Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe intra-uteriene bloedplaatjesrijke plasma-instillatie en endometriumkrabben voor verdund endometrium

22 januari 2020 bijgewerkt door: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Gerandomiseerde klinische studie tussen autologe intra-uteriene bloedplaatjesrijke plasma-instillatie en hysteroscopisch krabben met drie knipjes voor dun endometrium

doel van die studie is om het effect te vergelijken tussen autologe intra-uteriene bloedplaatjesrijke plasma-instillatie en driemaal hysteroscopisch krabben van het endometrium voor verdund endometrium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Embryo-implantatie is een zeer delicaat en goed georkestreerd proces dat wordt beheerst door de interactie tussen verschillende maternale en embryonale factoren, wat uiteindelijk resulteert in hechting van de blastocyst aan het endometrium. Gedurende een korte periode tijdens de normale menstruatiecyclus vertegenwoordigt het endometrium de vruchtbare "grond" voor het innestelende embryo. Het menselijke endometrium ondergaat complexe veranderingen als reactie op circulerend oestrogeen en progesteron, die culmineren in de mid-luteale fase van de menstruatiecyclus wanneer het geschikt wordt om de blastocyst te huisvesten.

In de klinische praktijk resulteert een dun endometrium, dat niet reageert op conventionele therapieën, meestal in cyclusannulering en cryopreservatie van embryo's. De evaluatie van een adequate groei van het endometrium wordt uitgevoerd met behulp van grijswaarden-echografie. De minimale endometriumdikte die nodig is voor embryotransfer wordt nu beschouwd als ongeveer 7 mm aan het einde van de natuurlijke of medisch geïnduceerde folliculaire fase. Lokaal letsel aan het endometrium is voorgesteld als een middel om implantatie bij vrouwen met RIF te verbeteren. Eerste niet-gerandomiseerde onderzoeken toonden een verdubbeling van de implantatiepercentages na 2-4 endometriumletsels op verschillende tijdstippen van de menstruatiecyclus bij vrouwen met eerder mislukte implantatie. Daarna zijn er een aantal gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd die zich richten op vrouwen met RIF. Het merendeel van de onderzoeken heeft significante verbeteringen aangetoond in implantatiepercentages, klinische zwangerschapspercentages en/of live geboortecijfers na endometriumletsel veroorzaakt in de voorgaande cyclus. Platelet rich plasma (PRP) vertegenwoordigt een relatief nieuwe benadering in de regeneratieve geneeskunde. Het wordt verkregen uit het eigen bloed van de patiënt en bevat verschillende groeifactoren en andere biomoleculen die nodig zijn voor wondgenezing. Platelet Rich Plasma (PRP)-therapie heeft de afgelopen twee decennia veel aandacht gekregen, voornamelijk vanwege het potentiële vermogen ervan in de regeneratieve geneeskunde. Bloedplaatjes bevatten als hoofdbestanddeel van het PRP meer dan 1100 verschillende eiwitten, met tal van posttranslationele modificaties, resulterend in meer dan 1500 op eiwitten gebaseerde bioactieve factoren. Deze factoren omvatten boodschappers van het immuunsysteem, groeifactoren, enzymen en hun remmers en factoren die kunnen deelnemen aan weefselherstel en wondgenezing. Een ander belangrijk kenmerk van PRP is dat het een autoloog product vertegenwoordigt, dat wordt bereid uit het eigen bloed van de patiënt. Daarom elimineert het gebruik van autologe PRP alle zorgen over het risico van kruisbesmetting, overdracht van ziekten of immuunreacties

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Endometriumdikte < 7 mm bij oestrogeenvervangingstherapie of herhaald implantatiefalen Leeftijd tussen 18 en 38 jaar

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 en > 46 jaar Zwangerschap Bloedingsdiathese Eerdere baarmoederchirurgie (miomectomie, keizersnede, etc...) Aantal bloedplaatjes < 105/μL Hemoglobine < 10 g/dL Aanwezigheid van een tumor in het wondbed of gemetastaseerde ziekte Huidige diagnose van kanker Andere gelijktijdige actieve infecties Andere factoren van onvruchtbaarheid (PCO, eileidersblokkade, aangeboren afwijkingen, genetische misvorming, mannelijke onvruchtbaarheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bloedplaatjesrijke plasmabereiding
  • Ongeveer 15 ml autoloog bloed van de patiënt werd langzaam opgevangen in een injectiespuit van 20 ml die 1,5 ml antistollingsmiddel citraat-dextrose-oplossing A (ACDA) bevatte onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen.

    2- Bloed werd gemengd door de spuit langzaam te zwaaien. 3- Door een 18G-naald te gebruiken, werd het verzamelde bloed getransfundeerd in een buis met een helling van 45°.

    4- De centrifugatiestap werd vervolgens uitgevoerd met behulp van een niet-digitale centrifuge van het hoektype: de buis werd met de waterbuis aan de andere kant geplaatst om de centrifugebalans te bereiken.

    5- De centrifugatie vond plaats in één stap met een vermogen van 3600 RPM gedurende 6 minuten. 6- De buffy coat werd verhoogd tot aan de buffy coat lijn (Figuur 1). 7- de buffy coat (2-3 ml PRP) werd door middel van een tornado-techniek uit de slanke nek gehaald, zodat verzonken bloedplaatjes gemakkelijk kunnen worden gedreven en getrokken.

    8- het resterende bloedplaatjesarme plasma (PPP) werd getrokken met behulp van een spuit van 5 cc. vervolgens ingebracht met een eicel-pick-up naald in het subendometrium

Geneesmiddel: PRP PRP subendometriale infusie

Apparaat: eicel-opneemnaald PRP subendometriale infusie door hysteroscopisch geleide eicel-opnamenaald dag 9 van de cyclus

Actieve vergelijker: endometriale kras
met behulp van een schaar van hysteroscopr werden 3 knipjes in de fundus gedaan
Three Snip Hysteroscopisch endometrium krabben in luteale fase van voorgaande cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometrium dikte
Tijdsspanne: 24-48u na interventie
Endometriumdikte > 7 mm gemeten door middel van transvaginale echografie
24-48u na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief zwangerschapstestpercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na de behandeling
Positief zwangerschapstestpercentage
Ongeveer 4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Studie directeur: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Hoofdonderzoeker: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • prp thinned endometrium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren