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Instillazione intrauterina autologa di plasma ricco di piastrine e graffio endometriale per endometrio assottigliato

22 gennaio 2020 aggiornato da: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Studio clinico randomizzato tra instillazione intrauterina autologa di plasma ricco di piastrine e grattamento endometriale isteroscopico a tre tagli per endometrio assottigliato

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'effetto tra l'instillazione intrauterina di Plasma Ricco di Piastrine autologhe e il graffio endometriale isteroscopico a tre tagli per l'endometrio assottigliato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impianto dell'embrione è un processo molto delicato e ben orchestrato che è governato dall'interazione tra diversi fattori materni ed embrionali, con conseguente adesione della blastocisti all'endometrio. Per un breve periodo di tempo durante il normale ciclo mestruale, l'endometrio rappresenta il "terreno" fertile per l'impianto dell'embrione. L'endometrio umano subisce cambiamenti complessi, in risposta agli estrogeni e al progesterone circolanti, che culminano nella fase medio-luteinica del ciclo mestruale quando diventa adatto ad ospitare la blastocisti.

Nella pratica clinica, un endometrio sottile, che non risponde alle terapie convenzionali, di solito provoca l'annullamento del ciclo e la crioconservazione dell'embrione. La valutazione di un'adeguata crescita endometriale viene eseguita mediante ecografia in scala di grigi. Lo spessore endometriale minimo richiesto per il trasferimento dell'embrione è ora considerato di circa 7 mm alla fine della fase follicolare naturale o indotta dal punto di vista medico La lesione locale dell'endometrio è stata proposta come mezzo per migliorare l'impianto nelle donne con RIF. Gli studi iniziali non randomizzati hanno mostrato un raddoppio dei tassi di impianto dopo 2-4 lesioni endometriali eseguite in diversi momenti del ciclo mestruale nelle donne con precedente fallimento dell'impianto. Successivamente, sono stati condotti numerosi studi randomizzati incentrati su donne con RIF. La maggior parte degli studi ha dimostrato miglioramenti significativi nei tassi di impianto, tassi di gravidanza clinica e/o tassi di nati vivi a seguito di lesioni endometriali eseguite nel ciclo precedente Il plasma ricco di piastrine (PRP) rappresenta un approccio relativamente nuovo nella medicina rigenerativa. È ottenuto dal sangue del paziente stesso e contiene diversi fattori di crescita e altre biomolecole necessarie per la guarigione delle ferite. La terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) ha accumulato una notevole attenzione negli ultimi due decenni, principalmente a causa della sua potenziale capacità nella medicina rigenerativa. Le piastrine, come componenti principali del PRP, contengono più di 1100 proteine ​​diverse, con numerose modificazioni post-traduzionali, risultanti in oltre 1500 fattori bioattivi basati su proteine ​​Questi fattori includono messaggeri del sistema immunitario, fattori di crescita, enzimi e i loro inibitori e fattori che possono partecipare alla riparazione dei tessuti e alla guarigione delle ferite. Un'altra caratteristica importante del PRP è che rappresenta un prodotto autologo, che viene preparato dal sangue del paziente stesso. Pertanto, l'uso di PRP autologo elimina qualsiasi preoccupazione circa il rischio di contaminazione incrociata, trasmissione di malattie o reazioni immunitarie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Spessore endometriale < 7 mm in terapia sostitutiva con estrogeni o ripetuti fallimenti di impianto Età compresa tra 18 e 38 anni

Criteri di esclusione:

Età < 18 e > 46 anni Gravidanza Diatesi emorragica Pregresso intervento chirurgico all'utero (miomectomia, taglio cesareo, ecc...) Conta piastrinica < 105/μL Emoglobina < 10 g/dL Presenza di tumore nel letto della ferita o malattia metastatica Diagnosi attuale di cancro Altre infezioni attive concomitanti Altri fattori di infertilità (PCO, blocco tubarico, anomalie congenite, malformazione genetica, infertilità maschile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: preparazione di plasma ricco di piastrine
  • Circa 15 ml di sangue autologo del paziente sono stati raccolti lentamente in una siringa da 20 ml contenente 1,5 ml di anticoagulante citrato soluzione di destrosio A (ACDA) in completa asepsi.

    2- Il sangue è stato miscelato facendo oscillare lentamente la siringa. 3- Utilizzando un ago da 18G, il sangue raccolto è stato trasfuso nella provetta mantenendo una pendenza di 45°.

    4- La fase di centrifugazione è stata quindi eseguita utilizzando una centrifuga di tipo ad angolo non digitale: il tubo è stato inserito con il tubo dell'acqua sul lato opposto per ottenere l'equilibrio della centrifuga.

    5- La centrifugazione è avvenuta in un unico passaggio alla potenza di 3600 RPM per 6 minuti. 6- Il buffy coat è stato elevato fino alla linea del buffy coat (Figura 1). 7- il buffy coat (2-3 ml di PRP) è stato estratto dal collo sottile con la tecnica del tornado in modo che le piastrine affondate possano essere fatte galleggiare e disegnate facilmente.

    8- il restante plasma povero di piastrine (PPP) è stato prelevato utilizzando una siringa da 5 cc. quindi inserito dall'ago di prelievo dell'ovulo nel subendometrio

Farmaco: infusione subendometriale PRP PRP

Dispositivo: ago per l'estrazione dell'ovulo Infusione subendometriale di PRP mediante ago per l'estrazione dell'ovulo guidato isteroscopicamente giorno 9 del ciclo

Comparatore attivo: graffio endometriale
utilizzando la forbice di hysteroscopr 3 cesoie è stato fatto nel fondo
Grattamento endometriale isteroscopico a tre tagli nella fase luteinica del ciclo precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
Spessore endometriale > 7 mm misurato mediante ecografia transvaginale
24-48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo il trattamento
Tasso di test di gravidanza positivo
Circa 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed M Farrag, Ph.D, professor
  • Direttore dello studio: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Investigatore principale: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • prp thinned endometrium

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su plasma ricco di piastrine

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