Registros de forma de onda de presión epidural por el sistema CompuFlo® Cath-Checker
2 de febrero de 2021 actualizado por: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Confirmación de la ubicación del catéter epidural mediante registros de forma de onda de presión epidural mediante el sistema CompuFlo® Cath-Checker en mujeres en trabajo de parto.
El objetivo de este estudio abierto de un solo grupo será evaluar si el tiempo de permanencia del catéter epidural, la posición de las pacientes, la presencia de contracciones de parto activas y el volumen de cebado del catéter epidural pueden afectar la sensibilidad y la especificidad de CompuFlo para detectar formas de onda de pulso epidural (EPW) para evaluar la colocación correcta del catéter en el espacio epidural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio abierto de un solo grupo será evaluar si el tiempo de permanencia del catéter epidural, la posición de las pacientes, la presencia de contracciones de parto activas y el volumen de cebado del catéter epidural pueden afectar la sensibilidad y la especificidad de CompuFlo para detectar formas de onda de pulso epidural (EPW) para evaluar la colocación correcta del catéter en el espacio epidural.
El objetivo principal será la correlación entre la aparición de EPW registrada por CompuFlo y la correcta colocación del catéter epidural evaluada por la ocurrencia de analgesia de parto bilateral adecuada.
Los objetivos secundarios serán los efectos del tiempo de permanencia del catéter epidural, la posición de los pacientes, la presencia de contracciones de parto activas y el volumen de cebado del catéter epidural en el EPW.
El estudio inscribirá parturientas consecutivas en trabajo de parto activo que hayan recibido analgesia epidural eficaz para el trabajo de parto con un catéter epidural. Después del cebado del catéter epidural, se investigará la aparición o ausencia de EPW.
Puntos finales (medidas cuantitativas requeridas por los objetivos)
Puntos finales primarios:
- aparición y registro de EPW utilizando el instrumento CompuFlo.
- ausencia de EPW en caso de analgesia inadecuada, colocación intravascular o analgesia unilateral 3) analgesia exitosa, definida como la aparición de una puntuación de dolor analógico visual inferior a 10/100 durante el período de estudio
Puntos finales secundarios:
- tiempo desde el último bolo epidural y las grabaciones EPW
- Grabaciones EPW entre contracciones uterinas y en el vértice de una contracción uterina
- Registros EPW cuando el paciente está en decúbito supino o lateral izquierdo
- Grabaciones de EPW durante la maniobra de Valsalva de 10 segundos
- volumen de cebado de solución salina necesario para detectar EPW (5,10,15,20 ml)
Puntos finales terciarios:
- presión epidural real (mmHg)
- Desaparición o ausencia de EPW durante la extracción del catéter o durante la analgesia ineficaz
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia
- Citta di Roma Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres sanas en trabajo de parto activo que recibieron analgesia epidural
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas en trabajo de parto activo que recibieron analgesia epidural
Criterio de exclusión:
- mujeres sanas en trabajo de parto activo que recibieron analgesia epidural ineficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aparición de ondas de pulso epidural (EPW)
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos
|
La aparición de EPW registrada por CompuFlo en catéteres epidurales en funcionamiento (catéter epidural que ha producido bloqueo epidural)
|
hasta 5 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
posición del paciente
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
|
Si la posición del paciente (sentado o en decúbito lateral izquierdo) afecta la presencia/ausencia de la onda del pulso epidural y/o su amplitud
|
hasta 10 minutos
|
|
contracciones uterinas
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
|
Si la presencia/ausencia de onda de pulso epidural y/o su amplitud cambia durante la contracción uterina en mujeres en trabajo de parto
|
hasta 10 minutos
|
|
Valsalva
Periodo de tiempo: hasta 10 minutos
|
Si la presencia/ausencia de onda de pulso epidural y/o su amplitud cambia durante la maniobra de Valsava en mujeres en trabajo de parto
|
hasta 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Capogna G, Camorcia M, Coccoluto A, Micaglio M, Velardo M. Experimental validation of the CompuFlo(R) epidural controlled system to identify the epidural space and its clinical use in difficult obstetric cases. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:28-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.008. Epub 2018 May 4.
- Vaira P, Camorcia M, Palladino T, Velardo M, Capogna G. Differentiating False Loss of Resistance from True Loss of Resistance While Performing the Epidural Block with the CompuFlo(R) Epidural Instrument. Anesthesiol Res Pract. 2019 Feb 3;2019:5185901. doi: 10.1155/2019/5185901. eCollection 2019.
- Gebhard RE, Moeller-Bertram T, Dobecki D, Peralta F, Pivalizza EG, Rupasinghe M, Ilic S, Hochman M. Objective Epidural Space Identification Using Continuous Real-Time Pressure Sensing Technology: A Randomized Controlled Comparison With Fluoroscopy and Traditional Loss of Resistance. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1319-1327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003873.
- Al-Aamri I, Derzi SH, Moore A, Elgueta MF, Moustafa M, Schricker T, Tran DQ. Reliability of pressure waveform analysis to determine correct epidural needle placement in labouring women. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):840-844. doi: 10.1111/anae.13872. Epub 2017 Apr 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EESOA4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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