Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog intrauterin blodpladerig plasma-instillation og endometrial ridsning for fortyndet endometrium

22. januar 2020 opdateret af: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Randomiseret klinisk forsøg mellem autolog intrauterin blodpladerig plasmainstillation og hysteroskopisk endometrial ridsning med tre snit for fortyndet endometrium

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten mellem autolog intrauterin blodplade-rig plasma-instillation og tre-snips hysteroskopisk endometrial kradsning for fortyndet endometrium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Embryoimplantation er en meget delikat og velorganiseret proces, der er styret af interaktionen mellem flere maternelle og embryonale faktorer, hvilket i sidste ende resulterer i vedhæftning af blastocysten til endometriet. I en kort periode under den normale menstruationscyklus repræsenterer endometriet den frugtbare "jord" for det implanterende embryo. Det menneskelige endometrium gennemgår komplekse ændringer som reaktion på cirkulerende østrogen og progesteron, som kulminerer i den midterste lutealfase af menstruationscyklussen, når det bliver egnet til at være vært for blastocysten.

I klinisk praksis resulterer et tyndt endometrium, der ikke reagerer på konventionelle terapier, sædvanligvis i cyklusannullering og embryokryokonservering. Evalueringen af ​​en passende endometrievækst udføres ved hjælp af gråskala ultralyd. Den minimale endometrietykkelse, der kræves til embryooverførsel, anses nu for at være omkring 7 mm i slutningen af ​​naturlig eller medicinsk induceret follikulær fase. Lokal skade på endometriet er blevet foreslået som et middel til at forbedre implantation hos kvinder med RIF. Indledende ikke-randomiserede undersøgelser viste en fordobling af implantationshastigheden efter 2-4 endometrieskader udført på forskellige tidspunkter af menstruationscyklussen hos kvinder med tidligere implantationssvigt. Herefter er der gennemført en række randomiserede forsøg med fokus på kvinder med RIF. Størstedelen af ​​forsøgene har vist signifikante forbedringer i implantationsrater, kliniske graviditetsrater og/eller levende fødselsrater efter endometrieskade udført i den foregående cyklus Blodpladerigt plasma (PRP) repræsenterer en relativt ny tilgang inden for regenerativ medicin. Det fås fra patientens eget blod og indeholder forskellige vækstfaktorer og andre biomolekyler, der er nødvendige for sårheling. Behandling med blodpladerigt plasma (PRP) har akkumuleret betydelig opmærksomhed i løbet af de sidste to årtier, hovedsageligt på grund af dens potentielle evne inden for regenerativ medicin. Blodplader, som en hovedkomponent i PRP, indeholder mere end 1100 forskellige proteiner, med talrige post-translationelle modifikationer, hvilket resulterer i over 1500 proteinbaserede bioaktive faktorer. Disse faktorer omfatter immunsystemets budbringere, vækstfaktorer, enzymer og deres hæmmere og faktorer, som deltage i vævsreparation og sårheling. En anden vigtig egenskab ved PRP er, at den repræsenterer et autologt produkt, som er fremstillet af patientens eget blod. Derfor eliminerer brugen af ​​autolog PRP enhver bekymring om risikoen for krydskontaminering, sygdomsoverførsel eller immunreaktioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Endometrietykkelse < 7 mm under østrogenerstatningsbehandling eller gentagen implantationsfejl Alder mellem 18 og 38 år

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 og > 46 år Graviditet Blødningsdiatese Tidligere livmoderoperation (miomektomi, kejsersnit osv...) Trombocyttal < 105/μL Hæmoglobin < 10 g/dL Tilstedeværelse af en tumor i sårbunden eller metastatisk sygdom Nuværende diagnose af cancer Andre samtidige aktive infektioner Andre faktorer af infertilitet (PCO, tubal blokering, medfødte anomalier, genetisk misdannelse, mandlig infertilitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodpladerigt plasmapræparat
  • Ca. 15 ml autologt blod fra patienten blev langsomt opsamlet i 20 ml sprøjte indeholdende 1,5 ml antikoagulant citrat dextrose opløsning A (ACDA) under fuldstændige aseptiske forholdsregler.

    2- Blod blev blandet ved at svinge sprøjten langsomt. 3- Ved at bruge en 18G-nål blev det opsamlede blod transfunderet i røret med en hældning på 45°.

    4- Centrifugeringstrinnet blev derefter udført ved at bruge ikke-digital vinkeltype centrifuge: røret blev sat med vandrør på den modsatte side for at opnå centrifugebalance.

    5- Centrifugeringen fandt sted i et trin ved kraft 3600 RPM i 6 minutter. 6- Buffy coaten blev hævet op til buffy coat-linjen (figur 1). 7- buffy coat (2-3 ml PRP) blev ekstraheret fra slank hals ved tornadoteknik, så nedsænkede blodplader let kan flyde og trækkes.

    8- det resterende blodpladefattige plasma (PPP) blev trukket ved hjælp af 5 cc sprøjte. derefter indsat med ovum pick-up nål i subendometrium

Lægemiddel: PRP PRP subendometrial infusion

Enhed: ovum oickup nål PRP subendometrial infusion ved hysteroskopisk guidet ovum pickup nål dag 9 i cyklussen

Aktiv komparator: endometrial ridse
ved hjælp af en saks af hysteroscopr 3 klip blev udført i fundus
Three Snip hysteroskopisk endometrial ridsning i luteal fase af den foregående cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24-48 timer efter indgreb
Endometrietykkelse > 7 mm målt ved hjælp af transvaginal ultralyd
24-48 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetstestrate
Tidsramme: Cirka 4 uger efter behandlingen
Positiv graviditetstestrate
Cirka 4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Studieleder: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Ledende efterforsker: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • prp thinned endometrium

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma

Abonner