Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale drukgolfvormregistraties door het CompuFlo® Cath-Checker-systeem

2 februari 2021 bijgewerkt door: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia

Bevestiging van de locatie van de epidurale katheter door opnames van de epidurale drukgolfvorm door het CompuFlo®-cath-checkersysteem bij barende vrouwen.

Het doel van dit eenarmige, open-label onderzoek is om te evalueren of de verblijftijd van de epidurale katheter, de positie van de patiënt, de aanwezigheid van actieve weeën en het vulvolume van de epidurale katheter de gevoeligheid en specificiteit van CompuFlo voor detecteer epidurale pulsgolfvormen (EPW) om de juiste plaatsing van de katheter in de epidurale ruimte te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit eenarmige, open-label onderzoek is om te evalueren of de verblijftijd van de epidurale katheter, de positie van de patiënt, de aanwezigheid van actieve weeën en het vulvolume van de epidurale katheter de gevoeligheid en specificiteit van CompuFlo voor detecteer epidurale pulsgolfvormen (EPW) om de juiste plaatsing van de katheter in de epidurale ruimte te beoordelen.

Het primaire doel is de correlatie tussen het optreden van EPW geregistreerd door de CompuFlo en de juiste plaatsing van de epidurale katheter zoals beoordeeld door het optreden van adequate bilaterale arbeidsanalgesie.

Secundaire doelstellingen zijn de effecten van de verblijftijd van de epidurale katheter, de positie van de patiënt, de aanwezigheid van actieve weeën en het priming-volume van de epidurale katheter op de EPW.

De studie zal opeenvolgende parturiënten inschrijven voor actieve arbeid die effectieve epidurale arbeidsanalgesie hebben gekregen met een epidurale katheter. Na het primen van de epidurale katheter wordt het al dan niet optreden van EPW onderzocht.

Eindpunten (kwantitatieve metingen vereist door de doelstellingen)

Primaire eindpunten:

  1. verschijning en opname van EPW met behulp van het CompuFlo-instrument.
  2. afwezigheid van EPW in geval van onvoldoende analgesie, intravasculaire plaatsing of unilaterale analgesie 3) succesvolle analgesie, gedefinieerd als het optreden van een visuele analoge pijnscore van minder dan 10/100 tijdens de onderzoeksperiode

Secundaire eindpunten:

  • tijd vanaf de laatste epidurale bolus en de EPW-registraties
  • EPW-opnamen tussen samentrekkingen van de baarmoeder en aan de top van een samentrekking van de baarmoeder
  • EPW-opnamen wanneer de patiënt op de rug ligt of in linker laterale decubitus ligt
  • EPW-opnamen tijdens Valsalva-manoeuvre van 10 seconden
  • priming-volume zoutoplossing dat nodig is om EPW te detecteren (5,10,15,20 ml)

Tertiaire eindpunten:

  • epidurale werkelijke druk (mmHg)
  • EPW verdwijning of afwezigheid tijdens verwijdering van de katheter of tijdens ineffectieve analgesie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Citta di Roma Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

gezonde vrouwen in actieve arbeid die epidurale analgesie kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouwen in actieve arbeid die epidurale analgesie kregen

Uitsluitingscriteria:

  • gezonde vrouwen in actieve arbeid die ineffectieve epidurale analgesie kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van epidurale pulsgolven (EPW)
Tijdsspanne: tot 5 minuten
Het optreden van EPW geregistreerd door de CompuFlo in werkende epidurale katheters (epidurale katheter die een epiduraal blok heeft veroorzaakt)
tot 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënt positie
Tijdsspanne: tot 10 minuten
Of de positie van de patiënt (zittende of laterale decubitus links) van invloed is op de aanwezigheid/afwezigheid van de epidurale pulsgolf en/of de amplitude ervan
tot 10 minuten
samentrekkingen van de baarmoeder
Tijdsspanne: tot 10 minuten
Of de aanwezigheid / afwezigheid van epidurale polsgolf en / of de amplitude ervan verandert tijdens samentrekking van de baarmoeder bij barende vrouwen
tot 10 minuten
valsalva
Tijdsspanne: tot 10 minuten
Of de aanwezigheid/afwezigheid van epidurale pulsgolven en/of de amplitude ervan verandert tijdens de Valsava-manoeuvre bij werkende vrouwen
tot 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European e-Learning School in Obstetric Anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EESOA4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren