobře organizovaný proces, který je řízen interakcí mezi několika mateřskými a embryonálními faktory, což nakonec vede k přilnutí blastocysty k endometriu. Na krátkou dobu během normálního menstruačního cyklu představuje endometrium úrodnou „půdu“ pro implantující se embryo. Lidské endometrium prochází složitými změnami v reakci na cirkulující estrogen a progesteron, které kulminují ve střední luteální fázi menstruačního cyklu, kdy se stává vhodným hostitelem blastocysty.

V klinické praxi tenké endometrium, nereagující na konvenční terapie, obvykle vede ke zrušení cyklu a kryokonzervaci embrya. Hodnocení adekvátního růstu endometria se provádí pomocí ultrazvuku v odstínech šedé. Minimální tloušťka endometria potřebná pro přenos embrya je nyní považována za asi 7 mm na konci přirozené nebo lékařsky indukované folikulární fáze Lokální poškození endometria bylo navrženo jako prostředek ke zlepšení implantace u žen s RIF. Počáteční nerandomizované studie ukázaly zdvojnásobení četnosti implantace po 2–4 poraněních endometria provedených v různých časových bodech menstruačního cyklu u žen s předchozím selháním implantace. Následně byla provedena řada randomizovaných studií zaměřených na ženy s RIF. Většina studií prokázala významné zlepšení v počtu implantací, počtu klinických těhotenství a/nebo počtu živých porodů po poranění endometria provedeném v předchozím cyklu Plazma bohatá na destičky (PRP) představuje relativně nový přístup v regenerativní medicíně. Získává se z vlastní krve pacienta a obsahuje různé růstové faktory a další biomolekuly nezbytné pro hojení ran. Terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) nashromáždila v posledních dvou desetiletích značnou pozornost, zejména kvůli její potenciální schopnosti v regenerativní medicíně. Krevní destičky jako hlavní složky PRP obsahují více než 1100 různých proteinů s četnými posttranslačními modifikacemi, jejichž výsledkem je více než 1500 bioaktivních faktorů na bázi proteinů Tyto faktory zahrnují posly imunitního systému, růstové faktory, enzymy a jejich inhibitory a faktory, které mohou podílet se na opravě tkání a hojení ran. Další důležitou vlastností PRP je, že představuje autologní produkt, který se připravuje z pacientovy vlastní krve. Proto použití autologního PRP eliminuje jakékoli obavy z rizika křížové kontaminace, přenosu onemocnění nebo imunitních reakcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tloušťka endometria < 7 mm při substituční léčbě estrogeny nebo opakovaném selhání implantace Věk mezi 18 a 38 lety

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 a > 46 let Těhotenství Krvácavá diatéza Předchozí operace dělohy (miomektomie, císařský řez atd...) Počet krevních destiček < 105/μL Hemoglobin < 10 g/dL Přítomnost nádoru v spodině rány nebo metastatické onemocnění Současná diagnóza rakovina Jiné souběžné aktivní infekce Jiné faktory neplodnosti (PCO, tubární blokáda, vrozené anomálie, genetické malformace, mužská neplodnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: příprava plazmy bohaté na krevní destičky
  • Asi 15 ml autologní krve od pacienta bylo pomalu odebráno do 20ml injekční stříkačky obsahující 1,5 ml antikoagulačního roztoku citrát-dextrózy A (ACDA) za zcela aseptických opatření.

    2- Krev byla promíchána pomalým mácháním injekční stříkačky. 3- Použitím jehly 18G byla odebraná krev transfundována do zkumavky se sklonem 45°.

    4- Krok odstřeďování byl poté proveden s použitím nedigitální úhlové odstředivky: zkumavka byla umístěna s vodní trubicí na opačné straně, aby se dosáhlo rovnováhy odstředivky.

    5- Odstředění proběhlo v jednom kroku při výkonu 3600 ot./min po dobu 6 minut. 6- Srst buffy coat byla zvýšena až k linii buffy coat (obrázek 1). 7- buffy coat (2-3 ml PRP) byl extrahován z tenkého krku technikou tornáda, takže potopené krevní destičky lze snadno plavat a táhnout.

    8- zbývající plazma chudá na destičky (PPP) byla odebrána pomocí 5 cc injekční stříkačky. poté zavedena jehlou pro odběr vajíčka do subendometria

Lék: PRP PRP subendometriální infuze

Zařízení: jehla pro odběr vajíčka PRP subendometriální infuze hysteroskopicky vedenou jehlou pro odběr vajíčka den 9. cyklu

Aktivní komparátor: poškrábání endometria
pomocí hysteroskopických nůžek byly provedeny 3 řezy do fundu
Hysteroskopické škrábání endometria třemi řezy v luteální fázi předchozího cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria
Časové okno: 24-48h po zásahu
Tloušťka endometria > 7 mm měřená pomocí transvaginálního ultrazvuku
24-48h po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra těhotenského testu
Časové okno: Přibližně 4 týdny po ošetření
Pozitivní míra těhotenského testu
Přibližně 4 týdny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed M Farrag, Ph.D, PROFESSOR
  • Ředitel studie: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • prp thinned endometrium

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

Předplatit