Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ intrauterin vérlemezkékben gazdag plazma instilláció és méhnyálkahártya-kaparás elvékonyodott méhnyálkahártya esetén

2020. január 22. frissítette: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Véletlenszerű klinikai vizsgálat az autológ intrauterin vérlemezkékben gazdag plazma instilláció és a három vágás hiszteroszkópos méhnyálkahártya-karcolása között elvékonyodott endometriumra

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az autológ intrauterin thrombocyta-gazdag plazma instilláció és a háromszoros hiszteroszkópos méhnyálkahártya-kaparás hatását elvékonyodott endometriumra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az embrióbeültetés egy nagyon kényes és jól megszervezett folyamat, amelyet számos anyai és embrionális tényező kölcsönhatása szabályoz, ami végső soron a blasztocisztának az endometriumhoz tapadását eredményezi. A normál menstruációs ciklus alatt rövid ideig az endometrium a beültető embrió termékeny "talajja". Az emberi méhnyálkahártya komplex változásokon megy keresztül, válaszul a keringő ösztrogénre és progeszteronra, amelyek a menstruációs ciklus középső luteális fázisában érnek csúcsot, amikor alkalmassá válik a blasztociszta befogadására.

A klinikai gyakorlatban a vékony méhnyálkahártya, amely nem reagál a hagyományos terápiákra, általában a ciklus megszakadásához és az embrió mélyhűtéséhez vezet. A méhnyálkahártya megfelelő növekedésének értékelése szürkeárnyalatos ultrahanggal történik. Az embriótranszferhez szükséges minimális méhnyálkahártya-vastagságot jelenleg körülbelül 7 mm-nek tekintik a természetes vagy orvosilag indukált follikuláris fázis végén. A méhnyálkahártya helyi sérülését javasolták a RIF-ben szenvedő nők beültetésének javítására. A kezdeti, nem randomizált vizsgálatok a beültetési arány megkétszereződését mutatták ki 2-4 méhnyálkahártya-sérülés után, amelyet a menstruációs ciklus különböző időpontjaiban végeztek azoknál a nőknél, akiknél korábban nem sikerült beültetni. Ezt követően számos randomizált vizsgálatot végeztek, amelyek a RIF-ben szenvedő nőkre összpontosítottak. A vizsgálatok többsége szignifikáns javulást mutatott a beültetési arányban, a klinikai terhességek arányában és/vagy az élveszületési arányban az előző ciklusban végzett méhnyálkahártya-sérülést követően. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) viszonylag új megközelítést képvisel a regeneratív gyógyászatban. A páciens saját véréből nyerik, és különböző növekedési faktorokat és más, a sebgyógyuláshoz szükséges biomolekulákat tartalmaz. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) terápia jelentős figyelmet kapott az elmúlt két évtizedben, elsősorban a regeneratív gyógyászatban való potenciális képessége miatt. A vérlemezkék, mint a PRP fő összetevői, több mint 1100 különböző fehérjét tartalmaznak, számos poszttranszlációs módosítással, amelyek több mint 1500 fehérjealapú bioaktív faktort eredményeznek. Ezek a faktorok közé tartoznak az immunrendszer hírvivői, növekedési faktorok, enzimek és inhibitoraik, valamint részt vesz a szövetek helyreállításában és a sebgyógyulásban. A PRP másik fontos jellemzője, hogy egy autológ terméket képvisel, amelyet a páciens saját véréből állítanak elő. Ezért az autológ PRP használata kiküszöböli a keresztszennyeződés, a betegségek átvitelének vagy az immunreakciók kockázatával kapcsolatos aggodalmakat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az endometrium vastagsága < 7 mm ösztrogénpótló terápia vagy ismételt beültetési kudarc esetén 18 és 38 év közötti életkor

Kizárási kritériumok:

Kor < 18 és > 46 év Terhesség Vérzéses diatézis Korábbi méhműtét (miomectomia, császármetszés, stb...) Thrombocytaszám < 105/μL Hemoglobin < 10 g/dL Daganat jelenléte a sebágyban vagy áttétes betegség A jelenlegi diagnózis rák Egyéb egyidejű aktív fertőzések A meddőség egyéb tényezői (PCO, petevezeték blokk, veleszületett rendellenességek, genetikai rendellenességek, férfi meddőség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vérlemezkékben gazdag plazma készítmény
  • A pácienstől körülbelül 15 ml autológ vért gyűjtöttünk lassan egy 20 ml-es fecskendőbe, amely 1,5 ml antikoaguláns citrát dextróz oldatot A (ACDA) tartalmazott, teljes aszeptikus óvintézkedések mellett.

    2- A fecskendő lassú mozgatásával vér keveredett össze. 3- 18G tűvel az összegyűjtött vért 45°-os dőlésszöggel csőbe transzfundáltuk.

    4- A centrifugálási lépést ezután nem digitális szögű centrifugával végeztük: a csövet vízcsővel az ellenkező oldalra helyeztük, hogy elérjük a centrifuga egyensúlyát.

    5- A centrifugálás egy lépésben, 3600 ford./perc teljesítménnyel, 6 percig történt. 6- A buffy szőrzet a buffy coat vonalig megemelkedett (1. ábra). 7- a karcsú nyakból tornádó technikával vonták ki a buffy coat-ot (2-3 ml PRP), így az elsüllyedt vérlemezkék könnyen lebegtethetők és húzhatók.

    8- a megmaradt vérlemezkeszegény plazmát (PPP) 5 cm3-es fecskendővel szívtuk ki. majd petesejt felszedő tűvel a szuendometriumba szúrják

Gyógyszer: PRP PRP szubendometrium infúzió

Eszköz: petesejt oickup tű PRP szubendometriális infúzió hiszteroszkópos irányított petesejt felvevő tűvel a ciklus 9. napja

Aktív összehasonlító: endometrium karcolás
Hysteroscopr ollójával 3 vágást végeztünk a szemfenékben
Háromszoros hiszteroszkópos endometriális karcolás az előző ciklus luteális fázisában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometrium vastagsága
Időkeret: 24-48 óra a beavatkozás után
Az endometrium vastagsága > 7 mm, transzvaginális ultrahanggal mérve
24-48 óra a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív terhességi teszt arány
Időkeret: Körülbelül 4 héttel a kezelés után
Pozitív terhességi teszt arány
Körülbelül 4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Tanulmányi igazgató: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Kutatásvezető: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • prp thinned endometrium

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérlemezkékben gazdag plazma

3
Iratkozz fel