Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog intrauterin blodplaterik plasmainstillasjon og endometrial riper for tynnet endometrium

22. januar 2020 oppdatert av: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Randomisert klinisk studie mellom autolog intrauterin blodplaterik plasmainstillasjon og hysteroskopisk endometrial riper med tre snitt for tynnet endometrium

Målet med denne studien er å sammenligne effekten mellom autolog intrauterin blodplate-rik plasma-instillasjon og hysteroskopisk riper i endometriet med tre snitt for fortynnet endometrium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Embryoimplantasjon er en veldig delikat og godt orkestrert prosess som styres av samspillet mellom flere mors- og embryonale faktorer, som til slutt resulterer i adherens av blastocysten til endometriet. I en kort periode i løpet av den normale menstruasjonssyklusen representerer endometriet den fruktbare "jorden" for det implanterende embryoet. Det menneskelige endometriumet gjennomgår komplekse endringer, som svar på sirkulerende østrogen og progesteron, som kulminerer i den midt-luteale fasen av menstruasjonssyklusen når det blir egnet som vert for blastocysten.

I klinisk praksis resulterer et tynt endometrium, som ikke reagerer på konvensjonelle terapier, vanligvis i sykluskansellering og embryokryokonservering. Evalueringen av en adekvat endometrievekst utføres ved bruk av ultralyd i gråskala. Den minimale endometrietykkelsen som kreves for embryooverføring regnes nå som ca. 7 mm ved slutten av naturlig eller medisinsk indusert follikulær fase. Lokal skade på endometriet har blitt foreslått som et middel for å forbedre implantasjonen hos kvinner med RIF. Innledende ikke-randomiserte studier viste en dobling av implantasjonsfrekvensen etter 2-4 endometrieskader utført på forskjellige tidspunkter i menstruasjonssyklusen hos kvinner med tidligere implantasjonssvikt. Deretter er det gjennomført en rekke randomiserte studier med fokus på kvinner med RIF. Flertallet av studiene har vist betydelige forbedringer i implantasjonsrater, kliniske graviditetsrater og/eller levende fødselsrater etter endometrieskade utført i den foregående syklusen Blodplaterikt plasma (PRP) representerer en relativt ny tilnærming innen regenerativ medisin. Det er hentet fra pasientens eget blod og inneholder forskjellige vekstfaktorer og andre biomolekyler som er nødvendige for sårheling. Behandling med blodplaterik plasma (PRP) har akkumulert betydelig oppmerksomhet de siste to tiårene, hovedsakelig på grunn av dens potensielle evne innen regenerativ medisin. Blodplater som hovedkomponenter i PRP inneholder mer enn 1100 forskjellige proteiner, med en rekke post-translasjonelle modifikasjoner, noe som resulterer i over 1500 proteinbaserte bioaktive faktorer. Disse faktorene inkluderer immunsystemets budbringere, vekstfaktorer, enzymer og deres hemmere og faktorer som kan delta i vevsreparasjon og sårheling. En annen viktig egenskap ved PRP er at den representerer et autologt produkt, som er tilberedt fra pasientens eget blod. Derfor eliminerer bruken av autolog PRP alle bekymringer om risikoen for krysset kontaminering, sykdomsoverføring eller immunreaksjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Endometrietykkelse < 7 mm under østrogenerstatningsterapi eller gjentatt implantasjonssvikt Alder mellom 18 og 38 år

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 og > 46 år Graviditet Blødningsdiatese Tidligere livmoroperasjon (miomektomi, keisersnitt osv...) Blodplateantall < 105/μL Hemoglobin < 10 g/dL Tilstedeværelse av svulst i sårleien eller metastatisk sykdom Nåværende diagnose av kreft Andre samtidige aktive infeksjoner Andre infertilitetsfaktorer (PCO, tubal blokkering, medfødte anomalier, genetisk misdannelse, mannlig infertilitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: blodplaterikt plasmapreparat
  • Omtrent 15 ml autologt blod fra pasienten ble sakte oppsamlet i 20 ml sprøyte som inneholdt 1,5 ml antikoagulerende citrat dekstroseløsning A (ACDA) under fullstendige aseptiske forholdsregler.

    2- Blod ble blandet ved å svinge sprøyten sakte. 3- Ved å bruke 18G nål, ble det oppsamlede blodet transfundert inn i røret med en helning på 45°.

    4- Sentrifugeringstrinnet ble deretter utført ved å bruke sentrifuge av ikke-digital vinkeltype: røret ble satt med vannrør på motsatt side for å oppnå sentrifugebalanse.

    5- Sentrifugeringen skjedde i ett trinn med kraft 3600 RPM i 6 minutter. 6- Buffy coaten ble hevet opp til buffy coat-linjen (Figur 1). 7- buffy coat (2-3 ml PRP) ble ekstrahert fra slank hals ved tornadoteknikk slik at senkede blodplater lett kan flyte og trekkes.

    8- det gjenværende blodplatefattige plasmaet (PPP) ble trukket ved bruk av 5 cc sprøyte. deretter satt inn med ovum pick up nål i subendometrium

Legemiddel: PRP PRP subendometrial infusjon

Enhet: ovum oickup nål PRP subendometrial infusjon ved hysteroskopisk guidet ovum pickup nål dag 9 i syklusen

Aktiv komparator: endometrial ripe
ved hjelp av saks av hysteroscopr 3 klipp ble gjort i fundus
Three Snip hysteroskopisk endometrial riper i lutealfasen av forrige syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24-48 timer etter intervensjon
Endometrietykkelse > 7 mm målt ved hjelp av transvaginal ultralyd
24-48 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetstestrate
Tidsramme: Ca 4 uker etter behandling
Positiv graviditetstestrate
Ca 4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Studieleder: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Hovedetterforsker: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

23. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

10. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • prp thinned endometrium

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere