- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04240860
Autologe intrauterine plättchenreiche Plasmainstillation und Endometriumkratzen bei verdünntem Endometrium
Randomisierte klinische Studie zwischen autologer intrauteriner plättchenreicher Plasmainstillation und Hysteroskopischem Endometriumkratzen mit drei Schnitten bei verdünntem Endometrium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Embryoimplantation ist ein sehr heikler und gut koordinierter Prozess, der von der Wechselwirkung zwischen mehreren mütterlichen und embryonalen Faktoren bestimmt wird, was letztendlich zur Anhaftung der Blastozyste am Endometrium führt. Für einen kurzen Zeitraum während des normalen Menstruationszyklus stellt die Gebärmutterschleimhaut den fruchtbaren "Boden" für den sich einnistenden Embryo dar. Das menschliche Endometrium erfährt als Reaktion auf zirkulierendes Östrogen und Progesteron komplexe Veränderungen, die in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus kulminieren, wenn es geeignet wird, die Blastozyste aufzunehmen.
In der klinischen Praxis führt ein dünnes Endometrium, das auf herkömmliche Therapien nicht anspricht, normalerweise zu einem Zyklusabbruch und einer Kryokonservierung des Embryos. Die Beurteilung eines ausreichenden Endometriumwachstums erfolgt mittels Graustufen-Ultraschall. Die für den Embryotransfer erforderliche Mindestdicke des Endometriums wird jetzt als etwa 7 mm am Ende der natürlichen oder medizinisch induzierten Follikelphase angesehen. Als Mittel zur Verbesserung der Implantation bei Frauen mit RIF wurde eine lokale Verletzung des Endometriums vorgeschlagen. Erste nicht-randomisierte Studien zeigten eine Verdopplung der Implantationsraten nach 2–4 Endometriumverletzungen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten des Menstruationszyklus bei Frauen mit vorherigem Implantationsversagen durchgeführt wurden. Anschließend wurde eine Reihe randomisierter Studien durchgeführt, die sich auf Frauen mit RIF konzentrierten. Die Mehrheit der Studien hat signifikante Verbesserungen bei Implantationsraten, klinischen Schwangerschaftsraten und/oder Lebendgeburtenraten nach Endometriumverletzung im vorangegangenen Zyklus gezeigt. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein relativ neuer Ansatz in der regenerativen Medizin. Es wird aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen und enthält verschiedene Wachstumsfaktoren und andere für die Wundheilung notwendige Biomoleküle. Die Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) hat in den letzten beiden Jahrzehnten beträchtliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen, hauptsächlich aufgrund ihrer potenziellen Eignung in der regenerativen Medizin. Blutplättchen als Hauptbestandteil des PRP enthalten mehr als 1100 verschiedene Proteine mit zahlreichen posttranslationalen Modifikationen, was zu über 1500 proteinbasierten bioaktiven Faktoren führt. Zu diesen Faktoren gehören Botenstoffe des Immunsystems, Wachstumsfaktoren, Enzyme und deren Inhibitoren und Faktoren, die es können an der Gewebereparatur und Wundheilung teilnehmen. Eine weitere wichtige Eigenschaft von PRP ist, dass es sich um ein körpereigenes Produkt handelt, das aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird. Daher beseitigt die Verwendung von autologem PRP alle Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Kreuzkontamination, Krankheitsübertragung oder Immunreaktionen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Endometriumdicke < 7 mm unter Östrogenersatztherapie oder wiederholtem Implantationsversagen Alter zwischen 18 und 38 Jahren
Ausschlusskriterien:
Alter < 18 und > 46 Jahre Schwangerschaft Blutungsdiathese Vorherige Gebärmutteroperation (Miomektomie, Kaiserschnitt usw.) Thrombozytenzahl < 105/μL Hämoglobin < 10 g/dL Vorhandensein eines Tumors im Wundbett oder Metastasierung Krebs Andere begleitende aktive Infektionen Andere Faktoren der Unfruchtbarkeit ( PCO, Tubenblock, angeborene Anomalien, genetische Fehlbildung, männliche Unfruchtbarkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blutplättchenreiche Plasmazubereitung
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Medikament: PRP PRP subendometriale Infusion Gerät: Eizellen-Oickup-Nadel PRP subendometriale Infusion durch hysteroskopisch geführte Eizellen-Pickup-Nadel Tag 9 des Zyklus |
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Aktiver Komparator: Endometriumkratzer
mit einer Schere von Hysteroscopr 3 Snips wurde im Fundus durchgeführt
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Three Snip Hysteroscopic Endometrium Scratching in der Lutealphase des vorangegangenen Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 24-48h nach Eingriff
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Endometriumdicke > 7 mm gemessen mittels transvaginalem Ultraschall
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24-48h nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Schwangerschaftstestrate
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach der Behandlung
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Positive Schwangerschaftstestrate
|
Etwa 4 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Studienleiter: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Hauptermittler: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- prp thinned endometrium
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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