CompuFlo® Cath-Checker 系统的硬膜外压力波形记录
2021年2月2日 更新者：European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
通过 CompuFlo® Cath-Checker 系统对分娩妇女的硬膜外压力波形记录确认硬膜外导管位置。
这项单臂、开放标签研究的目的是评估硬膜外导管的停留时间、患者体位、是否存在活跃的分娩宫缩以及硬膜外导管的启动体积是否会影响 CompuFlo 的敏感性和特异性检测硬膜外脉冲波形 (EPW) 以评估导管在硬膜外腔中的正确放置。
研究概览
详细说明
这项单臂、开放标签研究的目的是评估硬膜外导管的停留时间、患者体位、是否存在活跃的分娩宫缩以及硬膜外导管的启动体积是否会影响 CompuFlo 的敏感性和特异性检测硬膜外脉冲波形 (EPW) 以评估导管在硬膜外腔中的正确放置。
主要目标将是 CompuFlo 记录的 EPW 出现与硬膜外导管正确放置之间的相关性，如通过充分双侧分娩镇痛的发生所评估的那样。
次要目标将是硬膜外导管的停留时间、患者体位、主动分娩收缩的存在以及硬膜外导管的启动体积对 EPW 的影响。
该研究将招募连续分娩的产妇，这些产妇已使用硬膜外导管接受有效的硬膜外分娩镇痛。 在硬膜外导管灌注后，将研究 EPW 的发生或不存在。
端点（目标所需的定量测量）
主要终点：
- 使用 CompuFlo 仪器对 EPW 进行外观和记录。
- 在镇痛不充分、血管内放置或单侧镇痛的情况下没有 EPW 3) 成功镇痛，定义为在研究期间出现视觉模拟疼痛评分低于 10/100
次要终点：
- 从最后一次硬膜外推注和 EPW 记录开始的时间
- 子宫收缩之间和子宫收缩顶点的 EPW 记录
- 患者仰卧或左侧卧位时的 EPW 记录
- 10 秒 Valsalva 动作期间的 EPW 记录
- 检测 EPW 所需的生理盐水灌注量（5、10、15、20 毫升）
三级终点：
- 硬膜外实际压力 (mmHg)
- 拔除导管或无效镇痛期间 EPW 消失或缺失
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利
- Citta di Roma Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受硬膜外镇痛的活跃分娩的健康妇女
描述
纳入标准：
- 接受硬膜外镇痛的活跃分娩的健康妇女
排除标准：
- 接受无效硬膜外镇痛的活跃分娩的健康妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬膜外脉搏波 (EPW) 的发生
大体时间：最多 5 分钟
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CompuFlo 记录的 EPW 在工作硬膜外导管中的发生（产生硬膜外阻滞的硬膜外导管）
|
最多 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病人体位
大体时间：最多 10 分钟
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患者体位（坐位或左侧卧位）是否影响硬膜外脉搏波的存在/不存在和/或其振幅
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最多 10 分钟
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子宫收缩
大体时间：最多 10 分钟
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产妇宫缩时硬膜外脉搏波有无和/或其振幅是否发生变化
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最多 10 分钟
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瓦尔萨尔瓦
大体时间：最多 10 分钟
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分娩妇女在 Valsava 动作过程中是否存在硬膜外脉搏波和/或其振幅变化
|
最多 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Capogna G, Camorcia M, Coccoluto A, Micaglio M, Velardo M. Experimental validation of the CompuFlo(R) epidural controlled system to identify the epidural space and its clinical use in difficult obstetric cases. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:28-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.008. Epub 2018 May 4.
- Vaira P, Camorcia M, Palladino T, Velardo M, Capogna G. Differentiating False Loss of Resistance from True Loss of Resistance While Performing the Epidural Block with the CompuFlo(R) Epidural Instrument. Anesthesiol Res Pract. 2019 Feb 3;2019:5185901. doi: 10.1155/2019/5185901. eCollection 2019.
- Gebhard RE, Moeller-Bertram T, Dobecki D, Peralta F, Pivalizza EG, Rupasinghe M, Ilic S, Hochman M. Objective Epidural Space Identification Using Continuous Real-Time Pressure Sensing Technology: A Randomized Controlled Comparison With Fluoroscopy and Traditional Loss of Resistance. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1319-1327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003873.
- Al-Aamri I, Derzi SH, Moore A, Elgueta MF, Moustafa M, Schricker T, Tran DQ. Reliability of pressure waveform analysis to determine correct epidural needle placement in labouring women. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):840-844. doi: 10.1111/anae.13872. Epub 2017 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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