- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04240860
Autológ intrauterin vérlemezkékben gazdag plazma instilláció és méhnyálkahártya-kaparás elvékonyodott méhnyálkahártya esetén
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az autológ intrauterin vérlemezkékben gazdag plazma instilláció és a három vágás hiszteroszkópos méhnyálkahártya-karcolása között elvékonyodott endometriumra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az embrióbeültetés egy nagyon kényes és jól megszervezett folyamat, amelyet számos anyai és embrionális tényező kölcsönhatása szabályoz, ami végső soron a blasztocisztának az endometriumhoz tapadását eredményezi. A normál menstruációs ciklus alatt rövid ideig az endometrium a beültető embrió termékeny "talajja". Az emberi méhnyálkahártya komplex változásokon megy keresztül, válaszul a keringő ösztrogénre és progeszteronra, amelyek a menstruációs ciklus középső luteális fázisában érnek csúcsot, amikor alkalmassá válik a blasztociszta befogadására.
A klinikai gyakorlatban a vékony méhnyálkahártya, amely nem reagál a hagyományos terápiákra, általában a ciklus megszakadásához és az embrió mélyhűtéséhez vezet. A méhnyálkahártya megfelelő növekedésének értékelése szürkeárnyalatos ultrahanggal történik. Az embriótranszferhez szükséges minimális méhnyálkahártya-vastagságot jelenleg körülbelül 7 mm-nek tekintik a természetes vagy orvosilag indukált follikuláris fázis végén. A méhnyálkahártya helyi sérülését javasolták a RIF-ben szenvedő nők beültetésének javítására. A kezdeti, nem randomizált vizsgálatok a beültetési arány megkétszereződését mutatták ki 2-4 méhnyálkahártya-sérülés után, amelyet a menstruációs ciklus különböző időpontjaiban végeztek azoknál a nőknél, akiknél korábban nem sikerült beültetni. Ezt követően számos randomizált vizsgálatot végeztek, amelyek a RIF-ben szenvedő nőkre összpontosítottak. A vizsgálatok többsége szignifikáns javulást mutatott a beültetési arányban, a klinikai terhességek arányában és/vagy az élveszületési arányban az előző ciklusban végzett méhnyálkahártya-sérülést követően. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) viszonylag új megközelítést képvisel a regeneratív gyógyászatban. A páciens saját véréből nyerik, és különböző növekedési faktorokat és más, a sebgyógyuláshoz szükséges biomolekulákat tartalmaz. A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) terápia jelentős figyelmet kapott az elmúlt két évtizedben, elsősorban a regeneratív gyógyászatban való potenciális képessége miatt. A vérlemezkék, mint a PRP fő összetevői, több mint 1100 különböző fehérjét tartalmaznak, számos poszttranszlációs módosítással, amelyek több mint 1500 fehérjealapú bioaktív faktort eredményeznek. Ezek a faktorok közé tartoznak az immunrendszer hírvivői, növekedési faktorok, enzimek és inhibitoraik, valamint részt vesz a szövetek helyreállításában és a sebgyógyulásban. A PRP másik fontos jellemzője, hogy egy autológ terméket képvisel, amelyet a páciens saját véréből állítanak elő. Ezért az autológ PRP használata kiküszöböli a keresztszennyeződés, a betegségek átvitelének vagy az immunreakciók kockázatával kapcsolatos aggodalmakat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed M Aboelnasr, M.B.B.Ch.
- Telefonszám: 201009988713
- E-mail: Aboelnasr91@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az endometrium vastagsága < 7 mm ösztrogénpótló terápia vagy ismételt beültetési kudarc esetén 18 és 38 év közötti életkor
Kizárási kritériumok:
Kor < 18 és > 46 év Terhesség Vérzéses diatézis Korábbi méhműtét (miomectomia, császármetszés, stb...) Thrombocytaszám < 105/μL Hemoglobin < 10 g/dL Daganat jelenléte a sebágyban vagy áttétes betegség A jelenlegi diagnózis rák Egyéb egyidejű aktív fertőzések A meddőség egyéb tényezői (PCO, petevezeték blokk, veleszületett rendellenességek, genetikai rendellenességek, férfi meddőség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: vérlemezkékben gazdag plazma készítmény
|
Gyógyszer: PRP PRP szubendometrium infúzió Eszköz: petesejt oickup tű PRP szubendometriális infúzió hiszteroszkópos irányított petesejt felvevő tűvel a ciklus 9. napja |
Aktív összehasonlító: endometrium karcolás
Hysteroscopr ollójával 3 vágást végeztünk a szemfenékben
|
Háromszoros hiszteroszkópos endometriális karcolás az előző ciklus luteális fázisában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endometrium vastagsága
Időkeret: 24-48 óra a beavatkozás után
|
Az endometrium vastagsága > 7 mm, transzvaginális ultrahanggal mérve
|
24-48 óra a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pozitív terhességi teszt arány
Időkeret: Körülbelül 4 héttel a kezelés után
|
Pozitív terhességi teszt arány
|
Körülbelül 4 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Tanulmányi igazgató: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Kutatásvezető: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- prp thinned endometrium
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérlemezkékben gazdag plazma
-
Croma-Pharma GmbHBefejezveOldalsó Canthal vonalak | Periorális ritmusokAusztria
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
University of FloridaBefejezveFej-nyaki rendellenesség | Ingyenes FlapEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzásCsípőízületi gyulladásOlaszország
-
Cairo UniversityBefejezve
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesBefejezveRegeneratív gyulladásIndia
-
G. d'Annunzio UniversityBefejezveParodontális csontvesztésOlaszország
-
Loma Linda UniversityBefejezveElhízottság | Szív- és érrendszeri kockázati tényezőkEgyesült Államok
-
G. d'Annunzio UniversityIsmeretlenParodontális csontvesztés | Parodontális kötődés elvesztéseOlaszország
-
Fundación IVIInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA; Hospital Universitario La Fe; IVI...BefejezveKorai petefészek-elégtelenségSpanyolország