Epidurális nyomáshullám-felvételek a CompuFlo® Cath-Checker rendszerrel
2021. február 2. frissítette: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Az epidurális katéter helyének megerősítése a CompuFlo® Cath-Checker rendszer epidurális nyomáshullámforma-felvételeivel vajúdó nőknél.
Ennek az egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálatnak az lesz a célja, hogy felmérje, hogy az epidurális katéter tartózkodási ideje, a páciens helyzete, az aktív szülési összehúzódások jelenléte és az epidurális katéter feltöltési térfogata befolyásolhatja-e a CompuFlo érzékenységét és specifitását. az epidurális impulzushullámok (EPW) észlelése a katéter epidurális térben való helyes elhelyezésének értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálatnak az lesz a célja, hogy felmérje, hogy az epidurális katéter tartózkodási ideje, a páciens helyzete, az aktív szülési összehúzódások jelenléte és az epidurális katéter feltöltési térfogata befolyásolhatja-e a CompuFlo érzékenységét és specifitását. az epidurális impulzushullámok (EPW) észlelése a katéter epidurális térben való helyes elhelyezésének értékeléséhez.
Az elsődleges cél a CompuFlo által rögzített EPW megjelenése és az epidurális katéter helyes elhelyezése közötti összefüggés, amelyet a megfelelő kétoldali szülés fájdalomcsillapítása alapján értékelnek.
A másodlagos célok az epidurális katéter tartózkodási idejének, a páciens helyzetének, az aktív szülési összehúzódások jelenlétének és az epidurális katéter feltöltési térfogatának az EPW-re gyakorolt hatásai lesznek.
A vizsgálat során olyan aktív szülést folytató szülõket vonnak be, akik hatékony epidurális szülésfájdalomcsillapításban részesültek epidurális katéterrel. Az epidurális katéter feltöltés után megvizsgálják az EPW előfordulását vagy hiányát.
Végpontok (a célok által megkövetelt mennyiségi mérések)
Elsődleges végpontok:
- az EPW megjelenése és rögzítése a CompuFlo eszközzel.
- EPW hiánya nem megfelelő fájdalomcsillapítás, intravaszkuláris elhelyezés vagy egyoldali fájdalomcsillapítás esetén 3) sikeres fájdalomcsillapítás, definíció szerint 10/100-nál kisebb vizuális analóg fájdalompontszám a vizsgálati időszak alatt
Másodlagos végpontok:
- az utolsó epidurális bólustól és az EPW-felvételektől számított idő
- EPW felvételek a méhösszehúzódások között és a méhösszehúzódás csúcsán
- EPW felvételek, amikor a beteg hanyatt fekszik vagy bal oldali decubitusban van
- EPW felvételek 10 másodperces Valsalva manőver során
- az EPW kimutatásához szükséges feltöltési térfogat (5,10,15,20 ml)
Harmadlagos végpontok:
- epidurális tényleges nyomás (Hgmm)
- Az EPW eltűnése vagy hiánya a katéter eltávolításakor vagy hatástalan fájdalomcsillapítás során
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Citta di Roma Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
egészséges, aktív vajúdó nők, akik epidurális fájdalomcsillapításban részesültek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, aktív vajúdó nők, akik epidurális fájdalomcsillapításban részesültek
Kizárási kritériumok:
- aktív vajúdásban lévő egészséges nők, akik hatástalan epidurális fájdalomcsillapításban részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
epidurális pulzushullámok (EPW) előfordulása
Időkeret: legfeljebb 5 percig
|
A CompuFlo által rögzített EPW előfordulása működő epidurális katéterekben (epidurális katéterek, amelyek epidurális blokkot okoztak)
|
legfeljebb 5 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beteg helyzete
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
A páciens helyzete (ülő vagy bal oldali decubitus) befolyásolja-e az epidurális pulzushullám jelenlétét/hiányát és/vagy annak amplitúdóját
|
legfeljebb 10 percig
|
|
méhösszehúzódások
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
Vajon az epidurális pulzushullám jelenléte/hiánya és/vagy annak amplitúdója változik-e a méhösszehúzódás során vajúdó nőknél
|
legfeljebb 10 percig
|
|
valsalva
Időkeret: legfeljebb 10 percig
|
Vajon az epidurális pulzushullám jelenléte/hiánya és/vagy annak amplitúdója változik-e a Valsava manőver során vajúdó nőknél
|
legfeljebb 10 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Capogna G, Camorcia M, Coccoluto A, Micaglio M, Velardo M. Experimental validation of the CompuFlo(R) epidural controlled system to identify the epidural space and its clinical use in difficult obstetric cases. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:28-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.008. Epub 2018 May 4.
- Vaira P, Camorcia M, Palladino T, Velardo M, Capogna G. Differentiating False Loss of Resistance from True Loss of Resistance While Performing the Epidural Block with the CompuFlo(R) Epidural Instrument. Anesthesiol Res Pract. 2019 Feb 3;2019:5185901. doi: 10.1155/2019/5185901. eCollection 2019.
- Gebhard RE, Moeller-Bertram T, Dobecki D, Peralta F, Pivalizza EG, Rupasinghe M, Ilic S, Hochman M. Objective Epidural Space Identification Using Continuous Real-Time Pressure Sensing Technology: A Randomized Controlled Comparison With Fluoroscopy and Traditional Loss of Resistance. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1319-1327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003873.
- Al-Aamri I, Derzi SH, Moore A, Elgueta MF, Moustafa M, Schricker T, Tran DQ. Reliability of pressure waveform analysis to determine correct epidural needle placement in labouring women. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):840-844. doi: 10.1111/anae.13872. Epub 2017 Apr 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. április 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EESOA4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés, epidurális
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásTraumás agysérülés | EpiDural hematomaKína