- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04240860
Autolog intrauterin blodpladerig plasma-instillation og endometrial ridsning for fortyndet endometrium
Randomiseret klinisk forsøg mellem autolog intrauterin blodpladerig plasmainstillation og hysteroskopisk endometrial ridsning med tre snit for fortyndet endometrium
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Embryoimplantation er en meget delikat og velorganiseret proces, der er styret af interaktionen mellem flere maternelle og embryonale faktorer, hvilket i sidste ende resulterer i vedhæftning af blastocysten til endometriet. I en kort periode under den normale menstruationscyklus repræsenterer endometriet den frugtbare "jord" for det implanterende embryo. Det menneskelige endometrium gennemgår komplekse ændringer som reaktion på cirkulerende østrogen og progesteron, som kulminerer i den midterste lutealfase af menstruationscyklussen, når det bliver egnet til at være vært for blastocysten.
I klinisk praksis resulterer et tyndt endometrium, der ikke reagerer på konventionelle terapier, sædvanligvis i cyklusannullering og embryokryokonservering. Evalueringen af en passende endometrievækst udføres ved hjælp af gråskala ultralyd. Den minimale endometrietykkelse, der kræves til embryooverførsel, anses nu for at være omkring 7 mm i slutningen af naturlig eller medicinsk induceret follikulær fase. Lokal skade på endometriet er blevet foreslået som et middel til at forbedre implantation hos kvinder med RIF. Indledende ikke-randomiserede undersøgelser viste en fordobling af implantationshastigheden efter 2-4 endometrieskader udført på forskellige tidspunkter af menstruationscyklussen hos kvinder med tidligere implantationssvigt. Herefter er der gennemført en række randomiserede forsøg med fokus på kvinder med RIF. Størstedelen af forsøgene har vist signifikante forbedringer i implantationsrater, kliniske graviditetsrater og/eller levende fødselsrater efter endometrieskade udført i den foregående cyklus Blodpladerigt plasma (PRP) repræsenterer en relativt ny tilgang inden for regenerativ medicin. Det fås fra patientens eget blod og indeholder forskellige vækstfaktorer og andre biomolekyler, der er nødvendige for sårheling. Behandling med blodpladerigt plasma (PRP) har akkumuleret betydelig opmærksomhed i løbet af de sidste to årtier, hovedsageligt på grund af dens potentielle evne inden for regenerativ medicin. Blodplader, som en hovedkomponent i PRP, indeholder mere end 1100 forskellige proteiner, med talrige post-translationelle modifikationer, hvilket resulterer i over 1500 proteinbaserede bioaktive faktorer. Disse faktorer omfatter immunsystemets budbringere, vækstfaktorer, enzymer og deres hæmmere og faktorer, som deltage i vævsreparation og sårheling. En anden vigtig egenskab ved PRP er, at den repræsenterer et autologt produkt, som er fremstillet af patientens eget blod. Derfor eliminerer brugen af autolog PRP enhver bekymring om risikoen for krydskontaminering, sygdomsoverførsel eller immunreaktioner
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Endometrietykkelse < 7 mm under østrogenerstatningsbehandling eller gentagen implantationsfejl Alder mellem 18 og 38 år
Ekskluderingskriterier:
Alder < 18 og > 46 år Graviditet Blødningsdiatese Tidligere livmoderoperation (miomektomi, kejsersnit osv...) Trombocyttal < 105/μL Hæmoglobin < 10 g/dL Tilstedeværelse af en tumor i sårbunden eller metastatisk sygdom Nuværende diagnose af cancer Andre samtidige aktive infektioner Andre faktorer af infertilitet (PCO, tubal blokering, medfødte anomalier, genetisk misdannelse, mandlig infertilitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: blodpladerigt plasmapræparat
|
Lægemiddel: PRP PRP subendometrial infusion Enhed: ovum oickup nål PRP subendometrial infusion ved hysteroskopisk guidet ovum pickup nål dag 9 i cyklussen |
|
Aktiv komparator: endometrial ridse
ved hjælp af en saks af hysteroscopr 3 klip blev udført i fundus
|
Three Snip hysteroskopisk endometrial ridsning i luteal fase af den foregående cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse
Tidsramme: 24-48 timer efter indgreb
|
Endometrietykkelse > 7 mm målt ved hjælp af transvaginal ultralyd
|
24-48 timer efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetstestrate
Tidsramme: Cirka 4 uger efter behandlingen
|
Positiv graviditetstestrate
|
Cirka 4 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Studieleder: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Ledende efterforsker: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- prp thinned endometrium
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodpladerigt plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival pigmenteringEgypten