- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04240860
Instillation intra-utérine autologue de plasma riche en plaquettes et grattage de l'endomètre pour l'endomètre aminci
Essai clinique randomisé entre l'instillation intra-utérine autologue de plasma riche en plaquettes et le grattage endométrial hystéroscopique à trois coupures pour l'endomètre aminci
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implantation d'embryons est un processus très délicat et bien orchestré qui est régi par l'interaction entre plusieurs facteurs maternels et embryonnaires, aboutissant finalement à l'adhérence du blastocyste à l'endomètre. Pendant une courte période de temps au cours du cycle menstruel normal, l'endomètre représente le "sol" fertile pour l'implantation de l'embryon. L'endomètre humain subit des changements complexes, en réponse aux œstrogènes et à la progestérone circulants, qui culminent à la phase mi-lutéale du cycle menstruel lorsqu'il devient apte à héberger le blastocyste.
En pratique clinique, un endomètre mince, insensible aux thérapies conventionnelles, entraîne généralement l'annulation du cycle et la cryoconservation des embryons. L'évaluation d'une croissance adéquate de l'endomètre est réalisée à l'aide d'une échographie à échelle de gris. L'épaisseur minimale de l'endomètre requise pour le transfert d'embryons est maintenant considérée comme étant d'environ 7 mm à la fin de la phase folliculaire naturelle ou médicalement induite. Une lésion locale de l'endomètre a été proposée comme moyen d'améliorer l'implantation chez les femmes atteintes de RIF. Les premières études non randomisées ont montré un doublement des taux d'implantation après 2 à 4 lésions de l'endomètre réalisées à différents moments du cycle menstruel chez les femmes ayant déjà échoué à l'implantation. Par la suite, un certain nombre d'essais randomisés portant sur des femmes atteintes de RIF ont été menés. La majorité des essais ont démontré des améliorations significatives des taux d'implantation, des taux de grossesses cliniques et/ou des taux de naissances vivantes suite à une lésion de l'endomètre réalisée au cours du cycle précédent Le plasma riche en plaquettes (PRP) représente une approche relativement nouvelle en médecine régénérative. Il est obtenu à partir du sang du patient et contient différents facteurs de croissance et autres biomolécules nécessaires à la cicatrisation des plaies. La thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) a accumulé une attention considérable au cours des deux dernières décennies, principalement en raison de sa capacité potentielle en médecine régénérative. Les plaquettes, en tant que composants principaux du PRP, contiennent plus de 1100 protéines différentes, avec de nombreuses modifications post-traductionnelles, résultant en plus de 1500 facteurs bioactifs à base de protéines. Ces facteurs comprennent les messagers du système immunitaire, les facteurs de croissance, les enzymes et leurs inhibiteurs et les facteurs qui peuvent participer à la réparation des tissus et à la cicatrisation des plaies. Une autre caractéristique importante du PRP est qu'il représente un produit autologue, qui est préparé à partir du propre sang du patient. Par conséquent, l'utilisation de PRP autologue élimine toute inquiétude concernant le risque de contamination croisée, de transmission de maladies ou de réactions immunitaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Épaisseur endométriale < 7 mm sous œstrogénothérapie substitutive ou échec répété d'implantation Âge compris entre 18 et 38 ans
Critère d'exclusion:
Âge < 18 et > 46 ans Grossesse Diathèse hémorragique Chirurgie utérine antérieure (miomectomie, césarienne, etc...) cancer Autres infections actives concomitantes Autres facteurs d'infertilité (OPC, bloc tubaire, anomalies congénitales, malformation génétique, infertilité masculine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: préparation de plasma riche en plaquettes
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Médicament : perfusion sous-endométrique de PRP PRP Dispositif : aiguille de prélèvement d'ovules Perfusion sous-endométrique de PRP par aiguille de prélèvement d'ovules guidée par hystéroscopie au jour 9 du cycle |
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Comparateur actif: égratignure de l'endomètre
à l'aide de ciseaux d'hysteroscopr 3 coupures ont été faites dans le fond d'œil
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Grattage endométrial hystéroscopique à trois coupures dans la phase lutéale du cycle précédent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: 24-48h après intervention
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Épaisseur endométriale > 7 mm mesurée par échographie transvaginale
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24-48h après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de tests de grossesse positifs
Délai: Environ 4 semaines après le traitement
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Taux de tests de grossesse positifs
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Environ 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed M Farrag, Ph.D, Professor
- Directeur d'études: Elham H Madney, Ph.D, assisted professor
- Chercheur principal: Rasha E Khamiss, PH.D, lecturar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nastri CO, Ferriani RA, Raine-Fenning N, Martins WP. Endometrial scratching performed in the non-transfer cycle and outcome of assisted reproduction: a randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Oct;42(4):375-82. doi: 10.1002/uog.12539. Epub 2013 Sep 2.
- Zadehmodarres S, Salehpour S, Saharkhiz N, Nazari L. Treatment of thin endometrium with autologous platelet-rich plasma: a pilot study. JBRA Assist Reprod. 2017 Feb 1;21(1):54-56. doi: 10.5935/1518-0557.20170013.
- Molina A, Sanchez J, Sanchez W, Vielma V. Platelet-rich plasma as an adjuvant in the endometrial preparation of patients with refractory endometrium. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):42-48. doi: 10.5935/1518-0557.20180009.
- Tandulwadkar SR, Naralkar MV, Surana AD, Selvakarthick M, Kharat AH. Autologous Intrauterine Platelet-Rich Plasma Instillation for Suboptimal Endometrium in Frozen Embryo Transfer Cycles: A Pilot Study. J Hum Reprod Sci. 2017 Jul-Sep;10(3):208-212. doi: 10.4103/jhrs.JHRS_28_17.
- Shokeir T, Ebrahim M, El-Mogy H. Hysteroscopic-guided local endometrial injury does not improve natural cycle pregnancy rate in women with unexplained infertility: Randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Nov;42(11):1553-1557. doi: 10.1111/jog.13077. Epub 2016 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- prp thinned endometrium
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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