- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04240860
Instillazione intrauterina autologa di plasma ricco di piastrine e graffio endometriale per endometrio assottigliato
Studio clinico randomizzato tra instillazione intrauterina autologa di plasma ricco di piastrine e grattamento endometriale isteroscopico a tre tagli per endometrio assottigliato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto dell'embrione è un processo molto delicato e ben orchestrato che è governato dall'interazione tra diversi fattori materni ed embrionali, con conseguente adesione della blastocisti all'endometrio. Per un breve periodo di tempo durante il normale ciclo mestruale, l'endometrio rappresenta il "terreno" fertile per l'impianto dell'embrione. L'endometrio umano subisce cambiamenti complessi, in risposta agli estrogeni e al progesterone circolanti, che culminano nella fase medio-luteinica del ciclo mestruale quando diventa adatto ad ospitare la blastocisti.
Nella pratica clinica, un endometrio sottile, che non risponde alle terapie convenzionali, di solito provoca l'annullamento del ciclo e la crioconservazione dell'embrione. La valutazione di un'adeguata crescita endometriale viene eseguita mediante ecografia in scala di grigi. Lo spessore endometriale minimo richiesto per il trasferimento dell'embrione è ora considerato di circa 7 mm alla fine della fase follicolare naturale o indotta dal punto di vista medico La lesione locale dell'endometrio è stata proposta come mezzo per migliorare l'impianto nelle donne con RIF. Gli studi iniziali non randomizzati hanno mostrato un raddoppio dei tassi di impianto dopo 2-4 lesioni endometriali eseguite in diversi momenti del ciclo mestruale nelle donne con precedente fallimento dell'impianto. Successivamente, sono stati condotti numerosi studi randomizzati incentrati su donne con RIF. La maggior parte degli studi ha dimostrato miglioramenti significativi nei tassi di impianto, tassi di gravidanza clinica e/o tassi di nati vivi a seguito di lesioni endometriali eseguite nel ciclo precedente Il plasma ricco di piastrine (PRP) rappresenta un approccio relativamente nuovo nella medicina rigenerativa. È ottenuto dal sangue del paziente stesso e contiene diversi fattori di crescita e altre biomolecole necessarie per la guarigione delle ferite. La terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) ha accumulato una notevole attenzione negli ultimi due decenni, principalmente a causa della sua potenziale capacità nella medicina rigenerativa. Le piastrine, come componenti principali del PRP, contengono più di 1100 proteine diverse, con numerose modificazioni post-traduzionali, risultanti in oltre 1500 fattori bioattivi basati su proteine Questi fattori includono messaggeri del sistema immunitario, fattori di crescita, enzimi e i loro inibitori e fattori che possono partecipare alla riparazione dei tessuti e alla guarigione delle ferite. Un'altra caratteristica importante del PRP è che rappresenta un prodotto autologo, che viene preparato dal sangue del paziente stesso. Pertanto, l'uso di PRP autologo elimina qualsiasi preoccupazione circa il rischio di contaminazione incrociata, trasmissione di malattie o reazioni immunitarie
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Spessore endometriale < 7 mm in terapia sostitutiva con estrogeni o ripetuti fallimenti di impianto Età compresa tra 18 e 38 anni
Criteri di esclusione:
Età < 18 e > 46 anni Gravidanza Diatesi emorragica Pregresso intervento chirurgico all'utero (miomectomia, taglio cesareo, ecc...) Conta piastrinica < 105/μL Emoglobina < 10 g/dL Presenza di tumore nel letto della ferita o malattia metastatica Diagnosi attuale di cancro Altre infezioni attive concomitanti Altri fattori di infertilità (PCO, blocco tubarico, anomalie congenite, malformazione genetica, infertilità maschile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: preparazione di plasma ricco di piastrine
|
Farmaco: infusione subendometriale PRP PRP Dispositivo: ago per l'estrazione dell'ovulo Infusione subendometriale di PRP mediante ago per l'estrazione dell'ovulo guidato isteroscopicamente giorno 9 del ciclo |
Comparatore attivo: graffio endometriale
utilizzando la forbice di hysteroscopr 3 cesoie è stato fatto nel fondo
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Grattamento endometriale isteroscopico a tre tagli nella fase luteinica del ciclo precedente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
|
Spessore endometriale > 7 mm misurato mediante ecografia transvaginale
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24-48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo il trattamento
|
Tasso di test di gravidanza positivo
|
Circa 4 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed M Farrag, Ph.D, professor
- Direttore dello studio: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Investigatore principale: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
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- prp thinned endometrium
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