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自体宫内富血小板血浆滴注和子宫内膜刮片治疗变薄的子宫内膜

2020年1月22日 更新者:Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr、Suez Canal University

自体宫内富血小板血浆滴注与宫腔镜子宫内膜刮刮术治疗变薄子宫内膜的随机临床试验

该研究的目的是比较自体宫腔内富血小板血浆滴注和三剪宫腔镜子宫内膜刮擦治疗变薄子宫内膜的效果。

研究概览

详细说明

胚胎植入是一个非常微妙且精心策划的过程,受多种母体和胚胎因素之间的相互作用控制,最终导致胚泡粘附在子宫内膜上。 在正常月经周期的一小段时间里,子宫内膜代表着胚胎着床的肥沃“土壤”。 人类子宫内膜会经历复杂的变化,以响应循环的雌激素和孕激素,这些变化在月经周期的黄体中期达到顶峰,此时它适合容纳胚泡。

在临床实践中,薄的子宫内膜对常规疗法无反应,通常会导致周期取消和胚胎冷冻保存。 使用灰阶超声评估子宫内膜是否充分生长。 胚胎移植所需的最小子宫内膜厚度现在被认为在自然或医学诱导的卵泡期结束时约为 7 毫米,已提议对子宫内膜进行局部损伤作为改善 RIF 女性着床的一种方法。 最初的非随机研究表明,对于既往植入失败的女性,在月经周期的不同时间点进行 2-4 次子宫内膜损伤后,植入率会翻倍。 此后,开展了多项针对女性 RIF 患者的随机试验。 大多数试验表明,在前一个周期中进行子宫内膜损伤后,着床率、临床妊娠率和/或活产率有了显着改善。富血小板血浆 (PRP) 代表了再生医学中一种相对较新的方法。 它取自患者自身的血液,含有不同的生长因子和伤口愈合所必需的其他生物分子。 富血小板血浆 (PRP) 疗法在过去的两年中受到了广泛关注,这主要是由于其在再生医学中的潜在能力。 血小板作为 PRP 的主要成分,含有 1100 多种不同的蛋白质,经过大量的翻译后修饰,产生了 1500 多种基于蛋白质的生物活性因子,这些因子包括免疫系统信使、生长因子、酶及其抑制剂和可参与组织修复和伤口愈合。 PRP 的另一个重要特征是代表一种自体产品,它是从患者自己的血液中制备的。 因此,使用自体 PRP 消除了对交叉污染、疾病传播或免疫反应风险的任何担忧

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 34年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

雌激素替代治疗下子宫内膜厚度 < 7 mm 或反复着床失败 年龄在 18 至 38 岁之间

排除标准:

年龄 < 18 岁和 > 46 岁 怀孕 出血素质 既往子宫手术(子宫切除术、剖宫产等...) 血小板计数 < 105/μL 血红蛋白 < 10 g/dL 伤口床存在肿瘤或转移性疾病 当前诊断为癌症 其他伴随的活动性感染 其他不育因素(PCO、输卵管阻塞、先天性异常、遗传畸形、男性不育)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆制备
  • 在完全无菌的预防措施下,在含有 1.5 ml 抗凝柠檬酸葡萄糖溶液 A (ACDA) 的 20 ml 注射器中缓慢收集来自患者的约 15 ml 自体血液。

    2- 缓慢摇动注射器混合血液。 3- 通过使用 18G 针头,将收集的血液输入保持 45° 斜度的管中。

    4-然后使用非数字角型离心机进行离心步骤:将管与水管放在另一侧以实现离心平衡。

    5- 离心以 3600 RPM 的功率一步进行 6 分钟。 6- 血沉棕黄层升高至血沉棕黄层线(图 1)。 7- 用龙卷风技术从纤细的脖子上提取血沉棕黄层(2-3 ml PRP),使沉没的血小板可以轻松漂浮和抽取。

    8-使用5cc注射器抽取剩余的贫血小板血浆(PPP)。 然后用取卵针插入子宫内膜下

药物:PRP PRP子宫内膜下滴注

装置:取卵针宫腔镜引导取卵针PRP子宫内膜下输注周期第9天

有源比较器:子宫内膜划痕
使用 hysteroscopr 剪刀在眼底进行了 3 次剪断
前周期黄体期宫腔镜子宫内膜刮片三刀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜厚度
大体时间:干预后24-48小时
经阴道超声测量的子宫内膜厚度 > 7 mm
干预后24-48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠试验阳性率
大体时间:治疗后约 4 周
妊娠试验阳性率
治疗后约 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed M Farrag, Ph.D、Professor
  • 研究主任:Elham H Madney, Ph.D、assisted professor
  • 首席研究员:Rasha E Khamiss, PH.D、lecturar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月23日

初级完成 (预期的)

2020年3月10日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月22日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月22日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • prp thinned endometrium

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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