Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural trykbølgeformoptagelser af CompuFlo® Cath-Checker System

2. februar 2021 opdateret af: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia

Bekræftelse af epiduralt kateterplacering ved epidural trykbølgeformoptagelser af CompuFlo® Cath-Checker System hos fødende kvinder.

Formålet med denne enkeltarmede, åbne undersøgelse vil være at evaluere, om epiduralkateterets opholdstid, patientens stilling, tilstedeværelsen af ​​aktive veer og epiduralkateterets primingvolumen kan påvirke CompuFlos sensitivitet og specificitet overfor detektere epidurale pulsbølgeformer (EPW) for at vurdere den korrekte placering af kateteret i epiduralrummet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne enkeltarmede, åbne undersøgelse vil være at evaluere, om epiduralkateterets opholdstid, patientens stilling, tilstedeværelsen af ​​aktive veer og epiduralkateterets primingvolumen kan påvirke CompuFlos sensitivitet og specificitet overfor detektere epidurale pulsbølgeformer (EPW) for at vurdere den korrekte placering af kateteret i epiduralrummet.

Det primære formål vil være korrelationen mellem forekomsten af ​​EPW registreret af CompuFlo og den korrekte placering af epiduralkateteret som vurderet ved forekomsten af ​​tilstrækkelig bilateral arbejdsanalgesi.

Sekundære mål vil være virkningerne af epiduralkateterets opholdstid, patienternes position, tilstedeværelsen af ​​aktive veer og epiduralkateterets primingvolumen på EPW.

Undersøgelsen vil indskrive på hinanden følgende fødende i aktiv fødsel, som har modtaget effektiv epidural fødselsanalgesi med et epiduralkateter. Efter priming af epidural kateter vil forekomsten eller fraværet af EPW blive undersøgt.

Endpoints (kvantitative målinger krævet af målene)

Primære slutpunkter:

  1. udseende og optagelse af EPW ved hjælp af CompuFlo instrumentet.
  2. fravær af EPW i tilfælde af utilstrækkelig analgesi, intravaskulær placering eller unilateral analgesi 3) vellykket analgesi, defineret som forekomsten af ​​en visuel analog smertescore på mindre end 10/100 i undersøgelsesperioden

Sekundære slutpunkter:

  • tid fra sidste epidural bolus og EPW optagelserne
  • EPW-optagelser mellem livmoderkontraktioner og på toppen af ​​en uteruskontraktion
  • EPW optagelser, når patienten ligger på ryggen eller i venstre lateral decubitus
  • EPW optagelser under 10 sek Valsalva manøvre
  • priming volumen af ​​saltvand, der er nødvendig for at detektere EPW (5,10,15,20 ml)

Tertiære slutpunkter:

  • epiduralt faktisk tryk (mmHg)
  • EPW-forsvinden eller -fravær under kateterfjernelse eller under ineffektiv analgesi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Citta di Roma Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

raske kvinder i aktiv fødsel, som fik epidural analgesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske kvinder i aktiv fødsel, som fik epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • raske kvinder i aktiv fødsel, som modtog ineffektiv epidural analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af epidurale pulsbølger (EPW)
Tidsramme: op til 5 minutter
Forekomsten af ​​EPW registreret af CompuFlo i arbejdende epiduralkatetre (epiduralkateter, der har produceret epiduralblokade)
op til 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientstilling
Tidsramme: op til 10 minutter
Hvorvidt patientens position (siddende eller venstre lateral decubitus) påvirker tilstedeværelsen/fraværet af epidural pulsbølge og/eller dens amplitude
op til 10 minutter
livmodersammentrækninger
Tidsramme: op til 10 minutter
Om tilstedeværelsen/fraværet af epidural pulsbølge og/eller dens amplitude ændres under livmoderkontraktion hos fødende kvinder
op til 10 minutter
valsalva
Tidsramme: op til 10 minutter
Om tilstedeværelsen/fraværet af epidural pulsbølge og/eller dens amplitude ændres under Valsava-manøvren hos fødende kvinder
op til 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European e-Learning School in Obstetric Anesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EESOA4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, epidural

Kliniske forsøg med CompuFlo Epidural computerstyret system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner