Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opptak av epidural trykkbølgeform fra CompuFlo® Cath-Checker-systemet

Bekreftelse av epiduralt kateterplassering ved epidural trykkbølgeformopptak av CompuFlo® Cath-Checker System hos fødende kvinner.

Hensikten med denne enkeltarms åpne studien vil være å evaluere om oppholdstiden til epiduralkateteret, pasientens stilling, tilstedeværelsen av aktive fødselssammentrekninger og primingvolumet til epiduralkateteret kan påvirke sensitiviteten og spesifisiteten til CompuFlo overfor oppdage epidurale pulsbølgeformer (EPW) for å vurdere riktig plassering av kateteret i epiduralrommet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne enkeltarms åpne studien vil være å evaluere om oppholdstiden til epiduralkateteret, pasientens stilling, tilstedeværelsen av aktive fødselssammentrekninger og primingvolumet til epiduralkateteret kan påvirke sensitiviteten og spesifisiteten til CompuFlo overfor oppdage epidurale pulsbølgeformer (EPW) for å vurdere riktig plassering av kateteret i epiduralrommet.

Det primære målet vil være korrelasjonen mellom utseendet av EPW registrert av CompuFlo og riktig plassering av epiduralkateteret som vurderes ved forekomst av adekvat bilateral arbeidsanalgesi.

Sekundære mål vil være effekten av oppholdstiden til epiduralkateteret, pasientens stilling, tilstedeværelsen av aktive fødselskontraksjoner og primingvolumet til epiduralkateteret på EPW.

Studien vil inkludere påfølgende fødende i aktiv fødsel som har mottatt effektiv epidural fødselsanalgesi med epiduralkateter. Etter priming av epidural kateter vil forekomst eller fravær av EPW bli undersøkt.

Endepunkter (kvantitative målinger som kreves av målene)

Primære endepunkter:

  1. utseende og opptak av EPW ved å bruke CompuFlo-instrumentet.
  2. fravær av EPW i tilfelle utilstrekkelig analgesi, intravaskulær plassering eller unilateral analgesi 3) vellykket analgesi, definert som forekomsten av en visuell analog smertescore mindre enn 10/100 i løpet av studieperioden

Sekundære endepunkter:

  • tid fra siste epiduralbolus og EPW-opptakene
  • EPW-opptak mellom livmorsammentrekninger og på toppen av en livmorkontraksjon
  • EPW-opptak når pasienten ligger på rygg eller i venstre lateral decubitus
  • EPW-opptak i løpet av 10 sek Valsalva-manøver
  • priming volum av saltvann nødvendig for å oppdage EPW (5,10,15,20 ml)

Tertiære endepunkter:

  • epiduralt faktisk trykk (mmHg)
  • EPW forsvinning eller fravær under fjerning av kateter eller under ineffektiv analgesi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia
        • Citta di Roma Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

friske kvinner i aktiv fødsel som fikk epidural analgesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske kvinner i aktiv fødsel som fikk epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • friske kvinner i aktiv fødsel som fikk ineffektiv epidural analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av epidurale pulsbølger (EPW)
Tidsramme: opptil 5 minutter
Forekomsten av EPW registrert av CompuFlo i fungerende epiduralkatetre (epiduralkateter som har produsert epiduralblokk)
opptil 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientstilling
Tidsramme: opptil 10 minutter
Hvorvidt pasientens stilling (sittende eller venstre lateral decubitus) påvirker tilstedeværelsen/fraværet av epidural pulsbølge og/eller dens amplitude
opptil 10 minutter
livmor sammentrekninger
Tidsramme: opptil 10 minutter
Hvorvidt tilstedeværelse/fravær av epidural pulsbølge og/eller dens amplitude endres under livmorkontraksjon hos fødende kvinner
opptil 10 minutter
valsalva
Tidsramme: opptil 10 minutter
Hvorvidt tilstedeværelse/fravær av epidural pulsbølge og/eller dens amplitude endres under Valsava-manøveren hos fødende kvinner
opptil 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EESOA4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere