- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04240860
Instilação intrauterina autóloga de plasma rico em plaquetas e raspagem endometrial para endométrio afinado
Ensaio clínico randomizado entre instilação autóloga de plasma rico em plaquetas intrauterino e raspagem endometrial histeroscópica de três recortes para endométrio afinado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implantação embrionária é um processo muito delicado e bem orquestrado que é regido pela interação entre vários fatores maternos e embrionários, resultando em última instância na aderência do blastocisto ao endométrio. Por um curto período de tempo durante o ciclo menstrual normal, o endométrio representa o "solo" fértil para a implantação do embrião. O endométrio humano sofre alterações complexas, em resposta ao estrogênio e à progesterona circulantes, que culminam na fase lútea intermediária do ciclo menstrual, quando se torna adequado para hospedar o blastocisto.
Na prática clínica, um endométrio fino, não responsivo às terapias convencionais, geralmente resulta em cancelamento do ciclo e criopreservação do embrião. A avaliação de um crescimento endometrial adequado é realizada por meio de ultrassom em escala de cinza. A espessura endometrial mínima necessária para a transferência do embrião é agora considerada cerca de 7 mm no final da fase folicular natural ou induzida clinicamente. A lesão local no endométrio foi proposta como um meio de melhorar a implantação em mulheres com RIF. Estudos iniciais não randomizados mostraram uma duplicação das taxas de implantação após 2-4 lesões endometriais realizadas em diferentes momentos do ciclo menstrual em mulheres com falha de implantação anterior. Depois disso, vários estudos randomizados com foco em mulheres com RIF foram conduzidos. A maioria dos estudos demonstrou melhorias significativas nas taxas de implantação, taxas de gravidez clínica e/ou taxas de nascidos vivos após lesão endometrial realizada no ciclo anterior O plasma rico em plaquetas (PRP) representa uma abordagem relativamente nova na medicina regenerativa. É obtido do próprio sangue do paciente e contém diferentes fatores de crescimento e outras biomoléculas necessárias para a cicatrização de feridas. A terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) acumulou atenção considerável nas duas últimas décadas, principalmente devido à sua capacidade potencial na medicina regenerativa. As plaquetas, como componentes principais do PRP, contêm mais de 1100 proteínas diferentes, com inúmeras modificações pós-traducionais, resultando em mais de 1500 fatores bioativos baseados em proteínas. Esses fatores incluem mensageiros do sistema imunológico, fatores de crescimento, enzimas e seus inibidores e fatores que podem participar da reparação tecidual e cicatrização de feridas. Outra característica importante do PRP é que representa um produto autólogo, que é preparado a partir do sangue do próprio paciente. Portanto, o uso de PRP autólogo elimina quaisquer preocupações sobre o risco de contaminação cruzada, transmissão de doenças ou reações imunes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Espessura endometrial < 7 mm sob terapia de reposição de estrogênio ou falha repetida de implantação Idade entre 18 e 38 anos
Critério de exclusão:
Idade < 18 e > 46 anos Gravidez Diátese hemorrágica Cirurgia uterina anterior (miomectomia, cesariana, etc...) Contagem de plaquetas < 105/μL Hemoglobina < 10 g/dL Presença de tumor no leito da ferida ou doença metastática Diagnóstico atual de câncer Outras infecções ativas concomitantes Outros fatores de infertilidade (PCO, bloqueio tubário, anomalias congênitas, malformação genética, infertilidade masculina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: preparação de plasma rico em plaquetas
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Droga: PRP PRP infusão subendométrica Dispositivo: agulha de coleta de óvulo PRP infusão subendométrica por agulha de coleta de óvulo guiada histeroscópica dia 9 do ciclo |
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Comparador Ativo: arranhão endometrial
usando tesoura de histeroscópio 3 recortes foi feito no fundo
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Raspagem endometrial histeroscópica de três recortes na fase lútea do ciclo anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura endometrial
Prazo: 24-48h após a intervenção
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Espessura endometrial > 7 mm medida por meio de ultrassom transvaginal
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24-48h após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de teste de gravidez positivo
Prazo: Aproximadamente 4 semanas após o tratamento
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Taxa de teste de gravidez positivo
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Aproximadamente 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Diretor de estudo: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Investigador principal: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- prp thinned endometrium
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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