Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog intrauterin blodplättsrik plasmainstillation och endometrial repor för förtunnat endometrium

22 januari 2020 uppdaterad av: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Randomiserad klinisk prövning mellan autolog intrauterin blodplättsrik plasmainstillation och tre snitt hysteroskopisk endometrial repor för förtunnat endometrium

Syftet med den studien är att jämföra effekten mellan autolog intrauterin blodplättsrik plasma-instillation och hysteroskopisk endometrial repor med tre snippar för förtunnat endometrium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Embryoimplantation är en mycket känslig och välorganiserad process som styrs av interaktionen mellan flera maternala och embryonala faktorer, vilket i slutändan resulterar i vidhäftning av blastocysten till endometriet. Under en kort tidsperiod under den normala menstruationscykeln representerar endometriet den bördiga "jorden" för det implanterande embryot. Det mänskliga endometriet genomgår komplexa förändringar, som svar på cirkulerande östrogen och progesteron, som kulminerar i mitten av lutealfasen av menstruationscykeln när det blir lämpligt att vara värd för blastocysten.

I klinisk praxis resulterar ett tunt endometrium, som inte svarar på konventionella terapier, vanligtvis i cykelavbrytande och embryonkryokonservering. Utvärderingen av en adekvat endometrietillväxt utförs med ultraljud i gråskala. Den minimala endometrietjockleken som krävs för embryoöverföring anses nu vara cirka 7 mm i slutet av naturlig eller medicinskt inducerad follikulär fas. Lokal skada på endometriet har föreslagits som ett sätt att förbättra implantationen hos kvinnor med RIF. Inledande icke-randomiserade studier visade en fördubbling av implantationsfrekvensen efter 2-4 endometrieskador utförda vid olika tidpunkter i menstruationscykeln hos kvinnor med tidigare implantationssvikt. Därefter har ett antal randomiserade studier med fokus på kvinnor med RIF genomförts. Majoriteten av studierna har visat signifikanta förbättringar i implantationsfrekvenser, kliniska graviditetsfrekvenser och/eller levande födelsetal efter endometrieskada utförd i den föregående cykeln Trombocytrik plasma (PRP) representerar ett relativt nytt tillvägagångssätt inom regenerativ medicin. Det erhålls från patientens eget blod och innehåller olika tillväxtfaktorer och andra biomolekyler som är nödvändiga för sårläkning. Behandling med blodplättsrik plasma (PRP) har ackumulerat stor uppmärksamhet under de två senaste decennierna, främst på grund av dess potentiella förmåga inom regenerativ medicin. Blodplättar som en huvudkomponent i PRP, innehåller mer än 1100 olika proteiner, med många post-translationella modifieringar, vilket resulterar i över 1500 proteinbaserade bioaktiva faktorer. Dessa faktorer inkluderar immunsystemets budbärare, tillväxtfaktorer, enzymer och deras hämmare och faktorer som kan delta i vävnadsreparation och sårläkning. En annan viktig egenskap hos PRP är att den representerar en autolog produkt, som framställs av patientens eget blod. Därför eliminerar användningen av autolog PRP alla farhågor om risken för korsad kontaminering, sjukdomsöverföring eller immunreaktioner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Endometrietjocklek < 7 mm under östrogenbehandling eller upprepad implantationssvikt Ålder mellan 18 och 38 år

Exklusions kriterier:

Ålder < 18 och > 46 år Graviditet Blödande diates Tidigare livmoderoperationer (miomektomi, kejsarsnitt etc...) Trombocytantal < 105/μL Hemoglobin < 10 g/dL Förekomst av tumör i sårbädden eller metastaserande sjukdom Nuvarande diagnos av cancer Andra samtidiga aktiva infektioner Andra faktorer av infertilitet (PCO, tubal blockering, medfödda anomalier, genetisk missbildning, manlig infertilitet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blodplättsrik plasmaberedning
  • Cirka 15 ml autologt blod från patienten samlades långsamt upp i 20 ml spruta innehållande 1,5 ml antikoagulerande citratdextroslösning A (ACDA) under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder.

    2- Blod blandades genom att långsamt svänga sprutan. 3- Genom att använda 18G-nål transfunderades det uppsamlade blodet i röret med en lutning på 45°.

    4- Centrifugeringssteget gjordes sedan med användning av icke-digital vinkeltypcentrifug: röret sattes med vattenrör på motsatt sida för att uppnå centrifugbalans.

    5- Centrifugeringen skedde i ett steg med effekt 3600 RPM under 6 minuter. 6- Buffy coat höjdes upp till buffy coat-linjen (Figur 1). 7- buffy coaten (2-3 ml PRP) extraherades från smal hals med tornadoteknik så att sjunkna blodplättar lätt kan flyta och dras.

    8- den återstående blodplättsfattiga plasman (PPP) drogs med användning av 5 cc spruta. förs sedan in med en äggupptagningsnål i subendometrium

Läkemedel: PRP PRP subendometriell infusion

Enhet: äggupptagningsnål PRP subendometriell infusion med hysteroskopisk guidad äggupptagningsnål dag 9 i cykeln

Aktiv komparator: endometrial repa
med hjälp av sax av hysteroscopr 3 klipp gjordes i ögonbotten
Three Snip hysteroskopisk endometrial repor i lutealfasen av föregående cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek
Tidsram: 24-48h efter ingripande
Endometrietjocklek > 7 mm mätt med transvaginalt ultraljud
24-48h efter ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv graviditetstestfrekvens
Tidsram: Cirka 4 veckor efter behandling
Positiv graviditetstestfrekvens
Cirka 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Studierektor: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Huvudutredare: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

10 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • prp thinned endometrium

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera