Enregistrements de forme d'onde de pression épidurale par le système CompuFlo® Cath-Checker
2 février 2021 mis à jour par: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Confirmation de l'emplacement du cathéter épidural par les enregistrements de forme d'onde de pression épidurale par le système CompuFlo® Cath-Checker chez les femmes en travail.
Le but de cette étude ouverte à un seul bras sera d'évaluer si le temps de séjour du cathéter péridural, la position des patients, la présence de contractions actives du travail et le volume d'amorçage du cathéter péridural peuvent affecter la sensibilité et la spécificité de CompuFlo à détecter les formes d'onde d'impulsion épidurale (EPW) pour évaluer le placement correct du cathéter dans l'espace épidural.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude ouverte à un seul bras sera d'évaluer si le temps de séjour du cathéter péridural, la position des patients, la présence de contractions actives du travail et le volume d'amorçage du cathéter péridural peuvent affecter la sensibilité et la spécificité de CompuFlo à détecter les formes d'onde d'impulsion épidurale (EPW) pour évaluer le placement correct du cathéter dans l'espace épidural.
L'objectif principal sera la corrélation entre l'apparition de l'EPW enregistrée par le CompuFlo et le placement correct du cathéter épidural tel qu'évalué par la présence d'une analgésie bilatérale adéquate pendant le travail.
Les objectifs secondaires seront les effets du temps de séjour du cathéter épidural, la position des patients, la présence de contractions de travail actives et le volume d'amorçage du cathéter épidural sur l'EPW.
L'étude recrutera des parturientes consécutives en travail actif qui ont reçu une analgésie péridurale efficace pendant le travail avec un cathéter péridural. Après l'amorçage du cathéter péridural, l'apparition ou l'absence d'EPW sera étudiée.
Points finaux (mesures quantitatives requises par les objectifs)
Principaux critères d'évaluation :
- apparition et enregistrement d'EPW à l'aide de l'instrument CompuFlo.
- absence d'EPW en cas d'analgésie inadéquate, de placement intravasculaire ou d'analgésie unilatérale 3) analgésie réussie, définie comme la survenue d'un score de douleur visuelle analogique inférieur à 10/100 pendant la période d'étude
Critères secondaires :
- temps entre le dernier bolus péridural et les enregistrements EPW
- Enregistrements EPW entre les contractions utérines et au sommet d'une contraction utérine
- Enregistrements EPW lorsque le patient est en décubitus dorsal ou en décubitus latéral gauche
- Enregistrements EPW pendant 10 secondes de manœuvre de Valsalva
- volume d'amorçage de solution saline nécessaire pour détecter EPW (5, 10, 15, 20 ml)
Terminaux tertiaires :
- pression réelle péridurale (mmHg)
- Disparition ou absence d'EPW lors du retrait du cathéter ou lors d'une analgésie inefficace
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie
- Citta di Roma Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
femmes en bonne santé en travail actif qui ont reçu une analgésie péridurale
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé en travail actif qui ont reçu une analgésie péridurale
Critère d'exclusion:
- femmes en bonne santé en travail actif qui ont reçu une analgésie péridurale inefficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
apparition d'ondes de pouls épidurales (EPW)
Délai: jusqu'à 5 minutes
|
L'apparition d'EPW enregistrée par le CompuFlo dans les cathéters périduraux en état de marche (cathéters périduraux qui ont produit un bloc épidural)
|
jusqu'à 5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
position du patient
Délai: jusqu'à 10 minutes
|
Si la position du patient (assis ou décubitus latéral gauche) affecte la présence/l'absence de l'onde de pouls épidural et/ou son amplitude
|
jusqu'à 10 minutes
|
|
contractions utérines
Délai: jusqu'à 10 minutes
|
Si la présence/l'absence de l'onde de pouls péridurale et/ou son amplitude change pendant la contraction utérine chez les femmes en travail
|
jusqu'à 10 minutes
|
|
Valsalva
Délai: jusqu'à 10 minutes
|
Si la présence/l'absence de l'onde de pouls péridurale et/ou son amplitude change pendant la manœuvre de Valsava chez les femmes en travail
|
jusqu'à 10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Capogna G, Camorcia M, Coccoluto A, Micaglio M, Velardo M. Experimental validation of the CompuFlo(R) epidural controlled system to identify the epidural space and its clinical use in difficult obstetric cases. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:28-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.008. Epub 2018 May 4.
- Vaira P, Camorcia M, Palladino T, Velardo M, Capogna G. Differentiating False Loss of Resistance from True Loss of Resistance While Performing the Epidural Block with the CompuFlo(R) Epidural Instrument. Anesthesiol Res Pract. 2019 Feb 3;2019:5185901. doi: 10.1155/2019/5185901. eCollection 2019.
- Gebhard RE, Moeller-Bertram T, Dobecki D, Peralta F, Pivalizza EG, Rupasinghe M, Ilic S, Hochman M. Objective Epidural Space Identification Using Continuous Real-Time Pressure Sensing Technology: A Randomized Controlled Comparison With Fluoroscopy and Traditional Loss of Resistance. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1319-1327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003873.
- Al-Aamri I, Derzi SH, Moore A, Elgueta MF, Moustafa M, Schricker T, Tran DQ. Reliability of pressure waveform analysis to determine correct epidural needle placement in labouring women. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):840-844. doi: 10.1111/anae.13872. Epub 2017 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 avril 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EESOA4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .