- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04240860
Autologinen kohdunsisäinen verihiutalepitoinen plasman tiputus ja kohdun limakalvon raapiminen ohentuneelle kohdun limakalvolle
Satunnaistettu kliininen tutkimus autologisen kohdunsisäisen verihiutalepitoisen plasman instillaatiosta ja kohdun limakalvon hysteroskooppisesta raapumisesta kohdun limakalvon ohenemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkion istutus on erittäin herkkä ja hyvin organisoitu prosessi, jota hallitsee useiden äidin ja alkion tekijöiden välinen vuorovaikutus, mikä lopulta johtaa blastokystan kiinnittymiseen kohdun limakalvoon. Lyhyen ajan normaalin kuukautiskierron aikana kohdun limakalvo edustaa hedelmällistä "maaperää" istuttavalle alkiolle. Ihmisen endometriumissa tapahtuu monimutkaisia muutoksia vasteena kiertävälle estrogeenille ja progesteronille, jotka huipentuvat kuukautiskierron keskiluteaalivaiheeseen, kun siitä tulee sopiva isännöimään blastokystaa.
Kliinisessä käytännössä ohut kohdun limakalvo, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin, johtaa yleensä kierron peruuntumiseen ja alkion kylmäsäilytykseen. Kohdun limakalvon riittävän kasvun arviointi suoritetaan harmaasävy ultraäänellä. Alkionsiirtoon vaadittavan kohdun limakalvon minimipaksuuden katsotaan nyt olevan noin 7 mm luonnollisen tai lääketieteellisesti aiheutetun follikulaarisen vaiheen lopussa. Paikallista kohdun limakalvon vauriota on ehdotettu keinona parantaa implantaatiota naisilla, joilla on RIF. Alkuperäiset ei-satunnaistetut tutkimukset osoittivat implantaationopeuden kaksinkertaistuvan 2–4 kohdun limakalvovamman jälkeen, jotka tehtiin kuukautiskierron eri ajankohtina naisilla, joilla oli aikaisempi implantaatio epäonnistuminen. Sen jälkeen on suoritettu useita satunnaistettuja tutkimuksia, joissa keskityttiin naisiin, joilla on RIF. Suurin osa tutkimuksista on osoittanut merkittäviä parannuksia implantaatiomäärissä, kliinisissä raskauksissa ja/tai elävänä syntyvyyden määrissä edellisen syklin aikana tehdyn kohdun limakalvovaurion jälkeen. Verihiutalerikas plasma (PRP) edustaa suhteellisen uutta lähestymistapaa regeneratiivisessa lääketieteessä. Se saadaan potilaan omasta verestä ja sisältää erilaisia kasvutekijöitä ja muita haavan paranemiseen tarvittavia biomolekyylejä. Verihiutalerikasplasma (PRP) -hoito on kerännyt huomattavaa huomiota kahden viime vuosikymmenen aikana pääasiassa sen mahdollisen regeneratiivisen lääketieteen kyvyn vuoksi. Verihiutaleet PRP:n pääkomponentteina sisältävät yli 1100 erilaista proteiinia, joissa on lukuisia translaation jälkeisiä modifikaatioita, jotka johtavat yli 1500 proteiinipohjaiseen bioaktiiviseen tekijään. Näitä tekijöitä ovat immuunijärjestelmän lähettilät, kasvutekijät, entsyymit ja niiden estäjät sekä tekijät, jotka voivat osallistua kudosten korjaukseen ja haavojen paranemiseen. Toinen tärkeä PRP:n ominaisuus on se, että se edustaa autologista tuotetta, joka valmistetaan potilaan omasta verestä. Siksi autologisen PRP:n käyttö poistaa kaikki huolet ristikontaminaation, taudin leviämisen tai immuunireaktioiden riskistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdun limakalvon paksuus < 7 mm estrogeenikorvaushoidon aikana tai toistuva implantaatiohäiriö Ikä 18-38 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Ikä < 18 ja > 46 vuotta Raskaus Verenvuotodiateesi Aiempi kohdun leikkaus (miomektomia, keisarileikkaus jne...) Verihiutalemäärä < 105/μL Hemoglobiini < 10 g/dl Kasvain läsnäolo haavapohjassa tai metastaattinen sairaus Nykyinen diagnoosi syöpä Muut samanaikaiset aktiiviset infektiot Muut hedelmättömyyteen vaikuttavat tekijät (PCO, munanjohdinkatkos, synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset epämuodostumat, miehen hedelmättömyys)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasmavalmiste
|
Lääke: PRP PRP subendometrium-infuusio Laite: munasolun oickup-neula PRP-subendometrium-infuusio hysteroskooppisella ohjatulla munasolunpoimintaneulalla syklin 9. päivä |
|
Active Comparator: endometriumin naarmu
käyttäen saksia hysteroscopr 3 leikkausta tehtiin silmänpohjaan
|
Kolmen silmukan hysteroskooppinen kohdun limakalvon naarmuuntuminen edellisen syklin luteaalivaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Endometriumin paksuus > 7 mm mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä
|
24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen raskaustestiprosentti
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Positiivinen raskaustestiprosentti
|
Noin 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Opintojohtaja: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Päätutkija: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- prp thinned endometrium
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .