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Autologe intrauterine plättchenreiche Plasmainstillation und Endometriumkratzen bei verdünntem Endometrium

22. Januar 2020 aktualisiert von: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Randomisierte klinische Studie zwischen autologer intrauteriner plättchenreicher Plasmainstillation und Hysteroskopischem Endometriumkratzen mit drei Schnitten bei verdünntem Endometrium

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zwischen der autologen intrauterinen Instillation von plättchenreichem Plasma und dem hysteroskopischen Endometriumkratzen mit drei Schnitten bei verdünntem Endometrium zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Embryoimplantation ist ein sehr heikler und gut koordinierter Prozess, der von der Wechselwirkung zwischen mehreren mütterlichen und embryonalen Faktoren bestimmt wird, was letztendlich zur Anhaftung der Blastozyste am Endometrium führt. Für einen kurzen Zeitraum während des normalen Menstruationszyklus stellt die Gebärmutterschleimhaut den fruchtbaren "Boden" für den sich einnistenden Embryo dar. Das menschliche Endometrium erfährt als Reaktion auf zirkulierendes Östrogen und Progesteron komplexe Veränderungen, die in der mittleren Lutealphase des Menstruationszyklus kulminieren, wenn es geeignet wird, die Blastozyste aufzunehmen.

In der klinischen Praxis führt ein dünnes Endometrium, das auf herkömmliche Therapien nicht anspricht, normalerweise zu einem Zyklusabbruch und einer Kryokonservierung des Embryos. Die Beurteilung eines ausreichenden Endometriumwachstums erfolgt mittels Graustufen-Ultraschall. Die für den Embryotransfer erforderliche Mindestdicke des Endometriums wird jetzt als etwa 7 mm am Ende der natürlichen oder medizinisch induzierten Follikelphase angesehen. Als Mittel zur Verbesserung der Implantation bei Frauen mit RIF wurde eine lokale Verletzung des Endometriums vorgeschlagen. Erste nicht-randomisierte Studien zeigten eine Verdopplung der Implantationsraten nach 2–4 Endometriumverletzungen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten des Menstruationszyklus bei Frauen mit vorherigem Implantationsversagen durchgeführt wurden. Anschließend wurde eine Reihe randomisierter Studien durchgeführt, die sich auf Frauen mit RIF konzentrierten. Die Mehrheit der Studien hat signifikante Verbesserungen bei Implantationsraten, klinischen Schwangerschaftsraten und/oder Lebendgeburtenraten nach Endometriumverletzung im vorangegangenen Zyklus gezeigt. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein relativ neuer Ansatz in der regenerativen Medizin. Es wird aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen und enthält verschiedene Wachstumsfaktoren und andere für die Wundheilung notwendige Biomoleküle. Die Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) hat in den letzten beiden Jahrzehnten beträchtliche Aufmerksamkeit auf sich gezogen, hauptsächlich aufgrund ihrer potenziellen Eignung in der regenerativen Medizin. Blutplättchen als Hauptbestandteil des PRP enthalten mehr als 1100 verschiedene Proteine ​​mit zahlreichen posttranslationalen Modifikationen, was zu über 1500 proteinbasierten bioaktiven Faktoren führt. Zu diesen Faktoren gehören Botenstoffe des Immunsystems, Wachstumsfaktoren, Enzyme und deren Inhibitoren und Faktoren, die es können an der Gewebereparatur und Wundheilung teilnehmen. Eine weitere wichtige Eigenschaft von PRP ist, dass es sich um ein körpereigenes Produkt handelt, das aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird. Daher beseitigt die Verwendung von autologem PRP alle Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Kreuzkontamination, Krankheitsübertragung oder Immunreaktionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Endometriumdicke < 7 mm unter Östrogenersatztherapie oder wiederholtem Implantationsversagen Alter zwischen 18 und 38 Jahren

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 und > 46 Jahre Schwangerschaft Blutungsdiathese Vorherige Gebärmutteroperation (Miomektomie, Kaiserschnitt usw.) Thrombozytenzahl < 105/μL Hämoglobin < 10 g/dL Vorhandensein eines Tumors im Wundbett oder Metastasierung Krebs Andere begleitende aktive Infektionen Andere Faktoren der Unfruchtbarkeit ( PCO, Tubenblock, angeborene Anomalien, genetische Fehlbildung, männliche Unfruchtbarkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiche Plasmazubereitung
  • Etwa 15 ml autologes Blut des Patienten wurden langsam in einer 20-ml-Spritze gesammelt, die 1,5 ml Antikoagulans-Citrat-Dextrose-Lösung A (ACDA) unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen enthielt.

    2- Blut wurde durch langsames Schwingen der Spritze gemischt. 3- Unter Verwendung einer 18-G-Nadel wurde das gesammelte Blut in ein Röhrchen übertragen, wobei eine Neigung von 45° beibehalten wurde.

    4- Der Zentrifugationsschritt wurde dann unter Verwendung einer Zentrifuge vom nicht digitalen Winkeltyp durchgeführt: Das Röhrchen wurde mit dem Wasserröhrchen auf der gegenüberliegenden Seite platziert, um ein Zentrifugengleichgewicht zu erreichen.

    5- Die Zentrifugation erfolgte in einem Schritt mit einer Leistung von 3600 U/min für 6 Minuten. 6- Der Buffy-Coat wurde bis zur Buffy-Coat-Linie angehoben (Abbildung 1). 7- Der Buffy Coat (2-3 ml PRP) wurde aus dem schlanken Hals durch Tornado-Technik extrahiert, so dass gesunkene Blutplättchen leicht schweben und gezogen werden können.

    8 – das verbleibende plättchenarme Plasma (PPP) wurde unter Verwendung einer 5-ml-Spritze abgezogen. dann durch Ovum-Pick-up-Nadel in das Subendometrium eingeführt

Medikament: PRP PRP subendometriale Infusion

Gerät: Eizellen-Oickup-Nadel PRP subendometriale Infusion durch hysteroskopisch geführte Eizellen-Pickup-Nadel Tag 9 des Zyklus

Aktiver Komparator: Endometriumkratzer
mit einer Schere von Hysteroscopr 3 Snips wurde im Fundus durchgeführt
Three Snip Hysteroscopic Endometrium Scratching in der Lutealphase des vorangegangenen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 24-48h nach Eingriff
Endometriumdicke > 7 mm gemessen mittels transvaginalem Ultraschall
24-48h nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Schwangerschaftstestrate
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach der Behandlung
Positive Schwangerschaftstestrate
Etwa 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Studienleiter: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Hauptermittler: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • prp thinned endometrium

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur plättchenreiches Plasma

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