- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04240860
Autolog intrauterin blodplättsrik plasmainstillation och endometrial repor för förtunnat endometrium
Randomiserad klinisk prövning mellan autolog intrauterin blodplättsrik plasmainstillation och tre snitt hysteroskopisk endometrial repor för förtunnat endometrium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Embryoimplantation är en mycket känslig och välorganiserad process som styrs av interaktionen mellan flera maternala och embryonala faktorer, vilket i slutändan resulterar i vidhäftning av blastocysten till endometriet. Under en kort tidsperiod under den normala menstruationscykeln representerar endometriet den bördiga "jorden" för det implanterande embryot. Det mänskliga endometriet genomgår komplexa förändringar, som svar på cirkulerande östrogen och progesteron, som kulminerar i mitten av lutealfasen av menstruationscykeln när det blir lämpligt att vara värd för blastocysten.
I klinisk praxis resulterar ett tunt endometrium, som inte svarar på konventionella terapier, vanligtvis i cykelavbrytande och embryonkryokonservering. Utvärderingen av en adekvat endometrietillväxt utförs med ultraljud i gråskala. Den minimala endometrietjockleken som krävs för embryoöverföring anses nu vara cirka 7 mm i slutet av naturlig eller medicinskt inducerad follikulär fas. Lokal skada på endometriet har föreslagits som ett sätt att förbättra implantationen hos kvinnor med RIF. Inledande icke-randomiserade studier visade en fördubbling av implantationsfrekvensen efter 2-4 endometrieskador utförda vid olika tidpunkter i menstruationscykeln hos kvinnor med tidigare implantationssvikt. Därefter har ett antal randomiserade studier med fokus på kvinnor med RIF genomförts. Majoriteten av studierna har visat signifikanta förbättringar i implantationsfrekvenser, kliniska graviditetsfrekvenser och/eller levande födelsetal efter endometrieskada utförd i den föregående cykeln Trombocytrik plasma (PRP) representerar ett relativt nytt tillvägagångssätt inom regenerativ medicin. Det erhålls från patientens eget blod och innehåller olika tillväxtfaktorer och andra biomolekyler som är nödvändiga för sårläkning. Behandling med blodplättsrik plasma (PRP) har ackumulerat stor uppmärksamhet under de två senaste decennierna, främst på grund av dess potentiella förmåga inom regenerativ medicin. Blodplättar som en huvudkomponent i PRP, innehåller mer än 1100 olika proteiner, med många post-translationella modifieringar, vilket resulterar i över 1500 proteinbaserade bioaktiva faktorer. Dessa faktorer inkluderar immunsystemets budbärare, tillväxtfaktorer, enzymer och deras hämmare och faktorer som kan delta i vävnadsreparation och sårläkning. En annan viktig egenskap hos PRP är att den representerar en autolog produkt, som framställs av patientens eget blod. Därför eliminerar användningen av autolog PRP alla farhågor om risken för korsad kontaminering, sjukdomsöverföring eller immunreaktioner
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endometrietjocklek < 7 mm under östrogenbehandling eller upprepad implantationssvikt Ålder mellan 18 och 38 år
Exklusions kriterier:
Ålder < 18 och > 46 år Graviditet Blödande diates Tidigare livmoderoperationer (miomektomi, kejsarsnitt etc...) Trombocytantal < 105/μL Hemoglobin < 10 g/dL Förekomst av tumör i sårbädden eller metastaserande sjukdom Nuvarande diagnos av cancer Andra samtidiga aktiva infektioner Andra faktorer av infertilitet (PCO, tubal blockering, medfödda anomalier, genetisk missbildning, manlig infertilitet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blodplättsrik plasmaberedning
|
Läkemedel: PRP PRP subendometriell infusion Enhet: äggupptagningsnål PRP subendometriell infusion med hysteroskopisk guidad äggupptagningsnål dag 9 i cykeln |
|
Aktiv komparator: endometrial repa
med hjälp av sax av hysteroscopr 3 klipp gjordes i ögonbotten
|
Three Snip hysteroskopisk endometrial repor i lutealfasen av föregående cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrietjocklek
Tidsram: 24-48h efter ingripande
|
Endometrietjocklek > 7 mm mätt med transvaginalt ultraljud
|
24-48h efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetstestfrekvens
Tidsram: Cirka 4 veckor efter behandling
|
Positiv graviditetstestfrekvens
|
Cirka 4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Studierektor: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Huvudutredare: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- prp thinned endometrium
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .