Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen kohdunsisäinen verihiutalepitoinen plasman tiputus ja kohdun limakalvon raapiminen ohentuneelle kohdun limakalvolle

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Satunnaistettu kliininen tutkimus autologisen kohdunsisäisen verihiutalepitoisen plasman instillaatiosta ja kohdun limakalvon hysteroskooppisesta raapumisesta kohdun limakalvon ohenemiseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla vaikutusta autologisen kohdunsisäisen verihiutalerikkaan plasman instillaatioon ja kolmen kärjen hysteroskooppisen kohdun limakalvon raapimisen välillä ohennetun endometriumin tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkion istutus on erittäin herkkä ja hyvin organisoitu prosessi, jota hallitsee useiden äidin ja alkion tekijöiden välinen vuorovaikutus, mikä lopulta johtaa blastokystan kiinnittymiseen kohdun limakalvoon. Lyhyen ajan normaalin kuukautiskierron aikana kohdun limakalvo edustaa hedelmällistä "maaperää" istuttavalle alkiolle. Ihmisen endometriumissa tapahtuu monimutkaisia ​​muutoksia vasteena kiertävälle estrogeenille ja progesteronille, jotka huipentuvat kuukautiskierron keskiluteaalivaiheeseen, kun siitä tulee sopiva isännöimään blastokystaa.

Kliinisessä käytännössä ohut kohdun limakalvo, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin, johtaa yleensä kierron peruuntumiseen ja alkion kylmäsäilytykseen. Kohdun limakalvon riittävän kasvun arviointi suoritetaan harmaasävy ultraäänellä. Alkionsiirtoon vaadittavan kohdun limakalvon minimipaksuuden katsotaan nyt olevan noin 7 mm luonnollisen tai lääketieteellisesti aiheutetun follikulaarisen vaiheen lopussa. Paikallista kohdun limakalvon vauriota on ehdotettu keinona parantaa implantaatiota naisilla, joilla on RIF. Alkuperäiset ei-satunnaistetut tutkimukset osoittivat implantaationopeuden kaksinkertaistuvan 2–4 kohdun limakalvovamman jälkeen, jotka tehtiin kuukautiskierron eri ajankohtina naisilla, joilla oli aikaisempi implantaatio epäonnistuminen. Sen jälkeen on suoritettu useita satunnaistettuja tutkimuksia, joissa keskityttiin naisiin, joilla on RIF. Suurin osa tutkimuksista on osoittanut merkittäviä parannuksia implantaatiomäärissä, kliinisissä raskauksissa ja/tai elävänä syntyvyyden määrissä edellisen syklin aikana tehdyn kohdun limakalvovaurion jälkeen. Verihiutalerikas plasma (PRP) edustaa suhteellisen uutta lähestymistapaa regeneratiivisessa lääketieteessä. Se saadaan potilaan omasta verestä ja sisältää erilaisia ​​kasvutekijöitä ja muita haavan paranemiseen tarvittavia biomolekyylejä. Verihiutalerikasplasma (PRP) -hoito on kerännyt huomattavaa huomiota kahden viime vuosikymmenen aikana pääasiassa sen mahdollisen regeneratiivisen lääketieteen kyvyn vuoksi. Verihiutaleet PRP:n pääkomponentteina sisältävät yli 1100 erilaista proteiinia, joissa on lukuisia translaation jälkeisiä modifikaatioita, jotka johtavat yli 1500 proteiinipohjaiseen bioaktiiviseen tekijään. Näitä tekijöitä ovat immuunijärjestelmän lähettilät, kasvutekijät, entsyymit ja niiden estäjät sekä tekijät, jotka voivat osallistua kudosten korjaukseen ja haavojen paranemiseen. Toinen tärkeä PRP:n ominaisuus on se, että se edustaa autologista tuotetta, joka valmistetaan potilaan omasta verestä. Siksi autologisen PRP:n käyttö poistaa kaikki huolet ristikontaminaation, taudin leviämisen tai immuunireaktioiden riskistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohdun limakalvon paksuus < 7 mm estrogeenikorvaushoidon aikana tai toistuva implantaatiohäiriö Ikä 18-38 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 ja > 46 vuotta Raskaus Verenvuotodiateesi Aiempi kohdun leikkaus (miomektomia, keisarileikkaus jne...) Verihiutalemäärä < 105/μL Hemoglobiini < 10 g/dl Kasvain läsnäolo haavapohjassa tai metastaattinen sairaus Nykyinen diagnoosi syöpä Muut samanaikaiset aktiiviset infektiot Muut hedelmättömyyteen vaikuttavat tekijät (PCO, munanjohdinkatkos, synnynnäiset epämuodostumat, geneettiset epämuodostumat, miehen hedelmättömyys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verihiutalerikas plasmavalmiste
  • Noin 15 ml autologista verta potilaalta kerättiin hitaasti 20 ml:n ruiskuun, joka sisälsi 1,5 ml antikoagulanttia sitraattidekstroosiliuosta A (ACDA) täydellisin aseptisin varotoimin.

    2- Veri sekoitettiin heiluttamalla ruiskua hitaasti. 3- 18G neulaa käyttämällä kerätty veri siirrettiin putkeen säilyttäen 45°:n kaltevuus.

    4- Sentrifugointivaihe suoritettiin sitten käyttämällä ei-digitaalista kulmatyyppistä sentrifugia: putki asetettiin vesiputken kanssa vastakkaiselle puolelle sentrifugin tasapainon saavuttamiseksi.

    5- Sentrifugointi tapahtui yhdessä vaiheessa teholla 3600 RPM 6 minuutin ajan. 6- Buffy coat nostettiin ruskeaturkkiviivaan asti (kuva 1). 7- Buffy coat (2-3 ml PRP) uutettiin ohuesta kaulasta tornadotekniikalla, jotta upotetut verihiutaleet voidaan kellutella ja vetää helposti.

    8- jäljelle jäänyt verihiutaleiden huono plasma (PPP) vedettiin 5 cc:n ruiskulla. työnnetään sitten munasolun poimintaneulalla subendometriumiin

Lääke: PRP PRP subendometrium-infuusio

Laite: munasolun oickup-neula PRP-subendometrium-infuusio hysteroskooppisella ohjatulla munasolunpoimintaneulalla syklin 9. päivä

Active Comparator: endometriumin naarmu
käyttäen saksia hysteroscopr 3 leikkausta tehtiin silmänpohjaan
Kolmen silmukan hysteroskooppinen kohdun limakalvon naarmuuntuminen edellisen syklin luteaalivaiheessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Endometriumin paksuus > 7 mm mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä
24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen raskaustestiprosentti
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa hoidon jälkeen
Positiivinen raskaustestiprosentti
Noin 4 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Opintojohtaja: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Päätutkija: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • prp thinned endometrium

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa