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Instillation intra-utérine autologue de plasma riche en plaquettes et grattage de l'endomètre pour l'endomètre aminci

22 janvier 2020 mis à jour par: Mohamed Mohsen Ahmed Mostafa Abo elnasr, Suez Canal University

Essai clinique randomisé entre l'instillation intra-utérine autologue de plasma riche en plaquettes et le grattage endométrial hystéroscopique à trois coupures pour l'endomètre aminci

Le but de cette étude est de comparer l'effet entre l'instillation intra-utérine autologue de plasma riche en plaquettes et le grattage hystéroscopique de l'endomètre en trois coupes pour l'endomètre aminci.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'implantation d'embryons est un processus très délicat et bien orchestré qui est régi par l'interaction entre plusieurs facteurs maternels et embryonnaires, aboutissant finalement à l'adhérence du blastocyste à l'endomètre. Pendant une courte période de temps au cours du cycle menstruel normal, l'endomètre représente le "sol" fertile pour l'implantation de l'embryon. L'endomètre humain subit des changements complexes, en réponse aux œstrogènes et à la progestérone circulants, qui culminent à la phase mi-lutéale du cycle menstruel lorsqu'il devient apte à héberger le blastocyste.

En pratique clinique, un endomètre mince, insensible aux thérapies conventionnelles, entraîne généralement l'annulation du cycle et la cryoconservation des embryons. L'évaluation d'une croissance adéquate de l'endomètre est réalisée à l'aide d'une échographie à échelle de gris. L'épaisseur minimale de l'endomètre requise pour le transfert d'embryons est maintenant considérée comme étant d'environ 7 mm à la fin de la phase folliculaire naturelle ou médicalement induite. Une lésion locale de l'endomètre a été proposée comme moyen d'améliorer l'implantation chez les femmes atteintes de RIF. Les premières études non randomisées ont montré un doublement des taux d'implantation après 2 à 4 lésions de l'endomètre réalisées à différents moments du cycle menstruel chez les femmes ayant déjà échoué à l'implantation. Par la suite, un certain nombre d'essais randomisés portant sur des femmes atteintes de RIF ont été menés. La majorité des essais ont démontré des améliorations significatives des taux d'implantation, des taux de grossesses cliniques et/ou des taux de naissances vivantes suite à une lésion de l'endomètre réalisée au cours du cycle précédent Le plasma riche en plaquettes (PRP) représente une approche relativement nouvelle en médecine régénérative. Il est obtenu à partir du sang du patient et contient différents facteurs de croissance et autres biomolécules nécessaires à la cicatrisation des plaies. La thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) a accumulé une attention considérable au cours des deux dernières décennies, principalement en raison de sa capacité potentielle en médecine régénérative. Les plaquettes, en tant que composants principaux du PRP, contiennent plus de 1100 protéines différentes, avec de nombreuses modifications post-traductionnelles, résultant en plus de 1500 facteurs bioactifs à base de protéines. Ces facteurs comprennent les messagers du système immunitaire, les facteurs de croissance, les enzymes et leurs inhibiteurs et les facteurs qui peuvent participer à la réparation des tissus et à la cicatrisation des plaies. Une autre caractéristique importante du PRP est qu'il représente un produit autologue, qui est préparé à partir du propre sang du patient. Par conséquent, l'utilisation de PRP autologue élimine toute inquiétude concernant le risque de contamination croisée, de transmission de maladies ou de réactions immunitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Épaisseur endométriale < 7 mm sous œstrogénothérapie substitutive ou échec répété d'implantation Âge compris entre 18 et 38 ans

Critère d'exclusion:

Âge < 18 et > 46 ans Grossesse Diathèse hémorragique Chirurgie utérine antérieure (miomectomie, césarienne, etc...) cancer Autres infections actives concomitantes Autres facteurs d'infertilité (OPC, bloc tubaire, anomalies congénitales, malformation génétique, infertilité masculine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: préparation de plasma riche en plaquettes
  • Environ 15 ml de sang autologue du patient ont été recueillis lentement dans une seringue de 20 ml contenant 1,5 ml d'anticoagulant citrate dextrose solution A (ACDA) sous des précautions aseptiques complètes.

    2- Le sang a été mélangé en balançant lentement la seringue. 3- En utilisant une aiguille 18G, le sang recueilli a été transfusé dans un tube en maintenant une pente de 45°.

    4- L'étape de centrifugation a ensuite été effectuée à l'aide d'une centrifugeuse à angle non numérique : le tube a été placé avec le tube d'eau sur le côté opposé pour obtenir l'équilibre de la centrifugeuse.

    5- La centrifugation s'est déroulée en une étape par une puissance de 3600 RPM pendant 6 minutes. 6- Le buffy coat a été élevé jusqu'à la ligne du buffy coat (Figure 1). 7- la couche leucocytaire (2-3 ml de PRP) a été extraite du cou mince par la technique de la tornade afin que les plaquettes coulées puissent être flottées et tirées facilement.

    8- le plasma pauvre en plaquettes restant (PPP) a été prélevé à l'aide d'une seringue de 5 cc. puis inséré par l'aiguille de prélèvement d'ovule dans le sous-endomètre

Médicament : perfusion sous-endométrique de PRP PRP

Dispositif : aiguille de prélèvement d'ovules Perfusion sous-endométrique de PRP par aiguille de prélèvement d'ovules guidée par hystéroscopie au jour 9 du cycle

Comparateur actif: égratignure de l'endomètre
à l'aide de ciseaux d'hysteroscopr 3 coupures ont été faites dans le fond d'œil
Grattage endométrial hystéroscopique à trois coupures dans la phase lutéale du cycle précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre
Délai: 24-48h après intervention
Épaisseur endométriale > 7 mm mesurée par échographie transvaginale
24-48h après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de tests de grossesse positifs
Délai: Environ 4 semaines après le traitement
Taux de tests de grossesse positifs
Environ 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
  • Directeur d'études: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
  • Chercheur principal: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • prp thinned endometrium

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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