- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240860
Autolog intrauterin blodplaterik plasmainstillasjon og endometrial riper for tynnet endometrium
Randomisert klinisk studie mellom autolog intrauterin blodplaterik plasmainstillasjon og hysteroskopisk endometrial riper med tre snitt for tynnet endometrium
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Embryoimplantasjon er en veldig delikat og godt orkestrert prosess som styres av samspillet mellom flere mors- og embryonale faktorer, som til slutt resulterer i adherens av blastocysten til endometriet. I en kort periode i løpet av den normale menstruasjonssyklusen representerer endometriet den fruktbare "jorden" for det implanterende embryoet. Det menneskelige endometriumet gjennomgår komplekse endringer, som svar på sirkulerende østrogen og progesteron, som kulminerer i den midt-luteale fasen av menstruasjonssyklusen når det blir egnet som vert for blastocysten.
I klinisk praksis resulterer et tynt endometrium, som ikke reagerer på konvensjonelle terapier, vanligvis i sykluskansellering og embryokryokonservering. Evalueringen av en adekvat endometrievekst utføres ved bruk av ultralyd i gråskala. Den minimale endometrietykkelsen som kreves for embryooverføring regnes nå som ca. 7 mm ved slutten av naturlig eller medisinsk indusert follikulær fase. Lokal skade på endometriet har blitt foreslått som et middel for å forbedre implantasjonen hos kvinner med RIF. Innledende ikke-randomiserte studier viste en dobling av implantasjonsfrekvensen etter 2-4 endometrieskader utført på forskjellige tidspunkter i menstruasjonssyklusen hos kvinner med tidligere implantasjonssvikt. Deretter er det gjennomført en rekke randomiserte studier med fokus på kvinner med RIF. Flertallet av studiene har vist betydelige forbedringer i implantasjonsrater, kliniske graviditetsrater og/eller levende fødselsrater etter endometrieskade utført i den foregående syklusen Blodplaterikt plasma (PRP) representerer en relativt ny tilnærming innen regenerativ medisin. Det er hentet fra pasientens eget blod og inneholder forskjellige vekstfaktorer og andre biomolekyler som er nødvendige for sårheling. Behandling med blodplaterik plasma (PRP) har akkumulert betydelig oppmerksomhet de siste to tiårene, hovedsakelig på grunn av dens potensielle evne innen regenerativ medisin. Blodplater som hovedkomponenter i PRP inneholder mer enn 1100 forskjellige proteiner, med en rekke post-translasjonelle modifikasjoner, noe som resulterer i over 1500 proteinbaserte bioaktive faktorer. Disse faktorene inkluderer immunsystemets budbringere, vekstfaktorer, enzymer og deres hemmere og faktorer som kan delta i vevsreparasjon og sårheling. En annen viktig egenskap ved PRP er at den representerer et autologt produkt, som er tilberedt fra pasientens eget blod. Derfor eliminerer bruken av autolog PRP alle bekymringer om risikoen for krysset kontaminering, sykdomsoverføring eller immunreaksjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Endometrietykkelse < 7 mm under østrogenerstatningsterapi eller gjentatt implantasjonssvikt Alder mellom 18 og 38 år
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 og > 46 år Graviditet Blødningsdiatese Tidligere livmoroperasjon (miomektomi, keisersnitt osv...) Blodplateantall < 105/μL Hemoglobin < 10 g/dL Tilstedeværelse av svulst i sårleien eller metastatisk sykdom Nåværende diagnose av kreft Andre samtidige aktive infeksjoner Andre infertilitetsfaktorer (PCO, tubal blokkering, medfødte anomalier, genetisk misdannelse, mannlig infertilitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodplaterikt plasmapreparat
|
Legemiddel: PRP PRP subendometrial infusjon Enhet: ovum oickup nål PRP subendometrial infusjon ved hysteroskopisk guidet ovum pickup nål dag 9 i syklusen |
|
Aktiv komparator: endometrial ripe
ved hjelp av saks av hysteroscopr 3 klipp ble gjort i fundus
|
Three Snip hysteroskopisk endometrial riper i lutealfasen av forrige syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24-48 timer etter intervensjon
|
Endometrietykkelse > 7 mm målt ved hjelp av transvaginal ultralyd
|
24-48 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetstestrate
Tidsramme: Ca 4 uker etter behandling
|
Positiv graviditetstestrate
|
Ca 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Studieleder: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Hovedetterforsker: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- prp thinned endometrium
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .