- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04240860
Autologe intra-uteriene bloedplaatjesrijke plasma-instillatie en endometriumkrabben voor verdund endometrium
Gerandomiseerde klinische studie tussen autologe intra-uteriene bloedplaatjesrijke plasma-instillatie en hysteroscopisch krabben met drie knipjes voor dun endometrium
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Embryo-implantatie is een zeer delicaat en goed georkestreerd proces dat wordt beheerst door de interactie tussen verschillende maternale en embryonale factoren, wat uiteindelijk resulteert in hechting van de blastocyst aan het endometrium. Gedurende een korte periode tijdens de normale menstruatiecyclus vertegenwoordigt het endometrium de vruchtbare "grond" voor het innestelende embryo. Het menselijke endometrium ondergaat complexe veranderingen als reactie op circulerend oestrogeen en progesteron, die culmineren in de mid-luteale fase van de menstruatiecyclus wanneer het geschikt wordt om de blastocyst te huisvesten.
In de klinische praktijk resulteert een dun endometrium, dat niet reageert op conventionele therapieën, meestal in cyclusannulering en cryopreservatie van embryo's. De evaluatie van een adequate groei van het endometrium wordt uitgevoerd met behulp van grijswaarden-echografie. De minimale endometriumdikte die nodig is voor embryotransfer wordt nu beschouwd als ongeveer 7 mm aan het einde van de natuurlijke of medisch geïnduceerde folliculaire fase. Lokaal letsel aan het endometrium is voorgesteld als een middel om implantatie bij vrouwen met RIF te verbeteren. Eerste niet-gerandomiseerde onderzoeken toonden een verdubbeling van de implantatiepercentages na 2-4 endometriumletsels op verschillende tijdstippen van de menstruatiecyclus bij vrouwen met eerder mislukte implantatie. Daarna zijn er een aantal gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd die zich richten op vrouwen met RIF. Het merendeel van de onderzoeken heeft significante verbeteringen aangetoond in implantatiepercentages, klinische zwangerschapspercentages en/of live geboortecijfers na endometriumletsel veroorzaakt in de voorgaande cyclus. Platelet rich plasma (PRP) vertegenwoordigt een relatief nieuwe benadering in de regeneratieve geneeskunde. Het wordt verkregen uit het eigen bloed van de patiënt en bevat verschillende groeifactoren en andere biomoleculen die nodig zijn voor wondgenezing. Platelet Rich Plasma (PRP)-therapie heeft de afgelopen twee decennia veel aandacht gekregen, voornamelijk vanwege het potentiële vermogen ervan in de regeneratieve geneeskunde. Bloedplaatjes bevatten als hoofdbestanddeel van het PRP meer dan 1100 verschillende eiwitten, met tal van posttranslationele modificaties, resulterend in meer dan 1500 op eiwitten gebaseerde bioactieve factoren. Deze factoren omvatten boodschappers van het immuunsysteem, groeifactoren, enzymen en hun remmers en factoren die kunnen deelnemen aan weefselherstel en wondgenezing. Een ander belangrijk kenmerk van PRP is dat het een autoloog product vertegenwoordigt, dat wordt bereid uit het eigen bloed van de patiënt. Daarom elimineert het gebruik van autologe PRP alle zorgen over het risico van kruisbesmetting, overdracht van ziekten of immuunreacties
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Endometriumdikte < 7 mm bij oestrogeenvervangingstherapie of herhaald implantatiefalen Leeftijd tussen 18 en 38 jaar
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd < 18 en > 46 jaar Zwangerschap Bloedingsdiathese Eerdere baarmoederchirurgie (miomectomie, keizersnede, etc...) Aantal bloedplaatjes < 105/μL Hemoglobine < 10 g/dL Aanwezigheid van een tumor in het wondbed of gemetastaseerde ziekte Huidige diagnose van kanker Andere gelijktijdige actieve infecties Andere factoren van onvruchtbaarheid (PCO, eileidersblokkade, aangeboren afwijkingen, genetische misvorming, mannelijke onvruchtbaarheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bloedplaatjesrijke plasmabereiding
|
Geneesmiddel: PRP PRP subendometriale infusie Apparaat: eicel-opneemnaald PRP subendometriale infusie door hysteroscopisch geleide eicel-opnamenaald dag 9 van de cyclus |
|
Actieve vergelijker: endometriale kras
met behulp van een schaar van hysteroscopr werden 3 knipjes in de fundus gedaan
|
Three Snip Hysteroscopisch endometrium krabben in luteale fase van voorgaande cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 24-48u na interventie
|
Endometriumdikte > 7 mm gemeten door middel van transvaginale echografie
|
24-48u na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief zwangerschapstestpercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na de behandeling
|
Positief zwangerschapstestpercentage
|
Ongeveer 4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Studie directeur: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Hoofdonderzoeker: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- prp thinned endometrium
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .