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Instilação intrauterina autóloga de plasma rico em plaquetas e raspagem endometrial para endométrio afinado

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Ensaio clínico randomizado entre instilação autóloga de plasma rico em plaquetas intrauterino e raspagem endometrial histeroscópica de três recortes para endométrio afinado

O objetivo desse estudo é comparar o efeito entre a instilação intrauterina autóloga de Plasma Rico em Plaquetas e a raspagem endometrial histeroscópica de três recortes para endométrio afinado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A implantação embrionária é um processo muito delicado e bem orquestrado que é regido pela interação entre vários fatores maternos e embrionários, resultando em última instância na aderência do blastocisto ao endométrio. Por um curto período de tempo durante o ciclo menstrual normal, o endométrio representa o "solo" fértil para a implantação do embrião. O endométrio humano sofre alterações complexas, em resposta ao estrogênio e à progesterona circulantes, que culminam na fase lútea intermediária do ciclo menstrual, quando se torna adequado para hospedar o blastocisto.

Na prática clínica, um endométrio fino, não responsivo às terapias convencionais, geralmente resulta em cancelamento do ciclo e criopreservação do embrião. A avaliação de um crescimento endometrial adequado é realizada por meio de ultrassom em escala de cinza. A espessura endometrial mínima necessária para a transferência do embrião é agora considerada cerca de 7 mm no final da fase folicular natural ou induzida clinicamente. A lesão local no endométrio foi proposta como um meio de melhorar a implantação em mulheres com RIF. Estudos iniciais não randomizados mostraram uma duplicação das taxas de implantação após 2-4 lesões endometriais realizadas em diferentes momentos do ciclo menstrual em mulheres com falha de implantação anterior. Depois disso, vários estudos randomizados com foco em mulheres com RIF foram conduzidos. A maioria dos estudos demonstrou melhorias significativas nas taxas de implantação, taxas de gravidez clínica e/ou taxas de nascidos vivos após lesão endometrial realizada no ciclo anterior O plasma rico em plaquetas (PRP) representa uma abordagem relativamente nova na medicina regenerativa. É obtido do próprio sangue do paciente e contém diferentes fatores de crescimento e outras biomoléculas necessárias para a cicatrização de feridas. A terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) acumulou atenção considerável nas duas últimas décadas, principalmente devido à sua capacidade potencial na medicina regenerativa. As plaquetas, como componentes principais do PRP, contêm mais de 1100 proteínas diferentes, com inúmeras modificações pós-traducionais, resultando em mais de 1500 fatores bioativos baseados em proteínas. Esses fatores incluem mensageiros do sistema imunológico, fatores de crescimento, enzimas e seus inibidores e fatores que podem participar da reparação tecidual e cicatrização de feridas. Outra característica importante do PRP é que representa um produto autólogo, que é preparado a partir do sangue do próprio paciente. Portanto, o uso de PRP autólogo elimina quaisquer preocupações sobre o risco de contaminação cruzada, transmissão de doenças ou reações imunes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Espessura endometrial < 7 mm sob terapia de reposição de estrogênio ou falha repetida de implantação Idade entre 18 e 38 anos

Critério de exclusão:

Idade < 18 e > 46 anos Gravidez Diátese hemorrágica Cirurgia uterina anterior (miomectomia, cesariana, etc...) Contagem de plaquetas < 105/μL Hemoglobina < 10 g/dL Presença de tumor no leito da ferida ou doença metastática Diagnóstico atual de câncer Outras infecções ativas concomitantes Outros fatores de infertilidade (PCO, bloqueio tubário, anomalias congênitas, malformação genética, infertilidade masculina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: preparação de plasma rico em plaquetas
  • Cerca de 15 ml de sangue autólogo do paciente foram coletados lentamente em seringa de 20 ml contendo 1,5 ml de solução anticoagulante citrato dextrose A (ACDA) sob completas precauções assépticas.

    2- O sangue foi misturado girando a seringa lentamente. 3- Utilizando agulha 18G, o sangue coletado foi transfundido em tubo mantendo inclinação de 45°.

    4- A etapa de centrifugação foi então feita usando centrífuga tipo ângulo não digital: o tubo foi colocado com tubo de água no lado oposto para alcançar o equilíbrio da centrífuga.

    5- A centrifugação ocorreu em uma etapa à potência 3600 RPM por 6 minutos. 6- O buffy coat foi elevado até a linha do buffy coat (Figura 1). 7- a camada leucocitária (2-3 ml de PRP) foi extraída do pescoço fino pela técnica do tornado para que as plaquetas afundadas possam flutuar e serem extraídas facilmente.

    8- o plasma pobre em plaquetas restante (PPP) foi coletado usando uma seringa de 5 cc. então inserido pela agulha de coleta do óvulo no subendométrio

Droga: PRP PRP infusão subendométrica

Dispositivo: agulha de coleta de óvulo PRP infusão subendométrica por agulha de coleta de óvulo guiada histeroscópica dia 9 do ciclo

Comparador Ativo: arranhão endometrial
usando tesoura de histeroscópio 3 recortes foi feito no fundo
Raspagem endometrial histeroscópica de três recortes na fase lútea do ciclo anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial
Prazo: 24-48h após a intervenção
Espessura endometrial > 7 mm medida por meio de ultrassom transvaginal
24-48h após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de teste de gravidez positivo
Prazo: Aproximadamente 4 semanas após o tratamento
Taxa de teste de gravidez positivo
Aproximadamente 4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Diretor de estudo: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Investigador principal: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • prp thinned endometrium

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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