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Instilación intrauterina autóloga de plasma rico en plaquetas y raspado endometrial para endometrio adelgazado

22 de enero de 2020 actualizado por: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Ensayo clínico aleatorizado entre la instilación intrauterina autóloga de plasma rico en plaquetas y el rascado endometrial histeroscópico de tres cortes para el endometrio adelgazado

El objetivo de ese estudio es comparar el efecto entre la instilación de plasma rico en plaquetas intrauterino autólogo y el rascado endometrial histeroscópico de tres cortes para el endometrio adelgazado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La implantación embrionaria es un proceso muy delicado y bien orquestado que se rige por la interacción entre varios factores maternos y embrionarios, lo que finalmente da como resultado la adherencia del blastocisto al endometrio. Durante un breve período de tiempo durante el ciclo menstrual normal, el endometrio representa el "suelo" fértil para la implantación del embrión. El endometrio humano sufre cambios complejos, en respuesta al estrógeno y la progesterona circulantes, que culminan en la fase lútea media del ciclo menstrual, cuando se vuelve adecuado para albergar el blastocisto.

En la práctica clínica, un endometrio delgado, que no responde a las terapias convencionales, generalmente resulta en la cancelación del ciclo y la criopreservación del embrión. La evaluación de un crecimiento endometrial adecuado se realiza mediante ecografía en escala de grises. El grosor endometrial mínimo requerido para la transferencia de embriones ahora se considera de unos 7 mm al final de la fase folicular natural o inducida médicamente. Se ha propuesto la lesión local del endometrio como un medio para mejorar la implantación en mujeres con RIF. Los estudios iniciales no aleatorios mostraron una duplicación de las tasas de implantación después de 2 a 4 lesiones endometriales realizadas en diferentes momentos del ciclo menstrual en mujeres con fallas de implantación previas. Después de eso, se realizaron una serie de ensayos aleatorios centrados en mujeres con RIF. La mayoría de los ensayos han demostrado mejoras significativas en las tasas de implantación, las tasas de embarazo clínico y/o las tasas de nacidos vivos después de una lesión endometrial realizada en el ciclo anterior. El plasma rico en plaquetas (PRP) representa un enfoque relativamente nuevo en medicina regenerativa. Se obtiene de la sangre del propio paciente y contiene diferentes factores de crecimiento y otras biomoléculas necesarias para la cicatrización de heridas. La terapia con plasma rico en plaquetas (PRP) ha acumulado una atención considerable durante las dos últimas décadas, principalmente debido a su capacidad potencial en medicina regenerativa. Las plaquetas, como componentes principales del PRP, contienen más de 1100 proteínas diferentes, con numerosas modificaciones postraduccionales, lo que da como resultado más de 1500 factores bioactivos basados ​​en proteínas. Estos factores incluyen mensajeros del sistema inmunitario, factores de crecimiento, enzimas y sus inhibidores y factores que pueden participar en la reparación de tejidos y la cicatrización de heridas. Otra característica importante del PRP es que representa un producto autólogo, que se prepara a partir de la propia sangre del paciente. Por lo tanto, el uso de PRP autólogo elimina cualquier preocupación sobre el riesgo de contaminación cruzada, transmisión de enfermedades o reacciones inmunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Grosor endometrial < 7 mm bajo terapia de reemplazo de estrógenos o fracaso de implantación repetido Edad entre 18 y 38 años

Criterio de exclusión:

Edad < 18 y > 46 años Embarazo Diátesis hemorrágica Cirugía uterina previa (miomectomía, cesárea, etc...) Recuento de plaquetas < 105/μL Hemoglobina < 10 g/dL Presencia de tumor en el lecho de la herida o enfermedad metastásica Diagnóstico actual de cáncer Otras infecciones activas concomitantes Otros factores de infertilidad ( PCO, bloqueo de trompas, anomalías congénitas, malformación genética, infertilidad masculina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: preparación de plasma rico en plaquetas
  • Aproximadamente 15 ml de sangre autóloga del paciente se recogieron lentamente en una jeringa de 20 ml que contenía 1,5 ml de solución anticoagulante de citrato dextrosa A (ACDA) bajo precauciones asépticas completas.

    2- La sangre se mezcló moviendo lentamente la jeringa. 3- Mediante el uso de aguja 18G, la sangre recolectada se transfundió en un tubo manteniendo una pendiente de 45°.

    4- El paso de centrifugado se realizó luego utilizando una centrífuga de tipo angular no digital: el tubo se colocó con el tubo de agua en el lado opuesto para lograr el equilibrio de la centrífuga.

    5- La centrifugación se produjo en un solo paso a una potencia de 3600 RPM durante 6 minutos. 6- La capa leucocitaria se elevó hasta la línea de la capa leucocitaria (Figura 1). 7- la capa leucocitaria (2-3 ml PRP) se extrajo del cuello delgado mediante la técnica del tornado para que las plaquetas hundidas puedan flotar y extraerse fácilmente.

    8- El plasma pobre en plaquetas restante (PPP) se extrajo con una jeringa de 5 cc. luego se inserta con una aguja para recoger óvulos en el subendometrio

Fármaco: infusión subendometrial de PRP PRP

Dispositivo: aguja de recogida de óvulos Infusión subendometrial de PRP mediante aguja de recogida de óvulos guiada por histeroscopia el día 9 del ciclo

Comparador activo: rasguño endometrial
utilizando tijera de histeroscopr 3 cortes se hizo en el fondo de ojo
Rascado endometrial histeroscópico de tres cortes en la fase lútea del ciclo anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 24-48h después de la intervención
Grosor endometrial > 7 mm medido mediante ecografía transvaginal
24-48h después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después del tratamiento
Tasa de prueba de embarazo positiva
Aproximadamente 4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Director de estudio: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Investigador principal: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • prp thinned endometrium

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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