- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240860
Instilación intrauterina autóloga de plasma rico en plaquetas y raspado endometrial para endometrio adelgazado
Ensayo clínico aleatorizado entre la instilación intrauterina autóloga de plasma rico en plaquetas y el rascado endometrial histeroscópico de tres cortes para el endometrio adelgazado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación embrionaria es un proceso muy delicado y bien orquestado que se rige por la interacción entre varios factores maternos y embrionarios, lo que finalmente da como resultado la adherencia del blastocisto al endometrio. Durante un breve período de tiempo durante el ciclo menstrual normal, el endometrio representa el "suelo" fértil para la implantación del embrión. El endometrio humano sufre cambios complejos, en respuesta al estrógeno y la progesterona circulantes, que culminan en la fase lútea media del ciclo menstrual, cuando se vuelve adecuado para albergar el blastocisto.
En la práctica clínica, un endometrio delgado, que no responde a las terapias convencionales, generalmente resulta en la cancelación del ciclo y la criopreservación del embrión. La evaluación de un crecimiento endometrial adecuado se realiza mediante ecografía en escala de grises. El grosor endometrial mínimo requerido para la transferencia de embriones ahora se considera de unos 7 mm al final de la fase folicular natural o inducida médicamente. Se ha propuesto la lesión local del endometrio como un medio para mejorar la implantación en mujeres con RIF. Los estudios iniciales no aleatorios mostraron una duplicación de las tasas de implantación después de 2 a 4 lesiones endometriales realizadas en diferentes momentos del ciclo menstrual en mujeres con fallas de implantación previas. Después de eso, se realizaron una serie de ensayos aleatorios centrados en mujeres con RIF. La mayoría de los ensayos han demostrado mejoras significativas en las tasas de implantación, las tasas de embarazo clínico y/o las tasas de nacidos vivos después de una lesión endometrial realizada en el ciclo anterior. El plasma rico en plaquetas (PRP) representa un enfoque relativamente nuevo en medicina regenerativa. Se obtiene de la sangre del propio paciente y contiene diferentes factores de crecimiento y otras biomoléculas necesarias para la cicatrización de heridas. La terapia con plasma rico en plaquetas (PRP) ha acumulado una atención considerable durante las dos últimas décadas, principalmente debido a su capacidad potencial en medicina regenerativa. Las plaquetas, como componentes principales del PRP, contienen más de 1100 proteínas diferentes, con numerosas modificaciones postraduccionales, lo que da como resultado más de 1500 factores bioactivos basados en proteínas. Estos factores incluyen mensajeros del sistema inmunitario, factores de crecimiento, enzimas y sus inhibidores y factores que pueden participar en la reparación de tejidos y la cicatrización de heridas. Otra característica importante del PRP es que representa un producto autólogo, que se prepara a partir de la propia sangre del paciente. Por lo tanto, el uso de PRP autólogo elimina cualquier preocupación sobre el riesgo de contaminación cruzada, transmisión de enfermedades o reacciones inmunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grosor endometrial < 7 mm bajo terapia de reemplazo de estrógenos o fracaso de implantación repetido Edad entre 18 y 38 años
Criterio de exclusión:
Edad < 18 y > 46 años Embarazo Diátesis hemorrágica Cirugía uterina previa (miomectomía, cesárea, etc...) Recuento de plaquetas < 105/μL Hemoglobina < 10 g/dL Presencia de tumor en el lecho de la herida o enfermedad metastásica Diagnóstico actual de cáncer Otras infecciones activas concomitantes Otros factores de infertilidad ( PCO, bloqueo de trompas, anomalías congénitas, malformación genética, infertilidad masculina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: preparación de plasma rico en plaquetas
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Fármaco: infusión subendometrial de PRP PRP Dispositivo: aguja de recogida de óvulos Infusión subendometrial de PRP mediante aguja de recogida de óvulos guiada por histeroscopia el día 9 del ciclo |
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Comparador activo: rasguño endometrial
utilizando tijera de histeroscopr 3 cortes se hizo en el fondo de ojo
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Rascado endometrial histeroscópico de tres cortes en la fase lútea del ciclo anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 24-48h después de la intervención
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Grosor endometrial > 7 mm medido mediante ecografía transvaginal
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24-48h después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después del tratamiento
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Tasa de prueba de embarazo positiva
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Aproximadamente 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Director de estudio: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Investigador principal: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- prp thinned endometrium
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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