- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04240912
Opptak av epidural trykkbølgeform fra CompuFlo® Cath-Checker-systemet
Bekreftelse av epiduralt kateterplassering ved epidural trykkbølgeformopptak av CompuFlo® Cath-Checker System hos fødende kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne enkeltarms åpne studien vil være å evaluere om oppholdstiden til epiduralkateteret, pasientens stilling, tilstedeværelsen av aktive fødselssammentrekninger og primingvolumet til epiduralkateteret kan påvirke sensitiviteten og spesifisiteten til CompuFlo overfor oppdage epidurale pulsbølgeformer (EPW) for å vurdere riktig plassering av kateteret i epiduralrommet.
Det primære målet vil være korrelasjonen mellom utseendet av EPW registrert av CompuFlo og riktig plassering av epiduralkateteret som vurderes ved forekomst av adekvat bilateral arbeidsanalgesi.
Sekundære mål vil være effekten av oppholdstiden til epiduralkateteret, pasientens stilling, tilstedeværelsen av aktive fødselskontraksjoner og primingvolumet til epiduralkateteret på EPW.
Studien vil inkludere påfølgende fødende i aktiv fødsel som har mottatt effektiv epidural fødselsanalgesi med epiduralkateter. Etter priming av epidural kateter vil forekomst eller fravær av EPW bli undersøkt.
Endepunkter (kvantitative målinger som kreves av målene)
Primære endepunkter:
- utseende og opptak av EPW ved å bruke CompuFlo-instrumentet.
- fravær av EPW i tilfelle utilstrekkelig analgesi, intravaskulær plassering eller unilateral analgesi 3) vellykket analgesi, definert som forekomsten av en visuell analog smertescore mindre enn 10/100 i løpet av studieperioden
Sekundære endepunkter:
- tid fra siste epiduralbolus og EPW-opptakene
- EPW-opptak mellom livmorsammentrekninger og på toppen av en livmorkontraksjon
- EPW-opptak når pasienten ligger på rygg eller i venstre lateral decubitus
- EPW-opptak i løpet av 10 sek Valsalva-manøver
- priming volum av saltvann nødvendig for å oppdage EPW (5,10,15,20 ml)
Tertiære endepunkter:
- epiduralt faktisk trykk (mmHg)
- EPW forsvinning eller fravær under fjerning av kateter eller under ineffektiv analgesi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Citta di Roma Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner i aktiv fødsel som fikk epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- friske kvinner i aktiv fødsel som fikk ineffektiv epidural analgesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av epidurale pulsbølger (EPW)
Tidsramme: opptil 5 minutter
|
Forekomsten av EPW registrert av CompuFlo i fungerende epiduralkatetre (epiduralkateter som har produsert epiduralblokk)
|
opptil 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientstilling
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Hvorvidt pasientens stilling (sittende eller venstre lateral decubitus) påvirker tilstedeværelsen/fraværet av epidural pulsbølge og/eller dens amplitude
|
opptil 10 minutter
|
|
livmor sammentrekninger
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Hvorvidt tilstedeværelse/fravær av epidural pulsbølge og/eller dens amplitude endres under livmorkontraksjon hos fødende kvinner
|
opptil 10 minutter
|
|
valsalva
Tidsramme: opptil 10 minutter
|
Hvorvidt tilstedeværelse/fravær av epidural pulsbølge og/eller dens amplitude endres under Valsava-manøveren hos fødende kvinner
|
opptil 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Capogna G, Camorcia M, Coccoluto A, Micaglio M, Velardo M. Experimental validation of the CompuFlo(R) epidural controlled system to identify the epidural space and its clinical use in difficult obstetric cases. Int J Obstet Anesth. 2018 Nov;36:28-33. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.04.008. Epub 2018 May 4.
- Vaira P, Camorcia M, Palladino T, Velardo M, Capogna G. Differentiating False Loss of Resistance from True Loss of Resistance While Performing the Epidural Block with the CompuFlo(R) Epidural Instrument. Anesthesiol Res Pract. 2019 Feb 3;2019:5185901. doi: 10.1155/2019/5185901. eCollection 2019.
- Gebhard RE, Moeller-Bertram T, Dobecki D, Peralta F, Pivalizza EG, Rupasinghe M, Ilic S, Hochman M. Objective Epidural Space Identification Using Continuous Real-Time Pressure Sensing Technology: A Randomized Controlled Comparison With Fluoroscopy and Traditional Loss of Resistance. Anesth Analg. 2019 Nov;129(5):1319-1327. doi: 10.1213/ANE.0000000000003873.
- Al-Aamri I, Derzi SH, Moore A, Elgueta MF, Moustafa M, Schricker T, Tran DQ. Reliability of pressure waveform analysis to determine correct epidural needle placement in labouring women. Anaesthesia. 2017 Jul;72(7):840-844. doi: 10.1111/anae.13872. Epub 2017 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EESOA4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .