Epiduraalipaineaaltomuodon tallennukset CompuFlo® Cath-Checker -järjestelmällä
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Epiduraalikatetrin sijainnin vahvistus epiduraalipaineaaltomuodon tallennuksilla CompuFlo® Cath-Checker -järjestelmällä synnyttäneillä naisilla.
Tämän yksihaaraisen avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko epiduraalikatetrin viipymäaika, potilaan asento, aktiivisten synnytyssupistusten esiintyminen ja epiduraalikatetrin esikäsittelytilavuus vaikuttaa CompuFlon herkkyyteen ja spesifisyyteen. tunnistaa epiduraalisen pulssin aaltomuodot (EPW) ja arvioida katetrin oikean sijoituksen epiduraalitilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän yksihaaraisen avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voivatko epiduraalikatetrin viipymäaika, potilaan asento, aktiivisten synnytyssupistusten esiintyminen ja epiduraalikatetrin esikäsittelytilavuus vaikuttaa CompuFlon herkkyyteen ja spesifisyyteen. tunnistaa epiduraalisen pulssin aaltomuodot (EPW) ja arvioida katetrin oikean sijoituksen epiduraalitilaan.
Ensisijainen tavoite on korrelaatio CompuFlon rekisteröimän EPW:n esiintymisen ja epiduraalikatetrin oikean asennon välillä, joka on arvioitu riittävän kahdenvälisen synnytyskipuvaikutuksen esiintymisen perusteella.
Toissijaisina tavoitteina ovat epiduraalikatetrin viipymisajan, potilaan asennon, aktiivisten synnytyssupistusten esiintymisen ja epiduraalikatetrin esikäsittelytilavuuden vaikutukset EPW:hen.
Tutkimukseen otetaan mukaan peräkkäiset synnyttäjät, jotka ovat saaneet tehokkaan epiduraalisen synnytyksen kivunlievityksen epiduraalikatetrin avulla. Epiduraalikatetrin esikäsittelyn jälkeen tutkitaan EPW:n esiintyminen tai puuttuminen.
Päätepisteet (tavoitteiden edellyttämät kvantitatiiviset mittaukset)
Ensisijaiset päätepisteet:
- EPW:n esiintyminen ja tallentaminen CompuFlo-instrumentilla.
- EPW:n puuttuminen riittämättömän kivunlievityksen, suonensisäisen sijoituksen tai yksipuolisen analgesian tapauksessa 3) onnistunut analgesia, joka määritellään visuaalisen analogisen kipupisteen esiintymisenä alle 10/100 tutkimusjakson aikana
Toissijaiset päätepisteet:
- aika viimeisestä epiduraaliboluksesta ja EPW-tallenteista
- EPW-tallenteet kohdun supistusten välillä ja kohdun supistuksen huipussa
- EPW-tallenteet, kun potilas on makuuasennossa tai vasemmalla lateraalisessa makuuasennossa
- EPW-tallenteet 10 sekunnin Valsalva-liikkeen aikana
- keittosuolaliuos, joka tarvitaan EPW:n havaitsemiseen (5,10,15,20 ml)
Kolmannen asteen päätepisteet:
- epiduraalinen todellinen paine (mmHg)
- EPW:n katoaminen tai puuttuminen katetrin poiston aikana tai tehottoman analgesian aikana
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Citta di Roma Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
terveet aktiivisessa synnytyksessä olevat naiset, jotka saivat epiduraalikipua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aktiivisessa synnytyksessä olevat naiset, jotka saivat epiduraalikipua
Poissulkemiskriteerit:
- terveet aktiivisessa synnytyksessä olevat naiset, jotka saivat tehottoman epiduraalikivun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epiduraalisten pulssiaaltojen (EPW) esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 5 minuuttia
|
CompuFlon rekisteröimä EPW:n esiintyminen toimivissa epiduraalikatetereissa (epiduraalikatetrit, jotka ovat tuottaneet epiduraalisaldon)
|
jopa 5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan asento
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Vaikuttaako potilaan asento (istuva tai vasen lateraalinen decubitus) epiduraalisen pulssiaallon olemassaoloon/puuttumiseen ja/tai sen amplitudiin
|
jopa 10 minuuttia
|
|
kohdun supistukset
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Onko epiduraalisen pulssiaallon olemassaolo/puuttuminen ja/tai sen amplitudi muutoksia kohdun supistumisen aikana synnyttäneillä naisilla
|
jopa 10 minuuttia
|
|
valsalva
Aikaikkuna: jopa 10 minuuttia
|
Onko epiduraalisen pulssiaallon olemassaolo/puuttuminen ja/tai sen amplitudi muuttuneet Valsava-liikkeen aikana synnyttäneillä naisilla
|
jopa 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Capogna G, Camorcia M, Coccoluto A, Micaglio M, Velardo M. Experimental validation of the CompuFlo(R) epidural controlled system to identify the epidural space and its clinical use in difficult obstetric cases. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:28-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.008. Epub 2018 May 4.
- Vaira P, Camorcia M, Palladino T, Velardo M, Capogna G. Differentiating False Loss of Resistance from True Loss of Resistance While Performing the Epidural Block with the CompuFlo(R) Epidural Instrument. Anesthesiol Res Pract. 2019 Feb 3;2019:5185901. doi: 10.1155/2019/5185901. eCollection 2019.
- Gebhard RE, Moeller-Bertram T, Dobecki D, Peralta F, Pivalizza EG, Rupasinghe M, Ilic S, Hochman M. Objective Epidural Space Identification Using Continuous Real-Time Pressure Sensing Technology: A Randomized Controlled Comparison With Fluoroscopy and Traditional Loss of Resistance. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1319-1327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003873.
- Al-Aamri I, Derzi SH, Moore A, Elgueta MF, Moustafa M, Schricker T, Tran DQ. Reliability of pressure waveform analysis to determine correct epidural needle placement in labouring women. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):840-844. doi: 10.1111/anae.13872. Epub 2017 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EESOA4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .