CompuFlo® Cath-Checker 시스템에 의한 경막외 압력 파형 기록
2021년 2월 2일 업데이트: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
분만 중인 여성의 CompuFlo® Cath-Checker 시스템에 의한 경막외 압력 파형 기록에 의한 경막외 카테터 위치 확인.
이 단일군, 공개 라벨 연구의 목적은 경막외 카테터의 체류 시간, 환자의 위치, 활성 진통의 존재 및 경막외 카테터의 프라이밍 부피가 다음에 대한 CompuFlo의 민감도 및 특이성에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 경막외 공간에서 카테터의 올바른 배치를 평가하기 위해 경막외 펄스 파형(EPW)을 감지합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일군, 공개 라벨 연구의 목적은 경막외 카테터의 체류 시간, 환자의 위치, 활성 진통의 존재 및 경막외 카테터의 프라이밍 부피가 다음에 대한 CompuFlo의 민감도 및 특이성에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 경막외 공간에서 카테터의 올바른 배치를 평가하기 위해 경막외 펄스 파형(EPW)을 감지합니다.
1차 목표는 CompuFlo에 의해 기록된 EPW의 모양과 적절한 양측 분만 진통의 발생으로 평가되는 경막외 카테터의 올바른 배치 사이의 상관관계입니다.
2차 목표는 경막외 카테터의 체류 시간, 환자의 위치, 활성 진통의 존재 및 EPW에 대한 경막외 카테터의 프라이밍 부피의 영향입니다.
이 연구는 경막외 카테터로 효과적인 경막외 분만 진통제를 받은 활성 분만에서 연속 분만자를 등록할 것입니다. 경막 외 카테터 프라이밍 후 EPW의 발생 또는 부재를 조사합니다.
끝점(목표에 필요한 정량적 측정)
기본 끝점:
- CompuFlo 기기를 사용하여 EPW를 표시하고 기록합니다.
- 부적절한 진통, 혈관내 배치 또는 일방적 진통의 경우 EPW 부재 3) 성공적인 진통, 연구 기간 동안 10/100 미만의 시각적 유사 통증 점수의 발생으로 정의됨
보조 끝점:
- 마지막 경막외 볼루스 및 EPW 기록으로부터의 시간
- 자궁 수축 사이와 자궁 수축 정점에서 EPW 기록
- 환자가 앙와위 또는 좌측 측면 욕창일 때 EPW 기록
- 10초 Valsalva 기동 중 EPW 기록
- EPW를 감지하는 데 필요한 식염수 프라이밍 부피(5,10,15,20ml)
3차 종료점:
- 경막외 실압(mmHg)
- 카테터 제거 중 또는 효과 없는 진통 중 EPW 소실 또는 부재
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아
- Citta di Roma Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경막외 진통제를 받은 활동적인 분만 중인 건강한 여성
설명
포함 기준:
- 경막외 진통제를 받은 활동적인 분만 중인 건강한 여성
제외 기준:
- 비효과적인 경막외 진통제를 투여받은 활성 진통 중인 건강한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경막외 맥파(EPW) 발생
기간: 최대 5분
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작동 중인 경막외 카테터(경막외 블록을 생성한 경막외 카테터)에서 CompuFlo에 의해 기록된 EPW의 발생
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최대 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 위치
기간: 최대 10분
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환자의 자세(앉은 자세 또는 좌측 외측 욕창)가 경막외 맥파의 유무 및/또는 진폭에 영향을 미치는지 여부
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최대 10분
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자궁수축
기간: 최대 10분
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분만 중인 여성에서 자궁수축 동안 경막외 맥파의 유무 및/또는 진폭의 변화 여부
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최대 10분
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발살바
기간: 최대 10분
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분만 중인 여성의 Valsava법 동안 경막외 맥파의 존재/부재 및/또는 진폭 변화 여부
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최대 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Capogna G, Camorcia M, Coccoluto A, Micaglio M, Velardo M. Experimental validation of the CompuFlo(R) epidural controlled system to identify the epidural space and its clinical use in difficult obstetric cases. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:28-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.008. Epub 2018 May 4.
- Vaira P, Camorcia M, Palladino T, Velardo M, Capogna G. Differentiating False Loss of Resistance from True Loss of Resistance While Performing the Epidural Block with the CompuFlo(R) Epidural Instrument. Anesthesiol Res Pract. 2019 Feb 3;2019:5185901. doi: 10.1155/2019/5185901. eCollection 2019.
- Gebhard RE, Moeller-Bertram T, Dobecki D, Peralta F, Pivalizza EG, Rupasinghe M, Ilic S, Hochman M. Objective Epidural Space Identification Using Continuous Real-Time Pressure Sensing Technology: A Randomized Controlled Comparison With Fluoroscopy and Traditional Loss of Resistance. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1319-1327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003873.
- Al-Aamri I, Derzi SH, Moore A, Elgueta MF, Moustafa M, Schricker T, Tran DQ. Reliability of pressure waveform analysis to determine correct epidural needle placement in labouring women. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):840-844. doi: 10.1111/anae.13872. Epub 2017 Apr 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EESOA4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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